整理/张 颖

2020年6月29日，中国化妆品行业最为振奋的事件是《化妆品监督管理条例》（以下简称新《条例》）的正式出台。

近年来，中国化妆品市场规模年均增长率达10%以上，作为化妆品消费大国与全球第二大化妆品市场，中国化妆品市场已有近8000亿元的产值，越来越多的国外品牌紧盯这一市场机遇，向中国市场靠拢。伴随着消费需求的增长与市场的快速发展，化妆品市场发展良莠不齐，各类假冒伪劣商品与产品安全问题层出不穷。为保障消费者用妆安全，促进产业高质量发展，《化妆品卫生监督条例》施行30年来全面修改，出台新的《化妆品监督管理条例》，并将于2021年1月1日起施行。

新《条例》出台后，化妆品行业有一个有趣的现象，化妆品人见面必提“条例”二字，必谈自身遇到的“难点”与“疑问”。面对新《条例》中对特殊化妆品提出的新要求和随之而来的新变化，有不少化妆品企业负责人发出这样的感慨：“我们好几个产品的证照只能再用五年，以后这一类产品就不能再生产了！”新《条例》对违法操作处罚力度的加大，也让业内人得出另一番结论，条例监管越规范，势必将淘汰一大批不守法的企业，将严重违法者逐出市场。总之，相较《化妆品卫生监督条例》，化妆品行业从业者尤为关注新《条例》带来的新变化，以及与企业切身利益相关的关键点。

新《条例》首次提出注册人、备案人概念，原料和特殊化妆品市场迎来新变化，首次将牙膏参照普通化妆品管理，严厉打击假冒伪劣和非法添加，明确网络销售化妆品的责任主体，市场法律责任进一步明确，化妆品安全与功效首次入法，诸如此类新变化，引起化妆品行业热议。

新原料和特殊化妆品市场迎来新变化

新《条例》按照风险程度对化妆品和原料实施分类管理，对新原料实行注册与备案结合的管理制度。其中，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理（具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用）；其他新化妆品原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案，实行备案管理。

新《条例》对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。新《条例》还对特殊化妆品的概念进行了调整，规定用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

需要注意的是，对特殊化妆品，行业热议较多的是新《条例》第七十八条：对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。

注册人、备案人概念首次被提出

新《条例》首次提出注册人、备案人的概念，规定注册人、备案人是化妆品产品质量安全的责任主体，对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

业内人士反映，当前，我国化妆品注册备案的企业约7万多家；截止2020年7月24日，国家药品监督管理局显示的持有化妆品生产许可证的企业有5292家。这7万多家中，大约有九成以上的企业委托生产，市面上75%以上的产品为委托生产的产品。

新《条例》发布后第一时间，司法部、国家市场监管总局、国家药品监督管理局的相关负责人曾就新《条例》在保障化妆品质量安全方面的规定表示：化妆品的安全风险程度整体不高，但直接作用于人体，关系人民群众身体健康，安全问题不容忽视。为加强化妆品质量管理，新《条例》着力完善的制度中，与注册人、备案人相关的内容有三点：一是落实企业主体责任。明确注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。二是要求注册人、备案人对化妆品和新原料进行安全评估。三是加强化妆品上市后的质量安全管控。要求注册人、备案人开展不良反应监测，及时评价并报告；对存在问题、可能危害人体健康的化妆品及时召回；实施化妆品和原料的安全再评估制度。

国家药监局化妆品监管司有关负责人在此前的对外采访中表示：新《条例》借鉴药品、医疗器械以及国际上有关管理经验，结合我国化妆品行业实际情况，首次提出了注册人、备案人制度。可以说，提高了我国化妆品生产经营者的准入门槛，引导并规范中小型企业的生产经营行为，使其具备与承担产品质量安全主体责任相匹配的质量安全管理能力、风险监测和不良反应监测能力，促进行业平稳、有序规范发展。

加大惩处力度，严厉打击假冒伪劣和非法添加

近年来，行业在国家及地方药品监督管理局官方平台上可以频频看到，各类假冒伪劣化妆品及违法添加化妆品层出不穷，以假乱真、以次充好的现象屡禁不止。

为此，新《条例》加大了对违法行为的惩处力度，全面大幅提高罚款数额。对未经许可从事化妆品生产活动、生产经营未经注册的特殊化妆品、使用禁用物质、非法添加等严重违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。并且，新《条例》增加了“处罚到人”的规定，对严重违法单位的相关责任人员，最高处以其上一年度从本单位取得收入5倍的罚款，禁止其5年直至终身从事化妆品生产经营活动。

摄影/刘骏飞

时隔30年，化妆品行业“基本法”实现迭代，并以最严处罚力度规范化妆品行业有序发展，足见市场监管部门对美丽行业的重视。多年的行业乱象也终将得到肃清整治，促进化妆品行业蓬勃向前。

明确网络销售化妆品的责任主体

近十年来，电子商务经济经历了飞跃式的发展；而近三年，淘宝、京东等传统电子商务平台增拓了直播电商渠道；2019年起，抖商（抖音线上直播卖货）、快商（快手线上直播卖货）等短视频平台也从“视频内容为王”的阶段快速转型至带货营销。可以说，各类线上电商平台也带动了化妆品零售业的发展，而相应的监管配套措施也应跟进。新《条例》中就明确了网络销售化妆品的责任主体，对电子商务平台经营者提出了具体要求。

其中，新《条例》第四十一条规定：电子商务平台经营者应当对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担平台内化妆品经营者管理责任，发现平台内化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报告电子商务平台经营者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止向违法的化妆品经营者提供电子商务平台服务。平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息。

第六十七条规定：电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。

市场法律责任进一步明确

除了明确网络销售化妆品的责任主体外，对其他相关主体的监管也是谁负责，谁担责。比如第四十条：化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明，承担入场化妆品经营者管理责任，定期对入场化妆品经营者进行检查；发现入场化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报告所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门。

第四十二条中，美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行本条例规定的化妆品经营者义务。

新《条例》既强调落实各方安全责任，又下力气推进化妆品安全社会共治，吸引社会各方参与化妆品安全治理，加大化妆品信息公开力度，畅通社会监督渠道。

诸如，化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。

化妆品质量安全与功效宣称首次入法

一直以来，行业对化妆品功效的宣称五花八门，市场上标注含有各类功效的化妆品更是层出不穷，而且，消费者对功效型化妆品需求的不断加大，也向化妆品企业发出信号：消费者和市场对化妆品的要求不再仅仅局限于安全，消费者首先追求的是切实有效的产品功效。这也对化妆品企业和市场监管提出更高要求。

新《条例》首次将化妆品质量安全与功效宣称写入法规，明确化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。

新《条例》还规定，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。

此外，国家建立化妆品安全风险监测和评价制度，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依据。

牙膏首次参照普通化妆品管理

以往，可能有不少人分不清牙膏是否归属于化妆品。新《条例》彻底打破这一疑问，首次明确牙膏参照普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。

国家药监局化妆品监管司有关负责人也表示，从管理实践上看，牙膏产品有区别于普通化妆品的独特之处，如原料管理、功效宣称、标签管理等。下一步，药监部门将根据牙膏的特点和实际情况研究制定相应的配套文件。

新条例，新变化，新机遇。《化妆品监督管理条例》聚焦安全，精准管理，开启了化妆品法制化的“新时代”。监管条例是基础，产业振兴是目标。《化妆品监督管理条例》的出台将为安全加码，让美丽加分。