任岩 石岩

摘要：精益六西格玛是目前较为先进的管理理念，主要是通过减少波动以及浪费对药品生产流程实施有效改善，以此提升用户满意度。目前，我国较多药品制造企业在生产的过程中均采用了精益六西格玛管理方法以及理论。本文首先阐述了精益六西格玛概述，而后分析了精益六西格玛在改善药品生产流程中的作用，最后探讨了改善药品生产流程中精益六西格玛的实施体会，以此提出几点意见，以供参考。

关键词：精益六西格玛;药品生产流程;应用

前言

六西格玛与精益生产是药品生产过程中两种重要的方法，并且将两种方法相融合能够达到相互补充的作用，以此形成精益六西格玛管理方法，其目的是在整合两种管理方法优势的基础上弥补单一生产模式存在的不足之处，从而提升管理效率。目前在国际上较多企业采用了精益六西格玛管理方法，比如三星、GE等，有较好的应用效果。随着精益六西格玛在我国药品制造企业中广泛应用，更多药品制造企业采用了此种管理体系，既可降低企业生产成本，又能提升产品效率与质量，为我国药品制造企业的未来发展奠定了良好的基础。

1 精益六西格玛概述

精益六西格玛主要是精益生产与六西格玛两种管理方式的融合，其中精益生产方式主要源自丰田管理方法，包括避免库存、面对市场变化随机应变以及人工资源的重要性等，消除生产流程中的非增值活动，提升工作效率，降低库存压力，提高产品质量。六西格玛方管理方法对企业而言，主要是将产品次品个数降至最低，通过预先设置目标找到产品流程中存在的问题，再根据相关数据消除缺陷，提升管理水平，从而达到预期目标。

2 精益六西格玛在改善药品生产流程中的作用

2.1 能够发现存在的问题

药品制造企业在生产的过程中会存在一些管理问题，比如研发周期长、工作人员缺乏管理意识以及成本高等，并且未经改革的工艺生产流程不稳定，废弃率高，导致质量无法满足实际需求。原材料成本增加导致库存量不断升高，降低了市场覆盖率。虽然一些公司销售额较为稳定，但会出现呼吸不佳的情况，导致致使用户投诉量增加。采用精益六西格玛能够消除以上存在的问题，缩短研发周期，降低原材料成本。

2.2 市场能够增强市场竞争力

目前，我国较多药品制造企业在生产研发的过程中受到较大挑战。随着科学技术的不断发展，微生物技术逐渐成熟，使市场竞争力更为激烈，因此需要通过精益六西格玛管理方法对企业生产环境进行改善，以此降低成本，只有这样才能有效改善药品生产流程。此外，应用精益六西格玛管理方法，能够采用先进技术提升产品成功率，降低生产期间存在的问题，转变生产模式，满足深层次需求。

2.3 能够优化管理体系

之前较多藥品制造企业主要通过质量管理体系提升药品质量，研发部门只对产品进行设计，导致质量管理体系在应用期间存在一些问题。通过精益六西格玛能够有效解决质量管理体系应用问题，弥补之前的缺陷。

3 改善药品生产流程中精益六西格玛的实施体会

3.1 实例背景

本文以J胶囊为例进行深入分析，J胶囊主要作用是治疗患者哮喘性支气管炎、支气管哮喘以及其他呼吸系统疾病导致的咳痰、咳嗽以及喘息等症状的药物。该药物平均批成品率为90.92%，与胶囊进行药物相比有有不同程度降低。随着J胶囊订单量的不断增加，导致成本也逐渐上升，所以采用精益六西格工具以及理论方法能够较好提高J胶囊平均批成品率。

3.2 测量阶段

3.2.1 流程分析

在对J胶囊生产流程进行分析的过程中，应当对材料原因进行确定，采用针对性的改进方法。由于J胶囊生产流程主要分为6个步骤，有领料、配料、制粒、罐装、包装以及入库。其中罐装是整个生产流程中较为重要的工序，也是目标流程。把罐装工序进行细化分解，拆装清洗模具会导致材料浪费，并且产品颗粒在灌装期间出现细分，在掺用细粉期间，由于很难对其有效控制，极易导致成本增加，因此需要对其进行有效的改善。

3.2.2 测量系统分析

在对其进行测量的过程中，需要使用电子天平以及电子台秤对其实施有效的校验，电子天平精度应保持在0.001 g，每粒装量称量要求精度在0.001 g，电子台平台秤精度在20 g，允许误差50 g左右。通过校准测报告显示证明，此种测量系统有较高的可靠性，所以测量系统有效性分析结果总体处于可接受状态。

3.2.3 过程能力分析与筛选变量

在进行过程能力分析期间，需要使用统计软件Minitab对改善后的成品率以及罐装材料进行过程能量分析。如果 Cpk>1，表明过程能量达到预定标准。其次，在筛选变量期间需要将所有可能因素一一列出，并且采用权重评分方法对较高因素实施改善，对于一些能够在较短时间内改善的因素需要制定速赢改善措施。

3.3 分析阶段

3.3.1 数据收集

根据数据生产周期类型以及样本子集数等的差异，对关键x变量进行数据收集，数据收集后在实施统计分析，确保X变量选择的正确性。

3.3.2 确认变量

采用散点图、箱线图以及过程能力分析等方法对X因子实施分析统计，确认X2拆装模具次数与y相关;X3灌装空心胶囊大小与外相关，提升罐装质量，减少拆装模具次数与耗损。

4 结语

综上所述，本文通过实例背景从测量阶段与分析阶段分析了精益六西格玛管理方法在药品生产流程中的应用。在对J胶囊生产流程进行精益六西格玛管理的过程中，能够提升产品生产效率与成品率，确保J胶囊灌装质量的提高。目前精益改善多于六西格玛管理，可使经济效益全面提升，与其他制药企业精益六西格玛管理相比，本文更重视实际应用，既可提升生产效益，又能改善产品质量。

参考文献

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