周运翱,田晓花,李俊南,杨志云,贾王彦,吴国安

(首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会，北京 100015，zhouyunao1982@163.com)

近年来，国家先后出台了多项鼓励新药创制的政策。利好政策和新药研发全球化不仅促进了我国I期临床试验的发展，而且对我国药物临床试验质量及伦理审查提出了更高标准和要求。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据[1]。但是，新药初次应用于人体的过程，因为无相关的临床使用经验，对受试者存在一定潜在的、未知的风险。I期临床试验受试对象一般为健康人，年龄18～45岁，是社会和家庭的新生力量和主要力量[2]，并且健康受试者无法获得治疗获益，多以快速获得经济来源为唯一的目的[3]。因此，对新药I期临床试验实施过程中受试者权益的关注尤为重要。伦理委员会对临床试验的伦理审查是保障临床试验质量，保护受试者权益的核心手段之一[4]。本文通过对某医院近4年伦理委员会审查的新药I期临床试验实施过程中的SAE报告、不依从/违背方案报告、年度/定期跟踪审查报告、受试者抱怨等进行回顾性分析，总结在试验实施过程中存在的伦理问题，研究解决方法，探索健康受试者权益保护的策略，以期促进临床试验质量的提高。

1 资料与方法

1.1 临床资料

收集2016年10月至2019年9月某医院伦理委员会审查的所有I期临床试验病房上报的SAE、不依从/违背方案、年度/定期跟踪审查、受试者抱怨等资料、信息。……