翟奇琛

（中石化上海工程有限公司，上海 200120）

随着医药行业生产技术的迅速发展，生产设备日臻完善，自动化程度不断提高，产量不断放大，对厂房空调系统设置也提出更高要求。本文针对医药净化厂房特点，结合GMP 和国家相关设计规范，提出解决方案[1]。

1 基本概念及设计依据

医药行业净化区域的洁净度，通常分为A、B、C、D 四个等级。其中，A 级：静态及动态均为100级（ISO：4.8 级）且气流为单向流；B 级：静态100级（ISO：5 级）、动 态10 000 级（ISO：7 级）；C级：静态10 000 级（ISO：7 级）、动态100 000 级（ISO：8 级），D 级：静态100 000 级（ISO：8 级）、动态则“不作规定”[2]。A 级区通常要求其背景区域为B 级，其送风气流必须为单向流，且流速推荐为（0.45±20% ） m/ s，整个净化区（即A+B 区）的热、湿负荷可由A 级的背景区域—B 级区的净化空调系统负担。服务于B、C、D 级区的空气净化系统，除了具有粗效、中效、高效（或粗效、中效、高中效、高效）多级滤功能外，还具有热、湿交换功能，故服务于上述B、C、D 级区的空气净化系统均为净化空调系统。另外，上述洁净区还有微生物限度的要求（本文不作介绍）。

在进行药厂净化空调系统设计时，应遵循下列设计规范的相关要求：①GB 50073—2013《洁净厂房设计规范》 ，②GB 50457—2019《医药工业洁净厂房设计规范》，③《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，④《药品GMP 指南 -厂房设施与设备》；并兼顾遵循医药行业内普遍认同且行之有效的具体做法；同时考虑在满足上述设计规范的前提下，若业主对药品生产环境提出了更高的要求，且通过交流、协商，一致认可时，设计方尚应遵照执行。当然不能没有依据地追求高标准，要避免过度设计给业主甚至国家造成不必要的浪费。医药洁净室的送风量应取下列各项计算所得的最大值：① 维持洁净度级别要求所需的送风量。送风量根据室内产生的微粒数计算确定；② 维持洁净度级别所需的“恢复时间”确定的送风量；③ 根据室内热湿负荷计算确定的送风量；④ 向医药洁净室内供给的新鲜空气量[3]。

图1 空气处理示意（1）Fig.1 Air handling diagram（1）

在设计过程中，净化空调区域的负荷计算是十分重要的环节，需要计算围护结构、照明、人员、工艺设备等引起的冷（热）负荷，以及人员、工艺生产过程中引起的湿负荷。由于净化空调区域大多布置于建筑物的内区，以夏季为例，上述冷负荷往往不大，单位面积平均冷负荷约40 W 左右，且比较稳定，散湿量又较小（通常可忽略不计）。医药洁净室的夏季温、湿度参数通常为：t=（22 ～ 24）℃±2 ℃、φ=（50～55）±10%。如图1所示，在只采用一次回风的净化空调系统中，室内状态点N所对应的机器露点L的温度约为12 ～ 14.5 ℃，在保证该机器露点不变、以及满足洁净室最小换气次数（或最小送风量）的前提下，通过实例计算，B ～ D 级净化空调系统的房间夏季送风温差Δt0约为2 ～ 5 ℃，再加上约0.5 ℃的风机温升后，上述净化空调系统夏季所能提供的最大送风温差，将达到9.5 ～ 11.5 ℃。如送风前不进行再热，将使洁净室的温度偏低、相对湿度偏高，无法满足生产要求。由此可见，若不能合理地利用二次回风或采取其他技能措施，只采用二次加热提高送风温度，将会造成冷、热量的无谓抵消，严重浪费能量。所以净化空调系统合理应用节能措施显得尤为重要。

2 空调系统合理划分

净化空调系统的划分，与生产区域或岗位的同时使用情况、洁净度及温湿度、冷热负荷、洁净室净高、生产类别以及相关辅助房间等因素，具有较为密切的关系。

2.1 生产区域或岗位的同时使用情况

药厂的每个生产车间，通常由多个生产区域构成，在药品生产过程中，不同生产区域或岗位，常常存在不同的使用时间（段）。例如，生产同一药品但不同剂型的固体制剂车间，有干法制粒、湿法制粒、压片、包衣、胶囊充填等功能区（间）。上述功能区（间）往往需根据不同剂型（素片、糖衣片、胶囊）的实际生产任务，随时调整生产时间，而对于洁净走廊、半成品中转等功能区，其使用情况将贯穿于整个生产过程；又如，中药生产车间，药材前处理岗位的使用时间往往是阶段性的。因此，对于规模较大的药品生产车间，在进行空调系统划分时应充分考虑上述因素，使空调系统既能满足生产需要，又能灵活开关、经济运行。

2.2 洁净度及温湿度

同一净化空调系统通常具备相同的送风状态点，同一剂型（针剂或固体制剂）的药品生产车间，单位面积的冷、热、湿负荷又相差不大，在房间送风口前不设再冷或再热盘管的情况下，为达到相同的房间温度（20 ～ 26 ℃）和相对湿度（40% ～ 65%），单位面积的送风量应该大致相等的。而A、B、C、D 四个等级的洁净区的送风量相差很大，若将不同洁净度等级的净化区合设一个净化空调系统，因空调系统送风状态点相同，会使各房间的温湿度难于甚至无法控制在设计范围内。另外，由于洁净区内的散湿量通常很小甚至可以忽略不计，因此，洁净度相同、但相对湿度相差较大的洁净区，空调系统同样要求具备不同的送风状态点，故也应分别设置净化空调系统。

2.3 冷热负荷

同一洁净度等级的区域内，有时存在单位面积发热量相差较大的功能区（间）。例如，设有蒸汽灭菌柜、隧道烘箱等发热设备的洁净室，较之其他洁净室，单位面积发热量将有明显的增加。从理论上讲，宜将上述洁净区（间）分别设置净化空调系统。但从工艺生产的角度来看，设有蒸汽灭菌柜、隧道烘箱的洁净室，往往与同一生产区内的其他房间同时使用、密不可分，不宜分设空调系统，且药品生产过程中，在不影响产品质量的前提下，通常允许上述特殊房间的温度适当偏高、湿度适当偏低。但在洁净度、温湿度控制精度较高的场合，应在上述发热量较大的房间送风支管上设置变风量风阀，并在确保房间最小换气次数的前提下，改变送风量以满足房间的温（湿）度要求。在冬季最小送风量时，房间温度仍然偏高的情况下，可考虑在房间送风支管上设置再冷盘管，自动调节房间的温（湿）度。

2.4 洁净室层高

位于同一净化区域的各洁净室，因工艺设备对操作空间要求有所不同，故洁净室的层高也随之不同。例如，固体制剂车间的混合、制粒等房间比普通洁净室具有更高的层高；又如，合成药精烘包车间的结晶、干燥等房间也需较高的层高。上述洁净室的洁净度通常均为D 级，在满足D 级的洁净室换气次数（如，n≥20 次/h）时，其单位面积的送风量远大于普通洁净室。当上述房间的单位冷热负荷没有明显差异时，应校核不同房间的实际温、湿度，是否满足工艺生产的要求，若明显偏离洁净室的温、湿度参数，且有可能影响药品质量时，需在送风支管上设置再热盘管。

2.5 生产类别

GB 50019—2015《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》第“6.9.2”条规定：“甲、乙类厂房或仓库不得采用循环空气”，故服务于甲、乙类建筑物内的空调系统，必须采用全新风空调系统。医药净化厂房中的合成药精烘包车间，一般为D 级洁净区，既有结晶、干燥等甲类生产区，也有筛分、内包、清洗、洁净走廊、缓冲、更衣等丙类生产区，整个精烘包车间的洁净区可以设置一个净化空调系统，空调设备可采用普通（即非防爆）型空调箱，并设置于非防爆区，送风风管的布置，需采取先经非防爆区、后进入防爆区的排布形式，且送风管在穿越防爆墙处需设置防火阀及止回阀。防爆区（甲、乙类）与非防爆（丙类）区的排风系统一般不可合用，需独立设置，且防爆排风系统的排风管不能穿越丙类区，需在防爆区直接或经防爆管道井接至室外排放。

2.6 相关辅助房间

每个净化区域，一般都需要辅助房间相配套或作保护，如进出洁净区时需设置换鞋脱衣、外清脱包等辅助房间（如图2所示），虽然上述房间一般无洁净度级别的要求，但实际上是服务于净化区的，因此，建议不要将上述房间划入相邻的、无洁净度级别的清洁走道或舒适性空调系统，而宜划入所服务的洁净区的净化空调系统，使人员或物品在进出洁净区时，具备一个相对清洁的过渡环境，从而减小洁净区被非洁净区污染的风险。在青霉素等致敏性较强的净化车间，为有效防止生产区的致敏性物质向低洁净度级别区或非洁净区外泄，应在洁净区域的人、物流通道上增设正压气锁，并使气锁前后的洁净室都具备10 Pa或15 Pa 以上的相对正压值。

图2 房间风口布置及压差平面图Fig.2 Room air port and pressure layout

3 节能措施

就药品生产车间的能耗而言，据不完全统计，暖通空调工程的能量消耗，大约占车间总能耗的40% ～ 45%，故采取行之有效的节能措施意义重大。以下列举几点：

3.1 合理选择冷冻水的供回水温度

一般情况下，夏季时，医药洁净室的温度t= 22 ～ 26 ℃、相对湿度φ=50% ～ 65%，即可满足绝大多数药品的生产环境要求，而服务于上述洁净室的净化空调系统，其冷媒通常采用7 ℃（供水）/12 ℃（回水）是比较合理的，也是被广泛采用的。但对于有特殊温湿度要求的医药洁净室，如夏季时，温度t=22 ～ 26 ℃、相对湿度φ=40% ～ 50%，上述7 ℃供水的冷冻水将无法始终满足洁净室的温湿度要求。若为满足上述特殊的温湿度要求，而将供水温度调低至4～5 ℃，虽然能满足上述温湿度要求，将造成整个冷冻系统3% ～ 5%的效率下降，是不经济的做法。此时，应调整该净化空调系统的热湿处理方案，净化空调系统的冷媒，仍然采用7 ℃（供水）/12 ℃（回水）的冷冻水，空调系统则需配合使用转轮除湿机，进行热湿处理。

3.2 选择合适的空调热湿处理方案

室内温度t=22 ～ 26 ℃、相对湿度φ＜50%的医药洁净室，在夏季时，净化空调系统的冷媒采用7 ℃供水的冷冻水，空调风直接通过表冷器冷冻除湿，无法始终满足洁净室的温、湿度要求，此时，空调机组可配合使用转轮除湿机进行热湿处理。例如，一般非全新风净化空调系统，其新风宜先经表冷器冷冻除湿，与一次回风混合后进入转轮除湿机除湿，然后再与二次回风混合并经第二级7 ℃供水的表冷器进行等湿冷却，达到送风状态点后送入洁净室。该方案的优点是，无需降低整个冷冻系统的供水温度，也不会降低冷冻系统的制冷效率，净化空调系统的总耗冷量也将明显减少[4]。（该方案需结合实例作进一步的叙述，本文不作详细介绍。）

3.3 充分利用空调回风

当净化空调区域（非防爆区）的排风点过多时，对上游专业（主要为工艺专业）提出的排风点，应进行仔细甄别、删减。如针剂车间净化区的清洗岗位，环境大多比较洁净，只是相对湿度偏高而已，那么进行回风应是经济合理的。为节省能量，建议将产生粉尘等其他有害物较少并不会产生交叉污染的排风点，利用回风机组集中过滤（中效、高效两级过滤）或吸附处理后，回至空调系统中循环使用，是可行且经济的，在实际工程设计中可推广应用。

3.4 夏季时正确使用二次回风

如前所述，夏季时，净化空调区域冷负荷往往不大，单位面积平均冷负荷约40 W 左右，且比较稳定，散湿量较小（通常可忽略不计）。但送风量则较大，B、C、D 级的房间换气次数通常依次为40次 / h、25 次/h、15 次/h 以上，为确保洁净室的温、湿度满足GMP 的要求，送风状态点对应的机器露点或含湿量是恒定的，在新风比不大（10% ～ 30%）的情况下，若只采用一次回风，露点温度的空调风直接送入洁净室，会造成空调房间的温度过低、相对湿度过高，故必须进行二次加热后才能进行送风，从而将造成大量的冷、热量的抵消。为解决上述能量浪费的问题，就应该充分利用好二次回风，即：① 将新风处理到洁净室的室内状态点所对应的机器露点后，与洁净区的所有回风混合，其混合温度低于或等于净化空调系统所需要的送风温度时，该净化空调系统的回风，将无一次回风，全部为二次回风，就不存在冷、热量的抵消问题；② 将新风处理到洁净室的室内状态点所对应的机器露点后，与洁净区的所有回风混合，其混合温度高于净化空调系统所需要的送风温度时，该净化空调系统的回风，将分为一次回风及二次回风（如图3所示），并首先将一次回风与新风混合后（C1 点），一起进入表冷器处理到洁净室的室内状态点所对应的机器露点（L 点）后，再与室内状态点（N 点）混合并获得净化空调系统所需要的送风状态点O 点（即C2 点），送入洁净室，就不会造成净化空调系统冷、热量的抵消而浪费能量了，大大提高了空调系统运行的经济性。根据以往工程经验，当系统采用二次回风时，能节约40% ～ 60%的冷量。当然，这需要较高的空调自控系统作保障，当自控水平相对较低时，可通过调试获得固定的二次回风量，并进行定二次回风量的运行，其运行费用较一次回风系统，仍将大幅下降，值得大力提倡。

图3 空气处理示意（2）Fig.3 Air handling diagram（2）

3.5 热管技术的合理应用

对于新风相对比较大（尤其是新风比在50% ～ 100%）的净化空调系统，在夏季时，因新风经表冷器冷却、除湿后的温度较低（一般在13 ℃左右），与回风混合后直接送入空调房间将使空调房间的温度过低、相对湿度过高，故必须进行二次加热达到净化空调系统的送风状态点后才可送入洁净室，造成冷、热量的抵消。为解决上述问题，在空调箱内的表冷器前后设置热管，利用热管系统把从新风侧获得的热量，加热经表冷器冷却、除湿后的空调送风，从而可减少甚至无需二次加热量；与此同时，通过该热管系统，将从表冷器后空气中获得的冷量去预冷新风，以节省新风的冷量消耗。

3.6 排风侧的能量回收

对于排风量较大的空调系统，尤其是防爆空调区域的排风，能量（冷量及热量）的回收显得更加重要。利用热管系统、全热交换器系统、乙二醇循环系统等能量回收系统，将排风中获得的能量（冷量及热量）预冷或预热新风或空调送风，均是十分有效的节能措施。但能否在实际工程项目中得到推广应用，需兼顾一次投资、平时维护保养等，进行技术经济比较，并与业主交流、协商后作出最终决定。

3.7 送排风系统风机的变频控制

由于净化空调区域的送风系统均设有粗、中、高三级或初、中、高中、高四级空气过滤器以及排风系统均设有中效空气过滤器，为防止上述空调通风系统因各级空气过滤器的阻力增加而影响送风量或排风量，故在送、排风总管上均设有恒定风量测点，并通过恒定风量测点自动控制送、排风机所配变频电机的运转频率，从而使送、排风机始终处于最经济的状态下运行[5]。并且净化空调系统的送、排风机配备了变频电机，还能比较容易获得净化区域所需的正压值及值班风量。

另外，净化空调系统的送、排风机均应采用高效率风机，在正常情况下尽可能保证每台风机在其最高效率的90%以上运行，以进一步达到节能目的。

4 小结

从医药行业的设计工作的实践来看，净化空调系统的划分及设置，应充分结合药品生产的工艺过程、洁净度及温湿度要求、各生产区域的同时使用情况等特点，设计满足GMP 要求的净化空调系统，为药品生产提供良好的环境保障，同时为降低能耗采取行之有效的节能措施，持续作出不懈的努力。