郭 菡，段彦彦，裴保方

(郑州大学附属儿童医院/河南省儿童医院/郑州儿童医院药学部，河南 郑州450053)

随着国家不断推进中医药现代化发展，中成药在儿童中的使用也日益广泛。但是，由于儿童处于生长发育阶段，身体各系统功能尚不健全，对药物代谢和排泄的个体差异较大，容易出现药品不良反应，而且部分中成药的药品说明书中缺乏儿童用药信息，临床不合理使用更容易导致药品不良反应发生[1]。近年来，国家药品监督管理部门也多次发布公告，修订了部分中成药在儿童用药方面的内容，对儿童中成药临床应用越来越重视。郑州大学附属儿童医院/河南省儿童医院/郑州儿童医院(以下简称“我院”)作为儿童专科医院，门诊中成药的使用非常普遍，现对我院门诊中成药处方进行回顾性调查分析，发现问题，查找原因，以期规范中成药的临床应用。

1 资料与方法

1.1 资料来源

通过医院信息系统筛选2019年1—6月我院门诊中成药处方，每月500张，共3 000张。

1.2 方法

参照《处方管理办法》(卫生部令第53号)[2]、《中成药临床应用指导原则》(国中医药医政发〔2010〕30号)[3]、《国家基本药物临床应用指南(中成药)》(2018年版)[4]、药品说明书以及相关合理用药指导原则，对中成药的使用情况进行统计分析，对用药合理性进行点评。

2 结果

2.1 门诊中成药处方中患儿的性别、年龄分布

3 000张门诊中成药处方中，男性患儿处方1 784张(占59.47%)，女性患儿处方1 216张(占40.53%)；3～<6岁患儿处方数最多，其次为1～<3岁，见表1。

表1 我院门诊中成药处方中患儿的年龄分布

2.2 门诊中成药处方的品种分布

3 000张门诊中成药处方共涉及48种中成药品种，使用率排序居前10位的药品中，以清热解毒、止咳化痰类药物为主；其中，有明确儿童用法、用量的儿童专用药品有6种，分别为小儿豉翘清热颗粒、小儿消积止咳口服液、小儿定喘口服液、黄栀花口服液、金振口服液和双黄连口服液，见表2。

2.3 单张处方开具的中成药品种数分布

3 000张门诊中成药处方累计开具3 976种药品，人均1.33种药品。单张处方以开具1种中成药为主，共1 871张(占62.37%)；同时开具2种中成药的处方共992张(占33.07%)；同时开具3种中成药的处方共137张(占4.57%)。

2.4 开具中成药处方的科室分布

3 000张门诊中成药处方中，处方数排序居前10位的科室共开具处方2 860张(占95.33%)；中成药处方数排序居前3位的科室分别为急诊科、普通内科和耳鼻喉科，均为西医科室；中医科中成药处方数排序居第4位，仅245张(占8.17%)，见表3。

表2 我院门诊使用率排序居前10位的中成药品种

表3 中成药处方数排序居前10位的科室

2.5 中成药处方不合理用药情况

对3 000张门诊中成药处方进行点评，其中不合理处方186张，不合理率为6.20%，具体不合理类型见表4。

表4 中成药处方不合理类型分布

3 讨论

3.1 用药适应证不适宜

辨证施治是中医药体系的基本原则之一，也是保证中药合理应用的基本法则[5]。医师处方开具中成药时，应遵循中医药理论体系，辨证施治，开具中成药也应符合用药规范。本调查结果显示，我院门诊中成药处方中，中医科处方仅占8.17%，意味着大部分中成药处方为西医开具，与有关报道基本一致[6]。西医相对缺乏中医药理论基础，在开具中成药时，容易以西医的病名为主，而忽略中医的辨证。中成药用药适应证对应的是药品说明书中的“功能主治”，而非西医的“疾病诊断”[7]。例如，小儿肺咳颗粒主治肺脾不足、痰湿内壅所致痰多稠黄，西医如果不懂中医辨证施治，将其用于咳嗽痰多之症，而忽略肺脾不足，则难以达到最佳疗效。目前，我院门诊处方中只有西医诊断，而无中医诊断，医师开具中成药时仅根据临床症状处方用药，患儿有发热就开具清热解毒类药物，有咳嗽再加用止咳化痰类药物，有腹泻另外加用止泻类药物，不能够真正做到辨证施治。因此，临床医师开具中成药时，一定要将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合，选用相应的中成药，不能仅根据西医诊断选用中成药[8]。

3.2 用法、用量不适宜

不合理中成药处方中，用法、用量不适宜处方最多，占31.18%，主要表现为用药频次不规范，不能按照药品说明书中用法、用量开具处方。例如，小儿柴桂退热颗粒的药品说明书要求1日4次给药，而部分处方开具1日2次，部分处方开具1日3次。究其原因，可能与临床医师对中成药的药性和临床使用缺乏足够认识，部分医师认为中成药不良反应少，多吃或少吃1次影响不大，造成临床中成药用法的随意性强。另外，由于存在中成药超说明书用药的情况，各科室中成药的用法、用量也不统一。使用率排序居前10位的药品中，有明确儿童用法、用量的药品仅有6种，仍有4种药品无明确儿童用法、用量，势必造成临床超说明书用药。在开具处方时，临床医师根据个人经验酌情减量，造成同一种药品，不同科室、不同医师开具的处方用法、用量也不相同，甚至差异很大。例如，鼻渊通窍颗粒的药品说明书中无明确儿童用法、用量，耳鼻喉科医师开具的处方中儿童用法为1次1包，1日3次，而呼吸科医师却开具1日1/3包，1日3次，用量相差3倍，患儿家长也无所适从，会对医院的医疗水平产生怀疑，患者满意度明显降低。由于儿童药物临床试验的局限性，超说明书用药情况在儿科非常普遍[9]。但这也会给儿童临床治疗带来安全隐患，儿童的生理解剖特点与成人存在较大差异，对药物的耐受情况也不尽相同，擅自增加剂量可能会出现药品不良反应，尤其是在使用含有毒性成分的中药时，严重情况可危及生命[10]。因此，临床在用药选择时，应尽量选择有儿童明确用法、用量的药品。

3.3 重复用药

本调查结果显示，单张处方中开具1种中成药的处方占62.37%，仍有37.63%的处方同时开具2种或3种中成药。点评结果显示，重复用药处方占不合理处方的21.51%，主要表现为清热解毒类、止咳化痰类及消化功能类药物的重复用药。例如，患儿为上呼吸道感染，处方同时开具小儿解感颗粒和柴黄颗粒。柴黄颗粒的主要成分为柴胡、黄芩苷，而小儿解感颗粒的主要成分为大青叶、柴胡、黄芩、荆芥、桔梗和甘草，小儿解感颗粒已经完全包含了柴黄颗粒的主要成分，单用小儿解感颗粒即可。或者同时开具小儿消积止咳口服液和金振口服液或桔贝合剂等，三者均属于止咳化痰类药物，主要成分中都含有贝母、桔梗、枇杷叶和黄芩等功能主治相似的成分。又如，同时开具健胃消食口服液和枫蓼肠胃康分散片，虽然二者辨证机制不同，健胃消食口服液用于脾胃虚弱所致的消化不良，枫蓼肠胃康分散片用于中运不健、气滞湿困所致的消化不良，但是，一定要明确患儿到底属于哪种证候，有针对性地辨证施治，而非盲目地联合用药[11]。在儿童上呼吸道感染处方中，清热解毒类中成药使用最为广泛。殊不知，寒凉清热类中成药的不当使用可损伤脾阳，从而对消化系统、免疫功能等产生负面影响[12]。尤其是多种清热类药物协同使用，后果更为严重。有些清热解毒类中成药发生畏寒肢冷、寒颤高热等不良反应的报道，常与不合理用药有关[13]。

总之，儿童属于特殊群体，肝肾功能尚未健全，排泄解毒能力和对药物的反应耐受性差[14]。不合理使用中成药也会造成严重不良反应，临床医师应加强对中医药理论知识的学习，遵照中医临床基本的辨证施治原则开具中成药处方，避免中成药的滥用[15]。同时，医疗机构行政管理部门也要加强中成药临床应用管理，开展中成药处方点评和反馈，持续整改，规范中成药的临床应用，确保患儿用药安全。