张小利，贺 蓓，路发凯

（1.上海凯宝药业股份有限公司，上海201401；2.上海中医药大学实验动物中心，上海201203）

0 引言

痰热清注射液是一种由中药“有效部位群”研制而成的新制剂，方中以黄芩为君药，熊胆粉、山羊角为臣药，金银花为佐药，连翘为使药［1］。该药于2003 年5月通过国家药品监督管理局批准上市，临床上多用于治疗呼吸系统疾病［2］。目前痰热清注射液亦用于治疗新型冠状病毒性肺炎（COVID-19），同时中国临床试验注册中心批准了《大剂量痰热清注射液治疗新型冠状病毒性肺炎（COVID-19）真实世界临床研究》（注册号ChiCTR2000029432）和《痰热清胶囊治疗新型冠状病毒性肺炎（COVID-19）临床试验》（注册号ChiCTR2000029813）两项临床试验，以评价痰热清注射液治疗COVID-19的有效性及安全性［3］。本研究按照国家食品药品监督管理总局的《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》要求进行了血管刺激性、溶血及全身主动过敏反应（ASA）试验，为临床应用提供安全性再评价实验数据。

1 材料与方法

1.1 实验动物

普通级新西兰白色家兔16 只，雌雄各半，体质量2.2～2.5 kg，购于上海市松江区车墩实验动物良种场，实验动物合格证号：SCXK（沪）2007—0008。新西兰白色家兔均饲养于上海中医药大学普通级兔房［SYXK（沪）2009—0069］，环境温度19～22 ℃，相对湿度60%～69%，换气次数≥8 次/h。人工控制照明，昼夜交替时间为12 h/12 h。清洁级哈特兰豚鼠28 只，雌雄各半，体质量207.9～264.1 g，购于上海生物制品研究所，实验动物合格证号：SCXK（沪）2009—0020。豚鼠饲养于上海中医药大学清洁级豚鼠房［SYXK（沪）2009—0069］，环境温度21～22 ℃，相对湿度46%～64%，换气次数≥15 次/h。人工控制照明，昼夜交替时间为12 h/12 h。……