林涛

新技术临床应用所导致的医疗损害纠纷已不再是医疗实务和法律研判中的新话题。法官审理此类纠纷时，一般按照新技术试验发生时，能够反映当时普遍医学水平的技术标准、规范和方法等法定诊疗规范，对医师的相关诊疗行为是否尽到法定诊疗注意义务、告知义务，是否侵犯患者知情同意权等进行评价。本文所涉案例是关于医疗新技术临床试验的典型案例，其典型之处在于新技术试验时还未形成相应的法定诊疗规范，而是在包括所有试验“样本”在内的试验结束后，才形成了相对明确的、具有相对约束力的诊疗规范。但在本文所涉案例的诉讼中，法院委托的鉴定机构依照这些后形成的“诊疗规范”，对之前的医疗行为进行评价并形成鉴定意见；而这些后形成的“诊疗规范”是否具有溯及力？能否回过头来“反制”原来试验中的“样本”行为？笔者将结合该案例对相关法律问题进行深入分析。

一、“对患者开展医疗新技术临床试验”的案例分析样本①

（一）基本案情

患者毕某某（女，1937年出生）被中国医学科学院WF医院（以下简称“WF医院”）诊断为心脏瓣膜病、主动脉瓣重度狭窄等。2015月10月22日WF医院为该患者行冠状动脉支架置入术+TAVI手术，②并通过《临床应用知情同意书》告知患方新技术试验的性质；患者术后循环维持困难，超声示心包填塞，于当日20时40分死亡。患方认为，WF医院在手术过程中操作不当导致患者死亡，故起诉请求赔偿。WF医院辩称，医院所采取的术式可改善患者生存质量，患者左心室二叶瓣畸形没有增加主动脉夹层撕裂的风险，医院已经尽到术前检查、风险告知等责任，故不同意原告的诉讼请求。……