李响明，孙胜斌，姜国志

1.河北省中药注射液工程技术研究中心，河北 石家庄 051430; 2.神威药业集团有限公司，河北 石家庄 051430; 3.中药注射剂新药技术开发国家地方联合工程实验室，河北 石家庄 051430

灯盏花素收载于《中华人民共和国药典》2015年版一部[1]402-403植物油脂和提取物项下，由菊科植物短葶飞蓬Erigeronbreviscapus(Vant.)Hand.-Mazz.中提取分离所得，其主要有效成分为野黄芩苷(C21H18O12)。灯盏花素具有广泛、确切的药理活性，如抗组织缺血再灌注损伤、抗血栓、增加血流量、改善微循环、扩张血管、降低血黏度、调节血脂、抗氧化等[2-3]。作为临床治疗心血管类疾病的常用药，以灯盏花素为原料的制剂中口服和静脉注射液是当前制剂研究的主流[4]，其中注射剂产品包括灯盏花素注射液、注射用灯盏花素、灯盏花素氯化钠注射液、灯盏花素葡萄糖注射液，前两者的临床应用较广。

灯盏花素注射液、注射用灯盏花素均以灯盏花素为原料，添加适宜辅料，应用现代制剂技术分别制成了注射用浓溶液、注射用无菌粉末，两者均有活血化瘀、通络止痛的功效。用于中风及其后遗症、冠心病、心绞痛[5]。灯盏花素注射液执行《卫生部药品标准·中药成方制剂》第二十册(WS3-B-3822-98)[6]102，注射用灯盏花素现行质量标准为《中华人民共和国药典》2015年版一部[1]1110-1111，2个质量标准差异较大。本文对比分析了以上2个产品质量标准的不同点，并整理了近20年来上述2个产品的质量控制研究文献，为规范和提高产品的质量标准提供参考。

1 现行质量标准对比分析

2个产品的现行质量标准差异较大，鉴别、检查、含量测定均有不同。……