曾繁典

(华中科技大学同济医学院，武汉 430030)

新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)肆虐，已成为国际关注的突发公共卫生事件，受感染民众之多，不幸病故人数之多，已超出人们想象。在党和政府统一领导和指挥下，一场规模空前的全民抗疫斗争正在开展。国家在加强全国疫情防控工作的同时，强调加强医疗救治，对重症病例实行“一人一案”，以期最大限度地降低病死率。面对如此严峻的形势，国家仍把加紧科研攻关作为应对疫情的重要措施之一。号召坚持科研攻关以实际问题为导向，启动应急研究，着力病毒溯源、药物筛选、中医药防治、重症救治、疫苗研发等项目研究。我国抗疫一线医药工作者在努力救治患者的同时，结合临床抗疫实践，在不到2个月的时间里，各地已有涉及新冠肺炎的各类临床试验210余项正式在中国临床试验注册中心注册，并相继开展试验[1]。

1 新冠肺炎的临床试验需要统筹安排

当下疫情严峻，我们面对的是以往未曾遇见的新冠肺炎患者，临床不确定因素多，这给相关临床试验带来空前未遇的难度。因此，以新冠肺炎患者为试验对象的临床试验立项务必慎重，实施过程务必科学得当，临床试验伦理原则的要求不能丝毫减弱。力求避免临床试验不当设计导致的对患者正常治疗的过多干扰，避免试验实施中来自主观或客观的偏倚因素导致试验结果难以评价的后果。一个医疗机构或一个主要研究者承担过多项目，可能导致疫病患者个体化治疗的刚需与临床试验的规范要求更难平衡，以致方案实施中出现过多的偏离，使试验无果而终。世界卫生组织(WHO)《传染病暴发伦理问题管理指南》中强调“国家有关当局和国际组织应设法协调研究项目，以便确定与更广泛的疫情应对工作相一致的优先事项，并避免不必要的重复研究工作或不同研究中心之间的竞争”[2]。并强调“确保研究不会耗尽与健康相关的重要资源”“如果研究会过度占用其他重要的临床和公共卫生的资源，包括人员、设备和保健设施，则不应进行研究”[2]。同时明确要求“负责批准研究方案的人员应确保，除非有合理的科学证据相信试验干预可能是安全和有效的，而且风险已经在可能合理的范围内最小化，否则不应启动临床试验”[2]。这些规范性要求都说明，面对传染病暴发的严峻形势，开展相应临床试验的项目数量及涉及范围都必须把握适度，此类临床试验务必统筹安排。

2 疫情严峻下相关临床试验伦理审查要求不能放松

在严峻的疫情形势下开展疫病相关临床试验，尤需加强临床试验医学伦理审查，不能因情况紧急而放松伦理要求。以人为对象的临床试验，在任何情况下都必须遵循已成医药界共识的《赫尔辛基宣言》，遵循“医生应从患者的最佳利益出发提供医疗照护”的基本伦理原则[3]。为此建议：医疗机构要依疫情防控现状和机构医护力量，承担与实际能力相匹配的试验项目；临床试验方案设计必须根据所要解决的问题性质，选择适当研究方法，采用观察性研究方法如注册登记、现况调查能回答的问题，就尽量不要使用干预性研究方法；对必须采用干预性研究的临床试验，无论试验组还是对照组，都必须保证受试者的基本治疗，并根据受试者的病情变化作适时针对性调整；在开放性临床试验过程中，必须采取有效措施避免研究者主观偏因对病况判断的影响；知情同意书撰写要针对各试验项目特点，充分告知临床试验的实际内容、操作步骤、风险效益、隐私保护、合理赔偿等事项；知情同意书行文用词力求通俗，易被受试患者理解接受，切忌照抄知情同意书固定模版，让与受试者交流的知情同意过程流于形式；知情同意书必须在受试者充分知情同意的前提下获得受试者本人或法定代理人签名；针对新冠肺炎的各类临床试验，其主要研究者多是一线抗疫骨干医生，他们的精力和宝贵时间会主要用于患者的治疗，难以周到照顾受试者知情同意、临床观察、指标监测、试验数据登录、统计分析等具体试验环节，每项试验都必须由不同专业人士组成研究团队，由具体人员各自承担不同任务，专业人做专业事，以减轻一线抗疫骨干医生的负担；伦理委员会在审批临床试验项目后，更要做好项目实施过程的跟踪审查，这是保障受试者权益和提高临床试验质量不可或缺的工作。

另外，临床试验参与者和一线医护人员都需严格遵守和执行个人防疫措施，这是保证医疗救护和临床试验成功的基础。

3 结束语

2020年2月25日，国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制科研攻关组发布《关于规范医疗机构开展新冠肺炎药物治疗临床研究的通知》，强调针对轻、中、重症患者分层制定完善的临床研究方案，对可能出现的风险制定预案和管控措施；再次强调临床试验项目进行伦理审查、并在医学研究登记备案信息系统上传有关信息。伦理委员会要提高审查效率，在保障伦理审查质量的前提下，加强指导和支持，简化文档要求[4]。国务院及时发布此专项通知，是规范开展新冠肺炎药物临床试验及其他相关试验的重要指引，需要在实际工作中认真贯彻落实。