唐伟伟 邹云鹤 李端芳 吴士明

（陆军军医大学第二附属医院疼痛与康复医学科，重庆400037）

粘连性肩关节囊炎是肩周肌内、肌腱、滑囊和关节囊等软组织发生的慢性炎性反应，与肩关节退行性变有直接相关性。随着老龄化社会的来临，该病的发病率13.8%～20.6%并逐年增高，女性稍高于男性，北方稍高于南方[1,2]，困扰众多中老年。虽然其作为一种自限性疾病，自然病程6 月至3 年，平均病程1～2 年。但也存有少数病人无法完全恢复肩关节功能，遗留功能障碍[3]。此外，该病临床表现以肩部疼痛伴活动受限为主，常伴夜间自发剧烈疼痛，可痛醒。临床症状非常明显，临床上治疗方法较多，但传统治疗方法如口服药物、热疗、推拿、针灸等起效慢、收效微，手法松解、痛点阻滞、针刀等存在风险[4]，易损伤正常组织，造成新的医源性损伤。

近年来，冲击波治疗因其确切的临床疗效，逐渐受到广泛的认可[5,6]。但肩关节组织结构复杂，不同病人的发病部位及病情进展和程度不一致，冲击波疗法仍存在损伤正常组织的可能，另外病情程度不同治疗次数也应不同。远红外热成像技术能对单侧发病的疼痛部位有指向作用，并能通过区域温度差值量化反应病情程度。因此，我们假设基于红外热像可能提高冲击波治疗粘连性肩关节囊炎的临床疗效，并通过临床随机对照研究验证。查阅近10 年国内外数据库，包括万方、知网、中国生物医学文献数据库；Medline（美国国立医学图书馆）、Pubmed（生物医学信息检索系统）、Embase（荷兰医学文摘数据库）、BP（生物学文摘数据库），暂未发现相关研究文献。为验证基于红外热像是否能提高冲击波治疗慢性粘连性肩关节囊炎的临床疗效，故进行本研究。

方 法

1.一般资料

选取2016 年3 月至2017 年5 月期间，就诊于我院疼痛与康复医学科门诊的粘连性肩关节囊炎的病人共83 例，同意接受试验者78 例。先将受试者按就诊先后依次编号，采用随机数字表法分为试验组（39 例）和对照组（39 例）。

诊断标准[7]：①肩部疼痛伴关节活动明显受限；②符合慢性粘连性肩关节囊炎诊断标准。

纳入标准：①同意签署知情同意书；②单侧发病；③病程均在3 月及以上；④病人年龄20 周岁以上，80周岁以下；⑤治疗前疼痛数字评分法(numerical rating scale, NRS)评分≥ 4 分；⑥患侧肩关节活动度明显受限（前屈 ≤ 90°和/或后伸 ≤ 25°和/或外展 ≤ 90°）；⑦日常生活活动能力(activities of daily living, ADL)评分≤ 90 分。

排除标准：①影像检查提示肿瘤、结核等骨质异常改变；②肩关节周围皮肤感染或溃烂；③凝血功能异常或近1 周服用抗凝药；④心肺肝肾等大器官功能明显异常；⑤存在精神心理问题，配合困难。

2.样本量估算

通过文献和预试验结果，按两样本率比较公式计算出样本量为每组35 例，按10%脱落率计算，每组的样本量为39 例，共78 例。

3.仪器参数

（1）医用短焦距非制冷远红外热像仪，型号DH-2010-A，产品注册标准：YZB/渝0017-2012。

（2）体外冲击波治疗仪，型号CJB-2，产品注册标准：CJ/陕170301-0010。

4.试验方法（非盲法）

（1）试验组：①准备：试验前30 min 开机，并用黑体校正，红外热像室环境要求（温度20℃±2℃，相对湿度50%～60%，气流0～0.5 L/min）[6]。②检查：检测顺序按前、后、左、右依次进行，分别记录为为前位、后位、左侧位和右侧位。③检查数据记录（见图1）：用矩形取温均值法，即分别以双肩前、后、外、上侧的解剖居中为中心点，取边长约1 cm 的正方形内温度均值代表每侧的温度分布情况[7]；计算双肩温度差值(ΔT)。④首次治疗：将病人双侧肩关节的前方、后方、外方和上方部位温度进行比较，对温度差值ΔT ≥ 0.5℃的部位，分别给予能流密度0.2 mJ/mm2冲击波，初始给予每秒5 次，500次；然后给予每秒10 次，1 500 次进行治疗[8]。⑤再次检查及治疗：首次治疗5 天后，再次检查计算双肩温度差值(ΔT)。再次对温度差值ΔT ≥0.5℃的部位再次治疗。

（2）对照组：治疗前不进行红外热像检查，直接对患侧肩关节的前方、后方、外方和上方解剖中心点按同样能量和方式进行治疗2 次，2 次治疗间隔时间与试验组相同。

5. 疗效评价指标

（1）主要指标：①NRS 评分：记录治疗前，随访获取治疗后1 个月、6 个月及12 个月的疼痛情况NRS 分值；②肩关节活动度(range of motion, ROM)，用通用量角器测量记录治疗前，随访获取治疗后1 个月、6 个月及12 个月的肩关节前屈、后伸及外展的活动度。

（2）次要指标：日常生活能力量表 (activity of daily living, ADL)评分按以下标准分类计数统计：95～100 分为优；90～94 分为良；85～89 分为中；85 分以下为差。优和良视为有效，中和差视为无效。

（3）治疗后1 个月是指完成再次治疗后1 月，以此类推。

6.统计学分析

应用SPSS 21.0 软件进行统计学分析，计量资料采用成组t 检验，用均数±标准差(±SD)表示；计数资料采用X2检验，均以P ＜ 0.05 为差异有统计学意义。

结 果

1. 两组病人基线资料的比较

两组病人入组前未进行其他治疗，均进行知情告知：治疗前停用治疗粘连性肩关节囊炎的药物，治疗后不用进行特殊生活照料及服药，每天进行3次多方向主动功能锻炼，每次5 min。所选78 例病人中，入组试验组的39 例退出3 例（不依从2 例，失访1 例），完成36 例；入组对照组的39 例退出（失访）2 例，完成37 例。经统计学处理，无显著性差异（见表1）。

表1 实际入组情况基线资料比较(±SD)

表1 实际入组情况基线资料比较(±SD)

组别 性别（例） 年龄（岁） 治疗前男女NRS 肩ROM ADL屈75.1±8.6对照组 16 21 51.3±6.3 5.5±1.2伸18.4±5.2展70.1±8.7 82.2±7.4屈73.3±6.9试验组 14 22 48.5±5.4 5.8±1.3 81.8±6.7伸16.5±4.7展68.7±9.1

2.疗效指标比较

（1）NRS 评分：治疗后两组病人均较治疗前有明显缓解(P ＜ 0.05)；治疗后1 个月、6 个月及12个月后疼痛缓解程度试验组优于对照组（P ＜ 0.05，见表2）。

（2）肩关节活动度(ROM)：治疗后两组病人均较治疗前有明显缓解(P ＜ 0.05)；治疗后1 个月、6个月及12 个月后肩关节活动度试验组优于对照组（P ＜ 0.05，见表3）。

（3）ADL 评分：两组病人治疗前，ADL 评分（Barthel 指数评定）均在90 分以下，优良率均为零，无显著性差异。

近期疗效：治疗后1 个月疗效评定，连续性校正X2= 5.142，P = 0.024 ＜ 0.05，试验组疗效显著优于对照组（见表4）。

中期疗效：治疗后6 个月疗效评定，连续性校正X2= 5.452，P = 0.021 ＜ 0.05，试验组疗效显著优于对照组（见表5）。

远期疗效：治疗后12 个月疗效评定，连续性校正X2= 5.245，P = 0.023 ＜ 0.05，试验组疗效显著优于对照组（见表6）。

讨 论

表2 两组治疗前、治疗后1 个月、6 个月及12 个月NRS 评分比较(±SD)

表2 两组治疗前、治疗后1 个月、6 个月及12 个月NRS 评分比较(±SD)

组别 例数 治疗前 治疗后1 个月 6 个月 12 个月对照组 37 5.5±1.2 2.6±1.2 2.5±0.8 2.1±0.9试验组 36 5.8±1.3 1.5±0.7 1.4±0.7 1.3±0.5 t 0.328 2.572 2.329 2.178 P 0.787 0.018 0.021 0.037

表3 两组治疗前、治疗后1 个月、6 个月及12 个月ROM 比较 (±SD)

表3 两组治疗前、治疗后1 个月、6 个月及12 个月ROM 比较 (±SD)

组别 例数 治疗前 治疗后1 个月 6 个月 12 个月对照组 37屈75.1±8.6 屈 95.4±9.5 屈121.5±11.8 屈145.8±13.2伸18.4±5.2 伸 21.3±3.6 伸 27.9±5.3 伸 32.6±4.8展70.1±8.7 展 82.6±6.9 展112.7±9.5 展135.4±15.8试验组 36屈73.3±6.9 屈115.8±12.7 屈158.6±16.5 屈166.5±13.4伸16.5±4.7 伸 28.9±3.8 伸 37.7±5.2 伸 43.5±5.7展68.7±9.1 展 97.3±8.7 展136.8±12.1 展151.6±16.6

表4 两组治疗后1 个月ADL 评分比较

表5 两组治疗后6 个月ADL 评分比较

表6 两组治疗后12 个月ADL 评分比较

粘连性肩关节囊炎依据病情的进展，会引起不同程度的颈肩部及上肢的疼痛，并伴有不同程度的肩关节活动障碍，该病治疗疗效的关键是如何选择治疗靶点[9]，治疗前或治疗中如何评估确定部位尤其重要，通过红外热像检查评估进行病变定位，利用冲击波对区域温度差异明显部位进行治疗，温度差异不明显部位，不再进行冲击波治疗，尽可能避免了医源性损伤的发生。

本研究试验应用的是目前比较先进的短焦距非制冷远红外热像仪，具有连续工作稳定性、高精准性、高敏感性[10]。本研究对每例试验者进行两次检查及评估，采集兴趣区域温度均值进行自身差值比较及前后比较，发现主要病变部位及病情变化过程。利用的医用体外冲击波治疗技术，20 多年来在慢性肌筋膜病变中取得良好疗效[11]，对肩关节能较好地缓解疼痛，改善功能。冲击波治疗在病人的接受度和依从性及随访观察研究中，均能较好保证试验顺利完成。同时本研究在红外热像检查评估后进行，避免了冲击波作为一种能量治疗可能存在的损害非主要病变组织的医源性损害。

本临床试验研究的创新性在于，将医用红外热像技术对单侧发病的慢性粘连性肩关节囊炎各部位进行自身分析比较，发现其左右对比温度差值ΔT ≥0.5℃的部位，选择性对病人病变部位给予针对性冲击波治疗，首次治疗后再次检查评估后，若温度差异不明显不再对该部位进行治疗。相对对照组来说，避免了冲击波对非病变部位给予多余治疗，防止出现冲击波医源性损伤[12]。后期通过近期、中期及远期随访观察记录试验数据，统计分析得出两组样本存在显著性差异。因此，基于红外热像引导冲击波治疗慢性粘连性肩关节囊炎临床疗效优于单纯冲击波治疗。此研究结果提示红外热像对浅表骨关节组织有靶向指导意义，其他骨关节病变可能也可利用该方法进行进一步深入研究。