陈红芳，窦文琴，丁绍红，叶继红

药物临床试验是在任何人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和（或）其它药效学方面的作用、不良反应和（或）吸收、分布、代谢及排泄，评价试验药物的疗效和安全性，确定最佳使用方法，是药品注册上市的主要依据。药物临床试验的质量直接关系到人民群众的生命健康安全。严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠、受试者权益得到充分保障的重要手段［1-3］。

1 资料与方法

1.1 一般资料 江阴市人民医院在2010 年1 月至2018年12月共开展59项Ⅱ～Ⅳ期药物临床试验，筛选病例819例，入组757例受试者，机构质控员对开展的59 项临床试验共进行了259 次质控。机构质控人员通过临床试验启动时，首例受试者完成试验，受试者入组数达半数时（或试验开展时间过半），最后1例受试者出组，通过查阅住院病历，门诊病历，知情同意、筛选、入选、用药、访视、病程记录等各环节审查受试者研究过程。通过医院信息系统（HIS）、实验室信息系统（LIS）、医疗影像管理系统（PACS）等信息系统溯源各项检查记录。根据医嘱、处方，药品管理员记录的药品接收、领取、保管、分发、回收等表单，检查药品管理、使用是否规范。审核生物样品采集、接收、处理、保存等相关信息记录，是否符合方案要求及标准操作规程（SOP）的规定。对质控发现的问题及时反馈给主要研究者和相关研究人员，落实整改措施，对整改进行再评价。……