于红　张虹

[摘要] 该文分析了制剂常见不良反应的表现及原因，并从建立医疗机构的制剂不良反应检测补充，重视中药材合理使用，提高制剂标准，杜绝交叉感染，规范临床使用及增强不良反应上报意识等方面，探讨医疗机构制剂安全性的保障对策。

[关键词] 医疗机构制剂;不良反应;安全性

[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2020）05（b）-0164-03

Surveillance and Safety of Adverse Reactions in Medical Institutional Preparations

YU Hong1，2， ZHANG Hong1，2

1.School of Medicine， Hunan University of Traditional Chinese Medicine， Changsha， Hunan Province，410208 China;2.Luoyang Zhenggu Hospital， Henan Province （Henan Orthopaedic Hospital），Luoyang， Henan Province，471002 China

[Abstract] This paper analyzes the manifestations and causes of preparations of common adverse reactions， and the preparation of establishing the medical institutions adverse reaction test， attach importance to the rational use of traditional Chinese medicinal materials， preparation standards， prevent cross infection， standardize clinical use and strengthen the consciousness of adverse reactions report， etc.， discusses the security of the medical establishment preparation security countermeasures.

[Key words] Medical institution preparations; Adverse reactions; Safety

医疗机构制剂是指医疗机构根据该单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂，是临床疗效好但市场上供应不足的品种，多来自于祖传秘方或者临床老专家几十年临床总结的验方，是临床用药的有益补充，因具有便捷、有效等特點在临床诊疗服务中发挥着重要作用[1]。

我国《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年7月1日起施行）规定，药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）[2]为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测[2]是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。医疗机构制剂不良反应[3]指合格的医疗机构制剂在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，以及在医疗机构制剂审批过程中未发现的新的不良反应。

我国1989年成立卫生部药品不良反应监测中心，形成了不良反应快速反应机制，对药物不良反应进行监测，对突发的严重不良反应采取有效措施，最大限度地降低危害[4]。但与药品比较，医疗机构制剂的审批、监管、配制、流通、使用等环节的要求及管理都没有药品严格，同时在临床用药中，其品种相对少、用量相对也不高，医患的重视程度也不足，所以制剂的风险因素就多，风险性也就高。……