衡敬之 何琪 钟楠鹏 徐容

医疗是人工智能发力的一个重要领域；①由于传统医疗模式存在医疗资源分配不均、医疗信息沟通不畅等问题，导致其整体运行呈现供给低、效率低、成本高、误差高、风险高的“两低三高”特征，[1]而智能医疗基于其自身特性恰好能够满足传统医疗模式“提质增效”②的目标。但是，人工智能的算法随机性增加了智能医疗临床应用的风险。[2]本文将通过文献梳理和比较分析，回顾研究我国智能医疗的发展现状及相关政策规范制定情况，剖析其发展所面临的主要困境，提出相应的法制建议。

一、我国智能医疗发展现状之分析

（一）智能医疗的类型划分

根据不同的分类标准，智能医疗可以划分为不同的类型。依据智能医疗专用领域，可以划分为智能医疗影像分析、手术机器人、健康管理、康复等；依据智能医疗所处医疗阶段，可以划分为临床各个阶段所应用的智能医疗、医疗相关领域所应用的智能医疗，前者涵盖院前管理、院内诊疗、院后康复[3]，后者包括医疗行业监管中所应用的智能医疗、医保基金监管中所应用的智能医疗、医疗科研与药品研发中所应用的智能医疗、医疗服务优化中所应用的智能医疗以及在医院内部管理中所应用的智能医疗；根据智能医疗是否拥有实体形态，则可以划分为具有实体特征的智能医疗机器人和不具有实体特征的智能医疗系统；根据是否接触或侵入人体，可以将智能医疗划分为接触式、侵入式智能医疗，例如智能手术机器人、智能康复系统等，以及非接触、侵入式智能医疗，例如智能医学影像分析系统、智能科研数据和药品数据分析系统。下文主要依据智能医疗所处医疗阶段和适用领域，梳理我国智能医疗的具体应用现状。

（二）智能医疗的具体应用

在智能医疗领域，相较于美国而言，中国起步虽然稍晚，但是目前在整体研发与应用方面已经领跑世界，与美国形成并驾齐驱之势。[4]

1.在临床各个阶段的应用。

院前阶段,智能健康管理系统可借助智能穿戴设备和监测反馈系统主动采集服务人群的个人健康信息，并实时向医疗端和家属端反馈。这种智能医疗系统适合工作时间长且不方便就医的上班族、行动不便的独居老人和孕妇等特殊人群，既可以实现健康问题的早发现，又可以实现对老年人群慢性病的管理，还能够与家庭医生签约服务相配合。其代表性的产品，有由糖护科技公司研发的慢病管理系统、健康有益公司研发的母婴管理系统。另外，还有一种基于物联网的智能公共卫生预警系统，其主要通过智能化的数据收集与反馈系统实现公共卫生监测与预警。

院中阶段是人工智能最早融入的医疗领域，也是发展最为迅速的领域。目前，最被看好的是智能医学影像识别。其通过运用人工神经网络和自主学习，智能医学影像系统可以更快、更准确地识别病灶和癌变组织，[5]被广泛应用于癌症早筛、内镜检查和病理学检查。[6]其代表性产品有由阿里科技研发的“Doctor you”系统、腾讯科技研发的“觅影”系统、依图科技研发的智能乳腺癌筛查系统、兰丁公司研发的智能宫颈癌筛查系统。智能诊断系统，又称为“辅助诊断系统”，是依靠学习典型病例的方式获得模拟医生医疗思维能力的一种智能医疗系统，[7]它能够在一定程度上缓解专家数量不足和基层医生诊疗水平总体偏低的困境。其代表性的产品有由零氪科技开发的HUBBLE医疗大数据辅助决策系统。智能治疗系统主要是指手术治疗系统，又被称为是“手术机器人”，相较于前两类系统其侵入性更强。手术机器人具有三维透视功能，其精准的操作能够达到医生不能达到的效果，如北京积水潭医院联合多家机构研发了首款骨全科机器人“天矶”，就是属于手术机器人。

院后阶段所应用的智能医疗主要是智能康复系统（机器人）、智能随访系统。这两类智能医疗系统也主要通过智能信息采集、反馈，以实现病人与主管医生的实时交互，以便为患者提供实时的个性化康复理疗方案，且能有效保证及时实施。但是，目前这一智能医疗领域由于需求量较小，发展相对缓慢。比较有代表性的这类智能医疗产品，有2018年7月江苏省人民医院上线的“云随访”系统、由尖叫科技公司研发的智能康复外骨骼机器人。[8]

2.在医疗相关领域的应用。

除在临床医疗过程应用以外，人工智能还广泛参与到医疗管理、科研、药品开发以及医保基金监管等领域。智能医疗管理通过以电子病历系统为核心的医院信息化系统实现智能化的医院管理，既可节省人力成本提高服务效率，也可便利民众就医。其代表性的产品有由科大讯飞公司研发的“晓医”导诊机器人、索闻博识研发的“博识医疗云”病历专业平台系统等。智能药品研发系统和科研辅助平台可以利用强大的模拟推演功能和计算功能缩短药品研发和科研周期，其代表性的产品有由晶泰科技公司研发的“晶型预测”系统。在监管方面，医保控费系统已经在部分地区试点，例如云南省人民医院、云南省中医院等机构在试点智能医保监管系统后违规总费用显著下降。成都数联易康公司利用大数据手段为各地人社局、卫健委、医疗机构和商业保险公司提供智能审核、政策制定辅助决策、医疗行为监管等服务。此外，国内智能医疗研发主体还在努力将人工智能应用于食品药品监管、医疗事故技术鉴定等医疗相关领域。[9]

（三）智能医疗相关政策规范

智能医疗的广泛应用是一把双刃剑，一方面它可以有效解决传统医疗模式的“两低三高”问题，甚至可以助力分级诊疗强化基层诊疗服务能力；[10]另一方面智能医疗与生俱来的风险，使我们不能忽视这种诊疗模式变革所引发的法律规范缺位。

根据层级不同，我国的智能医疗政策分为国家、省级、市级三个体系，[11]其在内容上以产业发展规划和医疗人工智能应用指导意见为主，同时包含了大数据、互联网等人工智能相关技术领域的应用与监管规范（详见表1）。

表1 中国各层级政府的人工智能及智能医疗政策总表

从表1中不难看出，我国智能医疗政策层层细化，并与自身情况紧密结合。其从另一个侧面也折射出我国智能医疗发展的几个特征：其一，经济水平决定发展速度和质量，北京、上海、杭州、深圳等地经济发展迅速，其智能医疗水平处于第一梯队，其他地区则相去甚远；其二，全国总体发展水平较低，政策多是总规划性质的，缺乏专门针对智能医疗的细化政策，致使其操作性不强。

除此之外，目前国内在人工智能和智能医疗应用阶段的安全监管和法律责任制度方面尚处于空白，《新一代人工智能发展规划》仅在部分章节提及针对人工智能尽早开展法律和伦理规制研究等内容，其唯一的成果，即原卫生部办公厅在2009年11月发布的《人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）》和《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》，但却在2017年2月被原国家卫生与计划生育委员会废止。相反，在行业协会和社会组织层面则提出了众多具有代表性的伦理规则和技术安全标准（详见表2）。

从表2不难发现，我国有关人工智能的治理原则和规范的探索，主要集中于民间行业组织和专业智库，其所提出的安全监管标准和治理理念为未来人工智能的监管、治理政策和规范作了铺垫。欣喜的是，国家卫生健康委员会已于2019年1月成立了手术机器人临床应用管理专家委员会，旨在对智能医疗机器人的临床应用及标准制定提供指导。

表2 人工智能治理原则、安全标准与发展准则时间分布表

二、我国智能医疗发展所面临的困境之分析

如前所述，智能医疗是医疗领域的一次大变革，但是我们在看好智能医疗的同时应当需要关注我国智能医疗发展面临的一些困境，具体情况阐述如下：

我国智能医疗发展中的主要障碍：

（一）数据的共享程度低、质量差

智能医疗能否在临床上得到广泛应用，关键在于大数据的基础设施建设，没有庞大的医疗健康大数据基建投入，难以实现智能医疗的广泛应用和长远发展。目前，全国绝大多数医疗机构没有运行电子病历系统，在一些偏远地区连电脑也没有配置。与此同时，各个医疗机构之间信息不能互通有无，区域的医疗大数据中心、全国的大数据中心尚未建立，无力形成医疗数据传输的互联互通与共享。整体上，我国的医疗健康大数据存在分散化、低质化的特征，难以满足快速发展的智能医疗产业，现阶段运行于部分地区或机构的智能医疗系统很难进行广泛推广。[12]

（二）智能医疗产业发展后劲不足

智能医疗产品的研发需要长期大量的资金、技术与人才投入。就人才储备而言，据上海交通大学人工智能研究院等发布的《人工智能医疗白皮书》显示：比较2017年世界各国AI人才数量，我国仅仅排在第7位，总人数为5万余人，占世界AI人才总数的比重为4%。这个水平与美国、印度、英国相比相形见绌。鉴于此，教育部于2018年4月2日发布了《教育部关于印发〈高等学校人工智能创新行动计划〉的通知》，力促我国高等教育与科研院所大力开展人工智能研究，培养人工智能创新型人才。目前这一促进性政策已经初见成效，全国范围内已经有35所高校新设置人工智能专业，全国新增101所高校设置了机器人工程专业。

三、智能医疗发展中所蕴含的法律问题

（一）智能医疗法律属性、地位不明

智能医疗法律属性、地位问题是讨论其他法律问题的基础，直接影响智能医疗安全监管制度的设计和智能医疗损害责任的划分。针对该问题，目前理论和实务界形成了两种主要的观点：一种观点认为智能医疗在现阶段仍然属于诊疗领域的辅助性工具，可以归属于特殊医疗器材类进行管理；另一种较为激进的观点则认为人工智能和智能医疗在某些领域已经可以通过所谓“图灵测试”，即该人工智能和智能医疗产品、系统可以在不事先告知的情况下，使人类误认为是同类在进行相关的操作活动，这就可以赋予其人格地位，乃至给与其公民地位，由其独立承担民事责任。[13]

（二）智能医疗安全监管制度阙如

智能医疗安全监管的制度设计与实施，直接关系到智能医疗产品临床应用的安全性保障和医疗风险防控，能有效预防智能医疗造成患者损害。如前文所述，目前我国没有统一权威的智能医疗安全监管国家标准，没有专门的智能医疗设备上市审查机制和审查组织机构，也没有专门针对智能医疗设备的上市后的风险监测和评估制度。从现阶段国家战略长远布局来看，既然要推动智能医疗的临床应用，理应保障这种“新技术”的安全性和可靠性。

（三）智能医疗法律责任制度不健全

智能医疗临床应用中可能引发三个方面的法律责任：其一是因其本身缺陷导致的产品侵权责任，或者在刑事上构成生产、销售不符合标准的医用器材罪；其二是医务人员与智能医疗共同造成医疗事故，可能构成医疗损害赔偿责任、医疗事故行政责任，情节严重的构成医疗事故罪；其三是智能医疗系统在采集、存储、传输数据时导致个人信息和个人隐私泄露的，可能侵犯个人隐私权、个人信息权利或构成侵犯公民个人信息罪。

智能医疗存在操作失当、误诊漏诊的可能，因此在临床应用中可能造成医疗损害乃至构成医疗事故罪。对此，有观点认为基于人工智能发展水平的限制，在不赋予其独立的法律地位的前提下，判断医疗过失的关键还是在于医务人员自身，只要未超出其预期的行为，医务人员原则上有责任举证证明自己按照相应诊疗操作规范实施了智能医疗辅助的诊疗行为，或证明本就不应该采纳智能医疗给出了相关建议。[14]对于产品责任，依据《产品质量法》的相关规定，缺少判断产品缺陷的标准，也就是前文提到的国家标准是硬伤。对于智能医疗使用大数据时不规范导致的信息权、隐私权侵权行为，由于目前仅《民法总则》提出了“个人信息权”的概念，而个人信息保护法律制度尚不健全，主要的侵权行为需要依赖《治安管理处罚法》《刑法》中有关个人信息违法犯罪的规定予以处罚，对保障公民个人信息权十分不利。

四、促进我国智能医疗健康发展的法制对策

（一）加快医疗健康大数据共享，加大基础研发投入

针对智能医疗发展对医疗健康大数据的依赖，应当加快医疗健康领域的数据共享机制的构建，打破医疗机构之间的数据孤岛，形成高质量的区域性乃至全国性的医疗健康大数据平台，统一医疗健康大数据收集、存储、管理、转化。制定国家健康大数据发展规划（2020-2030），从顶层设计上将其纳入新型产业发展战略。具体可由国家卫生健康行政主管部门联合国家工业与信息化行政主管部门组成“健康医疗大数据”管理与应用指导委员会，督促正在全国范围内运行的电子病历系统的制造商和行业协会统一数据标准，分层分步骤建成以区域医疗联合体、区域医疗中心为主的区域内医疗健康大数据平台，并逐步构建全国性的健康大数据平台。

在智能医疗产业发展投入方面，除了在智能医疗融资、科技公司设置审批管理方面给与政策优惠以外，还可由教育行政主管部门倡导成立全国性的人工智能或智能医疗教育联盟，组织智能医疗成果竞赛与交流研讨，甚至可以走出国门，建立世界人工智能和智能医疗发展或教育联盟，提升我国的智能医疗研发实力和人才储备。此外，教育行政主管部门还应当鼓励、支持人工智能和智能医疗相关学科的研究活动，例如人工智能和智能医疗法学研究、哲学研究、伦理学研究，为人工智能和智能医疗发展提供制度构建与完善的智力支持。

（二）正确定位智能医疗法律属性，坚持以人为本理念

针对智能医疗的法律属性言，现阶段的人工智能和智能医疗产品总体上还处在初级阶段，基本不可能实现所谓“自主思维”和独立诊疗，因此赋予其“拟制”的法律人格没有现实基础，尽管欧盟议会法律事务委员会在2016年5月和10月发布的《对欧盟机器人民事法律规则委员会的建议草案》与《欧盟机器人民事法律规则》中，已经提出了赋予诊疗机器人以“电子人”身份。[15]将智能医疗归属于一种较为特殊的医疗器械或医疗辅助工具，是符合我国智能医疗的现状和实情的。据此，可以依据我国现行的医疗器械划分标准，将其类比纳入一类医疗器械进行管理，并制定较为严格的安全标准。

我们身处的互联网时代，其技术发展和迭代不是以年为单位进行计算的，而是以小时、分钟甚至秒来计算的，智能医疗也许很快会达到或者接近自主判断和自主诊疗的水平。但是，我们认为无论人工智能技术发展到何种程度都必须恪守“机器人学三大定律”③，坚持“以人为本”“服务人类”的基本价值理念，否则，技术的发展也将带来人类的不幸与灾难。因此，在明确不同发展阶段人工智能和智能医疗的法律属性的同时，有必要根据智能医疗不同阶段发展变化的情况逐步完善我国的智能医疗安全监管标准和智能医疗法律责任制度。

（三）建立智能医疗安全监管综合机制，严防数据安全风险

对于智能医疗产品和系统涉及的医疗健康数据违法犯罪行为，我们认为可以从以下五个方面着手，健全我国智能医疗安全综合监管机制：其一，在建立区域、全国统一医疗健康数据平台的过程中，可由卫生健康行政主管部门与工业与信息化主管部门共同制定相关监管制度，还可以委托专业第三方机构设计专门的数据清洗流程系统，尽可能使数据纯化到能够满足智能医疗开发应用所需，并且该流程系统应按照3至5年的周期进行升级。其二，制定智能医疗产品、系统应用健康大数据的国家标准和行业标准，特别是要建立起智能医疗产品使用数据的安全检测国家标准，并建立与之相配套的缺陷产品召回制度。其三，当智能医疗在临床应用过程中需要采集公民个人的敏感信息和隐私信息时，应当由有操作资质的医务人员及时、充分告知患者方，并取得患者方的明确同意。其四，建立医疗健康数据核查矫正制度，对于存在明确错误或疑问的医疗健康数据，应当由区域和国家健康大数据平台负责及时组织清理，并通知各智能医疗产品、系统开发机构作出相应的设计调整。其五，建立智能医疗健康大数据突发事件应急预案机制。由国家卫生健康行政部门和国家工业与信息化主管部门联合制定应急预防措施，并根据智能医疗发展和应用情况及时进行调整，以做到及时应对智能医疗引发健康大数据泄露等突发事件，各省市亦可单独制定各自的应急预案。

（四）完善我国智能医疗法律责任制度，降低潜在法律风险

如前文所述，在现阶段智能医疗的法律属性尚不能赋予其“拟制”人格，关于智能医疗法律责任制度设计，应当坚持“与时俱进”乃至“适度超前”的立法理念，树立预防性立法思维，紧跟技术发展的脚步调整部分法律制度，以应对尖端医疗技术产生的法律问题。

具体法律责任制度设计可以从以下三个方面予以构建：其一，借鉴《中华人民共和国药品管理法》修订的基本理念，建立起全产业周期的智能医疗监管预警机制。由国家卫生健康行政主管部门、国家工业与信息化行政主管部门和国家市场监督管理部门联合组建专门的智能医疗临床应用专家审查委员会（由医疗专家、人工智能专家、伦理专家、法律专家共同组成），该委员会隶属于于国家卫生健康行政主管部门，在智能医疗产品、系统上市前负责审查，合格的产品方能许可其上市并发给其上市许可证，上市后的产品风险监测和不良后果报告责任由产品设计生产者承担建立“智能医疗产品、系统上市许可持有人制度”。其二，对于因智能医疗引发的医疗侵权乃至医疗犯罪行为，无论是智能医疗产品、智能医疗系统还是与医务人员共同导致的，应当主要审查人（使用者、生产设计者）的过失。对于明知智能医疗产品存在重大缺陷还进行生产、销售及使用的个人、机构，患者方可依据最高人民法院《医疗损害责任解释》第二十三条请求赔偿损失和两倍以下的惩罚性赔偿。在具体认定责任时，应着重审查智能医疗产品生产者、医疗机构的资质，对未获得资质的生产者、使用者可按照医疗产品侵权乃至生产销售不符合标准的医疗器材罪、非法行医罪进行处理；对于已经取得资质的，继续核查医疗机构在临床应用智能医疗产品和相关系统时是否遵循了国家标准、行业标准，是否获得患者或其近亲属的明确同意。此外，涉及智能医疗产品侵权乃至犯罪行为的鉴定，应采用高于一般医疗产品侵权、犯罪行为的鉴定标准。其三，对于智能医疗产品和相关系统发生侵犯隐私权的，除进一步完善《民法典·人格权编》有关隐私权和个人信息保护的规定外，还应当尽快制定《个人信息保护法》和《健康大数据应用与管理规范》，规范健康大数据相关行为。其四，若否定智能医疗自身的责任主体资格，侵权责任完全由生产者和使用者承担，势必加重其责任负担，从而影响人工智能的医学临床应用。因此，有必要建立智能医疗生产者、销售者、上市许可持有人及使用者强制医疗责任保险制度，及时分担损失，保障智能医疗产品的长期、广泛应用。[16]

注释

①根据中国前瞻产业研究院发布的《2018—2023年中国人工智能行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》显示：自2016年至2018年中国医疗人工智能市场规模增幅达到近100亿元。

②“提质增效”是指智能医疗一方面通过大数据训练可以替代人类医生对专业要求低的简单重新性医疗工作，另一方面还可以基于决策树、人工神经网、深度学习进行具有一定程度乃至很高程度的医疗决策、治疗活动等。

③“第一定律:机器人不得伤害人类个体，或者目睹人类个体将遭受危险而袖手不管”、“第二定律:机器人必须服从人给予它的命令，当该命令与第一定律冲突时例外”、“第三定律:机器人在不违反第一、第二定律的情况下要尽可能保护自己的生存”。