宋宗宇，丁磊

(重庆大学法学院，重庆，400044)

一、问题之提出

医疗“知情同意”原则是英美法系的产物，是指医疗机构应当将可能影响患者作出是否同意医疗机构实施诊疗行为决定的重要事项向患者充分说明，以便患者完全理解后自由地作出接受或者拒绝诊疗行为的决定[1]。医生的告知说明义务与患者的知情同意权相对应。知情同意权被认为源自人性尊严[2]，是自我决定权[3]的体现。后者又称自己决定权，它产生于日本的宪法术语，是指个人对自身一定范围的私事自行决定的权利，不受公共权力的干涉[4](187−188)。自2007年的李丽云事件到2017年的马茸茸事件，患者知情同意权①非但没有淡出我们的视线，反而让人更加疑惑知情同意权的主体仅是患者还是包括其近亲属？关系人范围到底有多大？因为“不考虑患者的选择权明显有失公平”②。

我国《民法典侵权责任编(草案三次审议稿)》第994 条仅调整了《侵权责任法》第55 条的个别用语，《民法典人格权编(草案三次审议稿)》第789 条设计了接受试验的特别程序。但是，这些都是原则性规定，对司法裁判的直接指导意义不大。最高人民法院经调研后发现，如何建立违反告知说明义务与损害后果的因果关系，如何确立损害赔偿尤其在未造成人身损害时应否给予患者精神损害赔偿，均是该类案件审理的难点[5](306)。为彻底解析上述审理症结，笔者认为可分四个问题展开讨论：其一，侵害患者知情同意权的违法性；其二，侵害患者知情同意权的归责原则；其三，侵害患者知情同意权的因果关系判断；其四，侵害患者知情同意权的损害赔偿对象。

为了穷尽侵害知情同意权的司法案例，截至2019年11月19日，笔者在中国裁判文书网收集到744 个案例。其中，以“侵害患者知情同意权责任纠纷”为案由搜索到243 个案例，以“医疗损害责任纠纷”为案由、以“知情同意权”为关键词搜索到46 个高级人民法院案例和327个2014—2019年度中级人民法院案例，以“人格权纠纷”为案由、“知情同意权”为关键词搜索到15 个案例，以分别引用《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解 释》(法释〔2017〕20 号，以下简称《医疗损害责任解释》)第5、17 条搜索到113 个案例。经反复研读与梳理，去除28 个重复案例和405 个与研究对象无关案例③后，筛选出311 个分析样本。在对违法行为类型化中排除争议案例89 个④后，最终的重点样本为222 份民事裁判文书。

二、侵害知情同意权的违法性

我国《侵权责任法》第6 条与《法国民法典》第1382 条极其相似。因后者没有提及违法的概念，故法国学者大多认为法国侵权法中没有采纳违法性要件[6]。同样，我国也有学者认为《侵权责任法》没有采纳违法性要件[7]。他们反对违法性要件的最主要理由在于以过错吸收违法[8]，认为随着过错客观化和行为不法说的出现，过错和违法性认定标准就统一为违反社会生活中的必要注意[9]。该主张实质上将违法性内化为过错的评价要素，本质上仍是承认违法性要件的[10]。

(一)违法行为类型化

我国有学者将医生的告知说明义务分为普通说明义务(或称确保疗效的说明义务)和特殊说明义务(或称介入性说明义务)[11]，分别对应《侵权责任法》第55条第1 款第1、2 句。也有学者将之直接区分为不以取得患者同意为目标的告知义务和以取得患者同意为目标的告知义务[12]。笔者认为，第二种分类更加合理，因为普通说明义务也可能影响患者决定，如下文提及的医疗措施。

关于侵害知情同意权责任的独立性问题，学界存在不同看法：一是“独立类型说”[13](254−265)，也称为医疗伦理损害责任，以此区别于因违反医疗技术的高度注意义务而产生的医疗技术损害责任⑤，具有完全独立性；二是“过错形式说”[14]，认为违反告知说明义务是医疗损害责任过错要件的形式之一⑥，不具有独立性；三是“特殊类型说”[15]，认为侵犯知情同意权、药品等产品缺陷责任，均是医疗损害责任的特殊形式[16]，具有一定独立性。笔者赞同独立类型说，理由如下：其一，在《侵权责任法》第二次审议过程中，草拟者将“未尽告知义务的赔偿责任”和“因药品等缺陷的产品责任”独立于“诊疗损害责任”[17]，可见医疗损害责任至少可细分为医疗伦理损害责任、医疗产品损害责任、医疗技术损害责任。其二，《最高人民法院关于印发修改后的〈民事案件案由规定〉的通知》(法〔2011〕41 号)在三级案由“医疗损害责任纠纷”下设四级案由“侵害患者知情同意权责任纠纷”。其三，医疗伦理损害责任与医疗技术损害责任所针对的违法行为不同。前者规制的是医疗机构违反告知说明义务，后者约束的是医疗机构违背当时医疗水平的技术过失。正如草拟者解读第55 条第1 款所言，尽管取得了患者或近亲属同意，但如果后续诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，医疗机构仍应承担赔偿责任[18]。并且，如果认为未履行告知义务是诊疗损害责任的过错表现形式，则第58 条应当将之作为过错推定的形式[19]，而立法没有作出如此安排。

在222 个重点样本案例中，除去原告不能证明违法行为和损害的案例(14 个)外，大致可分为两大类：一是未履行告知说明义务，计71 个(占31.98%)，进一步可细分为未向患者或家属告知说明(62 个)、告知说明对象错误(9 个)。“未向患者或家属告知说明”类型，就是医疗机构未取得患者或家属书面同意⑦或签字经鉴定非本人⑧；“告知说明对象错误”类型，主要是对第55 条第1 款同意权主体范围⑨、顺位⑩理解不同导致。二是瑕疵履行告知说明义务，计 152 个(占68.47%)，进一步可细分为未告知医疗风险(57 个)、未告知替代医疗方案(35 个)、未告知手术变更方案(23个)、未详细告知已采用医疗措施(36 个)、告知说明内容虚假(1 个)。该类中，因有些案例体现的瑕疵履行告知说明义务内容同时涉及前四项中的多项而作分别统计，故两类案例统计总数超过重点样本案例数量。

上述数据表明，《侵权责任法》第55 条第1 款提及的医疗风险、替代医疗方案确实是瑕疵履行告知说明义务中的主要情形，但案例反映的剩余三种情况也值得关注。其一，就“未告知手术变更方案”而言，争议焦点在于术前知情同意书中载明医疗机构有权依据术中具体情况变更方案的格式条款是否有效？提到格式条款，裁判者总倾向于保护提供格式条款的相对方，如陈振威案⑪。法院认可不确定因素应向近亲属告知，告知书中提到更换内植物可以不告知，并不能推导出从患者身上取内植物可以不告知。事实上，这种格式化的告知义务本身就存在诸多瑕疵。笔者认为，为提高医疗效率，医疗机构使用格式文书有其合理性。但是，依照《合同法》第39 条，格式条款应当遵循公平原则并采取合理方式提请对方注意，因此，应当重点考察格式条款是否包含较大不确定性进而导致违反公平原则以及医疗机构是否可以证明其已尽到提示义务。其二，就“未详细告知已采用医疗措施”而言，基于医疗科技水平局限、病情变化不确定等客观情况，医疗措施的必要性、性质、内容、方式、难易程度、成功率、对身体之侵袭范围、危险程度[20]以及不进行医疗措施的可能后果都应当告知患者，这些因素都可能影响患者决定是否采用医疗机构拟定的医疗措施。但是，在现有案例中，均在陈述医疗机构存在告知不充分问题后直接分析与损害结果的因果关系，未细致分析对患者同意的影响，导致最终损害责任形式以及责任范围的认定错误。如在蓝树清案中⑫，法院认可因果关系成立，认为医疗机构在未对可行起搏器植入的医疗措施充分告知患方的前提下，简单记录患者拒绝安置起搏器，使患方未能正确行使知情同意权。又如在高中华案中⑬，法院否认因果关系成立，认定医患沟通不充分，导致患者对自身疾病的特点及诊疗措施未能正确理解，但是“未对患者的病情造成不利影响”。其三，就“告知说明内容虚假”而言，如在王明朝案中⑭，真正实施手术的医生并非知情同意书载明的医生，且未取得医生执业证书，这种情形是典型的医疗技术损害责任伴随医疗伦理损害责任，只是后者被前者所吸收[21]。

关于胎儿畸形检测、提供病历查阅、建议转诊、提示尸检、提示胎盘处置等内容是否属于告知说明义务范围，存在一定争议。错误出生案件可分为漏诊误诊导致未告知畸形、医疗水平有限未能检测出畸形、检查出异常结果而违反进一步转诊义务等三种情形。提供病历查阅义务发生在诊疗活动之后。建议转诊、提示尸检、提示胎盘处置等义务，由于不涉及具体诊疗内容，其性质属于“回避不良结果的义务”⑮，注意程度较“确保疗效的告知义务”稍弱。由于违反前述义务均不影响患者对已采取医疗措施的选择权，故不属于侵害知情同意权的违法行为。

是故，为正确判定知情同意权责任，应将侵害知情同意权的违法行为合理限定为：违反以取得患者同意为目的的告知说明义务。违反不以取得患者同意为目标的告知说明义务属医疗技术损害责任，不应纳入侵害知情同意权的责任范围。

(二)违法行为的举证义务方

在222 个重点样本案例中，认定医疗机构对已履行告知说明义务负举证责任的案例仅有 7 个(占3.15%)。如在张桂萍案中⑯，法院认为医疗机构没有证据证实告知了手术风险，“根据证据规则”医院应当承担不利后果。但是，《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第4 条第(八)项仅规定了因果关系、过错的举证责任由医疗机构承担。《医疗损害责任解释》第5 条第2 款第2 句是否为举证责任倒置的复辟，暂无案例予以佐证。最高人民法院认为，“谁主张，谁举证”是基本原则，在实施手术、特殊检查、特殊治疗情形下，应对患者实行一定程度的举证责任缓和，由医疗机构承担尽到说明义务的举证责任[5](111−114)。学界也多赞同此种看法[22]，但在逻辑思路上还需进一步厘清。仍以张桂萍案为例，一方面，法院认为医疗机构是否尽到告知说明义务属于过错问题，申请鉴定时前者一并纳入后者范畴，222 个重点样本案例反映的情况也大致如此。就实践而言，即使申请方没有针对违法行为提出鉴定，但鉴定机构往往也要先分析违法行为，再讨论过错问题。另一方面，法院认为由谁举证在本质上仅是由谁申请启动鉴定程序，那么，按照前述规则，违法行为鉴定由医疗机构提出、过错及因果关系鉴定由患者提出，将会出现鉴定内容重复的问题。退一步讲，过错、因果关系可以举证责任倒置，违法行为或损害的举证责任如何能够倒置呢？因此，违法行为的举证责任在患者，医疗机构提供患者同意的书面证据仅是诉讼中的反驳，不应是举证责任的转移。当然，这种减轻患者举证义务的设想可通过合同法来实现，如《德国民法典》第630 条之8 关于医疗合同中规定，医生应当证明取得同意并按规定说明，当病历记载不完全或不正确时，即可推定未被记载的措施实际也未被施行。

《医疗损害责任解释》第11 条第(三)项规定，“医疗机构是否尽到了说明义务、取得患者或患者近亲属书面同意的义务”属专门性问题，可以申请鉴定。此项规定可能导致法院裁判过分依赖司法鉴定意见的现象持续存在。事实上，违法行为中需要鉴定的内容仅涉及医疗判断方面，比如医疗风险、替代疗法[23]以及理性医师通常告知的前述内容范围[24]。至于医生是否告知某一风险或替代疗法，即“取得患者或患者近亲属书面同意”只是一个事实问题。患者是否知悉、未告知对患者同意的影响、特定患者的个体性以及患者对信息需求的程度、依据告知说明义务的“具体患者标准”、主观因果关系的价值取向等，依据一般人的常识及价值判断即可确定，通常无须鉴定。

因此，在司法裁判中，法院应当将委托鉴定的内容严格限定在医疗风险、替代疗法及医生应告知范围内。至于“医疗机构是否尽到了说明义务”系由法官基于鉴定意见所作出的法律判断，不能让医学专业鉴定替代法官判案。

三、侵害知情同意权的归责原则

德国法以及英美法上都有“违法导出过错推定”的法则，勾连了违法性和过错两个要素，法定义务成了过错的指示器，很大程度减轻了受害人的举证责任[25]。基于医生在诊疗行为中的自由裁量权，纯从主观认识上判断其是否故意或过失并不容易，只能通过客观行为来认定。

(一)过错与过错推定责任的理论争议

与法国一样，英国以及美国多个州、加拿大、澳大利亚、德国适用的都是过错推定原则，只是判断告知说明义务履行的标准有所不同[26−27]。我国学界对此则有不同看法，有学者认为应当借鉴法国医疗伦理过错概念，确定医疗机构伦理损害责任实行过错推定原则[13](258)；有学者则认为《侵权责任法》第54、55 条系统治与被统治的关系，前者属于医疗损害责任的“一般条款”，故过错责任原则的统治力不限于传统的诊疗领域，应波及信息告知领域[23]。最高人民法院前后的观点不一致，先按照一般侵权行为的主观过错区分为故意及过失[28]，后认为医务人员违反告知说明义务即可判定医疗机构有过错[5](107)，赞同过错推定，且将未履行告知说明义务归入诊疗行为，基于第58条第(一)项“违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定”推定过错。

(二)过错推定责任的实践样态

在222 个重点样本案例中，法院在认定侵害患者知情同意权责任时，分析的构成要件有所不同：其一，14 个案例是违法行为、损害，占比6.31%；其二，14个案例是违法行为、因果关系、损害，占比6.31%；其三，8 个案例是过错、因果关系、损害，占比3.6%；其四，10 个案例是违法行为、过错、损害，占4.5%；其五，176 个案例是违法行为(诊疗行为)、过错、因果关系、损害，占比79.28%。

在第一类案例中，要么无法作出鉴定意见，要么当事人未申请鉴定或无须鉴定，法院似乎是推定过错和因果关系。在第二类案例中，法院实质上认为《侵权责任法》第55 条第2 款适用过错推定责任。在第三类案例中，法院认为过错吸收了违法行为。在第四、五类案例中，明确适用过错推定归责原则的案例共10个，占比4.5%。其中，3 个⑰是手术及麻醉知情同意书等病历资料缺失，4 个⑱是经鉴定知情同意书非本人签署而存在伪造、篡改病历资料，均系病历瑕疵而依据《侵权责任法》第58 条适用过错推定，似乎不能直接得出知情同意权纠纷应适用过错推定的结论。还有3 个⑲是医疗机构未告知医疗风险、替代方案，未取得患者或近亲属同意、负责人批准，违反了《侵权责任法》第55、56 条，依据《侵权责任法》第58 条第(一)项存在过错。其他重点样本案例均适用了过错归责原则，但都在阐述违法行为后直接表述“存在过错”，没有分析是故意还是过失及其原因，实际上采用的也是过错推定。

笔者认为，侵害知情同意权责任的归责原则应当还其本来面目，即明确为过错推定，但法律依据不是《侵权责任法》第58 条第(一)项。一方面，《侵权责任法》第54 条表述为“医疗机构及医务人员有过错的”，第55 条第2 款则表述为“医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的”。二者的主要差别在于后者未将“过错”明确作为构成要件，简单认定第54 条与第55 条在归责原则上存在包含关系似乎缺乏足够理由。另一方面，《侵权责任法》第58 条规定的三种推定过错情形，是对第54 条医疗技术损害责任过错原则的补充[29]，缓和了患者的举证责任。虽然从文义解释角度看，第58 条第(一)项并没有排除违反告知说明义务，但从目的解释角度看，该条针对技术规范[30]，适用的是“医疗常规”标准，属于认定诊疗过错的辅助性标准[31]。

(三)过错推定的裁判路径

进入过错推定环节之前，必须先完成侵权行为、损害、因果关系三项要件的判断[32](256)。恰好，在侵害患者知情同意权案件中，对过错、违法行为、因果关系、损害之判断均基于同意，且应按照逆向顺序进行。首先，假设医疗机构履行了告知说明义务且患者作出“不同的意思决定”，考察此前提下是否存在应然与实然[33]的“实际利益差”，既包括侵害前后对生命或健康利益上的实质差异，还包括患者不能按照自己的意思决定支配自己的身体，甚至今后的生活方式以及生活质量，或者按照自己希望的生活方式度完余生等精神痛苦[34]，便可判定有无损害结果⑳。其次，假定有损害，倒推如果医疗机构履行了告知说明义务，患者是否会作出“不同的意思决定”，由此可判定有无法律因果关系。再次，假定有法律因果关系，而通过抽离诊疗行为判定事实因果关系必然存在，则考虑医疗机构是否有免除说明的法定情形，又可判定是否存在违法行为。最后，如果存在违法行为，则可推定有过错。就此而言，侵害患者知情同意权责任的裁判路径恰好与过错推定责任相匹配，在逻辑上具有连贯性。

四、侵害知情同意权的因果关系判断

因果关系判定可以划分为责任成立的因果关系和责任范围的因果关系，也可划分为事实上的因果关系和法律上的因果关系。违反告知说明义务的诊疗行为与损害后果之间建立的法律因果关系，与医疗技术损害责任不同，前者涉及先判断违反告知说明义务与患者改变同意(或选择)的因果关系。本文所筛选的样本案例显示，司法实践中此项判断严重缺失，有必要分析合法替代行为抗辩的认定及患者改变同意的判断标准，以明晰裁判思路。

(一)同意(选择)基础上的法律因果关系判断缺失

在222 个重点样本案例中，关于因果关系的论证分为以下五类：其一，未分析因果关系的有24 个，占比10.81%；其二，诊疗过失、侵害知情同意均存在而未就各行为单独分析因果关系的有55 个，占比24.77%；其三，直接分析与损害结果之间法律上因果关系的有93 个，占比41.89%；其四，先分析对选择有影响且选择是否真实存在的有14 个，占比6.31%；其五，先分析对选择有影响但未分析选择是否真实存在的有36 个，占比16.22%。

第一类案例，实为有违法行为推定过错，有过错推定因果关系存在，违反了过失不可替代因果关系之原则[35]。第二类案例，在诊疗过失伴随侵害知情同意权的情况下，未单独分析每个侵权行为与损害之间的因果关系，应当认为医疗技术损害责任已经吸收了医疗伦理损害责任。第三类案例，未分析是否影响选择，而是直接论证与损害之间的因果关系，则可能导致责任从有变无或从无变有。第四类案例是侵害知情同意权纠纷的正确裁判路径。8 个案例分析了违反告知说明义务导致患者丧失自由(主)选择㉑、选择机会或无法取舍㉒、对选择或判断有不利影响㉓并结合替代方案分析了选择其实存在。剩余6 个案例㉔分析了选择其实不存在，并采纳合法替代行为抗辩。第五类案件虽意识到选择的重要性，比如丧失独立选择机会㉕或可能㉖或权利㉗，无法作出有效考虑㉘，但没有分析选择是否真实存在，导致侵害“不真正意思决定机会”的情形也被认定为侵权行为，加重了医疗机构的民事责任。所谓不真正意思决定机会，是指获得实际不会改变患者意思决定结果的医疗机构告知说明的机会利益。换言之，即便医疗机构向患者告知了决策所需的全部信息，但是患者依然不会改变选择。

我国《侵权责任法》对因果关系只字未提，最高人民法院也从未明确过同意或选择在法律因果关系判断中扮演的角色，这可能是大部分基层法院仍按医疗技术损害责任裁判思路断案的重要原因。在侵害知情同意权案件中，法院对基于选择基础上之法律因果关系判断的缺失，如同医疗技术损害责任纠纷中事实因果关系判断缺失一样[36]，已严重影响此类案件损害赔偿范围的判定。

(二)合法替代行为抗辩

医疗机构往往主张即便其履行了告知说明义务，患者也会同意已采取的医疗措施，故诊疗行为与损害之间无因果关系，这即所谓合法替代行为抗辩。此种抗辩的归属及法律效果，比较法上的做法各有不同，对合法替代行为抗辩在责任法中的归属素有争议。英美法系总体上作为事实因果关系来处理，德国法上主要作为法律因果关系来处理。一般而言，对事实因果关系认定有决定性意义的是损害发生的现实原因及其所引发损害的可避免性，可通过抽离被告的行为而加以证实[37]。因此，假设的事件不能否定事实因果关系，只能基于价值判断将对归责限制的考量纳入法律因果关系中予以考虑。

事实上，即便将合法替代行为抗辩归属于法律因果关系，其法律效果也不尽一致。在瑞士，基于“违反法律规范之保护性目的理论”，有学者认为法律允许行为作用下发生的损害不在规范保护范围内；也有学者从侵权法的预防功能出发，认为违法行为造成损害后果即应承担责任。联邦最高法院倾向于采纳前一种主张，但未作明确理论上之归类[38]。在德国、奥地利，“考虑规范目的说”是学界通说，《欧洲侵权法原则》第3：201 条中也提及了该理论，但如何解释规范目的则是一个难题。依德国学者的观点，如涉及非根本性的次要形式要求，抗辩应当被认可；如涉及根本性的形式要求，目的是促使政府机关或个人作出一个决定，或对那样一种决定产生影响，则抗辩不应被认可，并认定医疗机构未履行告知说明义务违反的是根本性形式要求，不宜以合法替代行为抗辩来排除程序保障和自由决定的空间[39]。法院原则上认可了此项抗辩，只是要寻找合理平衡的工具，既保护患者的自主权，又避免患者过于容易得到偶然性补偿。我国学者赞同德国法院的此种裁判观点[40]。奥地利学者则认为，如果行为规范并非在于预防损害，而首先在于排除特定的行为类型或提供可以遵照的特定行为方式，那么援引合法替代行为抗辩也不能免责，并认为在医疗纠纷中考虑合法替代行为会规避法律的规定路径。

其实，《侵权责任法》第55 条第1 款的规范目的，究竟是保护患者决定这样一个形式过程，还是避免实质的权益损害，应当立足于我国侵权责任法的制度功能。通说认为，我国侵权责任法的第一功能是救济功能，也称为补偿、填补损害功能，第二功能是预防功能，第三功能是制裁或惩罚功能[32](120)。在合法替代行为情况下没有损害赔偿的对象(即损害之本质)，不能仅因违反法定义务而承担责任。否则，侵权责任法将主要发挥制裁或惩罚功能，反而不利于医患关系的缓和，还可能诱致医疗机构不恰当地进行防御性诊疗。总的来看，认可合法替代行为抗辩更加符合我国国情。

(三)基于同意之法律因果关系判定标准

知情同意权纠纷中的因果关系，也有主观因果关系说和客观因果关系说之分。前者考察一个特定患者的反应，即具体患者标准；后者考察一个合理患者如何作为，即合理患者标准[41]。

在前述关于因果关系论证的第四类案件涉及的14 个案例中，通过分析客观上有其他同等或更优选择方案后认定因果关系的有7 个㉙；结合患者个体疾病情况分析客观上存在选择而认定因果关系的有1 个即冯存国案㉚，法院认定患者自身患有高血压、糖尿病多年且系年龄偏大，发生并发症的危险性几率是否有别于通常患者，医生在术前谈话中并未明确告知，“从而使患者对自身存在疾患是否能耐受手术治疗以及对选择的治疗方式不能作出相应的评估”，影响在并未发生危及患者生命的情况下的选择权；不存在选择而否定因果关系的有6 个㉛，如在张桂萍案中，法院认定患者塑形治疗的“愿望强烈”，“疾病只能通过手术治疗，继而产生可以预见、难以避免的手术并发症”，无论医疗机构是否进行风险告知，患者仍会选择同意手术。如按照前述分类归纳，第一种案例采纳了客观因果关系说，第二、三种案例采纳了主观因果关系说，因为第一、二种案例中都是认定了存在因果关系，故采纳哪种因果关系说对患者利益实质无影响。

假设医疗机构履行了告知说明义务，关于患者同意抑或拒绝治疗的判断标准，世界上形成了两大阵营，尽管各国的进路有所不同，但合理患者标准是主流。一个阵营以英国、澳大利亚、德国为代表。在英国Smith v.Barking，Havering and Brentwood HA 案中，Hutchison J 法官认为这是“需经主观考量方能作出决定的事情”。这一主观进路亦被澳大利亚法院所采纳。德国法认为，判断患者内心是否存在冲突，以病人的特殊情况为准，一个理性病人如何行动并不重要。另一个阵营以美国、加拿大为代表，法院倡行“客观”进路，探询一个处在患者位置的理性人的假想反应，这在Canterbury v.Spence，Reibl v.Hughes 案中已甚明确。在日本，学说赞成具体患者标准，但裁判实务未对如何判断因果关系作出明确论述，而是以“不同的意思决定”时能否产生生命健康等利益上的“实际利益差”来判断，似乎是以损害结果有无来判断因果关系有无，但基本认为随着对“患者自决权”的重视，存在由合理患者标准向具体患者标准转变的倾向。

我国司法实践对基于同意的法律因果关系判断存在严重缺失，但在分析了选择对因果关系影响的案件中，否定因果关系采主观说、肯定因果关系采客观说，保护了患者利益，值得肯定。是故，无须标榜仅采纳某一种标准，可考虑进行区分对待。既然知情同意权纠纷是医疗损害责任中的一类，则因果关系的举证责任还在患者，只不过判断要素——“未告知对患者同意的影响，特定患者的个体性以及患者对信息需求的程度”是无须鉴定的。值得注意的是，此处“同意”可能是改变选择也可能是陷入决定冲突。如判定存在影响同意的因果关系，下一步才是分析未尽告知说明义务的诊疗行为与损害结果(金钱评价)的因果关系。

五、违反告知说明义务的损害赔偿对象

关于我国《侵权责任法》第55 条第2 款“损害”的性质，有“实际损害说”[42]、“知情同意权受损说”[29,43]之分。《医疗损害责任解释》第17 条将《侵权责任法》第55条第2款的“损害”明确为人身损害，显然系赞同“实际损害说”。但是，最高人民法院又强调知情同意权实质上是一种特别人格权——自我决定权，应视为独立的人格权。这不禁让人疑惑，如果是一项独立的人格利益，何须依附其他权利受损才能赔偿？

(一)对民法中“知情同意权”或“自我决定权”论的否定

在222 个重点样本案例中，与知情同意权相关的表述有知情权、选择权、自主权、自决权。将知情同意权或自决权明确定性为一种人格权的共14 个(占6.31%)，其中认为知情同意权或自决权是一般人格权的有4 个㉜、是特别人格权的有10 个；认为侵犯知情同意权是对身体权侵害的有1 个㉝(占0.45%)；其余207个(占比93.24%)案例未对知情同意权的性质展开 论述。

关于告知说明义务的保护对象，美国从隐私权中发展出了自我决定的自主权[4](5)，德国学界则在身体权和自我决定权之间徘徊[12]，日本从司法判例中确立了自我决定权并认为这是一种保障主体决定做什么或不做什么的可能性意义上的权利[44]。笔者认为身体权说更具说服力。理由如下：

其一，侵犯真正意思决定机会的诊疗行为侵害了身体权所保护的“身体完整性和有限支配性”。《侵权责任法》第2 条未提及身体权，《民法总则》第110条规定自然人享有身体权，《民法典人格权编(草案三次审议稿)》第784 条规定身体权的内容包含“身体完整和行动自由”。我国通说认为，身体权是自然人维护其身体完整并支配其肢体、器官等组织的具体人格权[45](168)。但是，关于人格权的支配属性素有争论，否定者认为人的伦理价值不能成为支配客体[46]。应该说对身体权的支配主要体现在对身体完整性的自主决定上，是“有限支配”，需符合公序良俗原则并禁止对身体的非法利用与处分，比如器官买卖、非法人体试验等[47](302−304)，因此不同于对物权等财产权利占有、使用、收益、处分的“完全支配”，并未将人降格为客体。由于各具体人格权保护的人格利益种类不同，故支配性有强弱区别，如下文提及的健康权支配性就弱于身体权[48]，但不可否认物质性人格权具有支配的积极权能[49]。应当说人格权本身是消极防御的权利还是积极利用的权利，不是由先天某种知识决定或观点左右，而取决于经济社会发展和科学技术进步，权利作为利益实现方式会随着利益内涵发展而延伸出不同形式，这是权利自我完善的方式[50]。

其二，身体权独立于健康权，后者保护的核心利益在于机体生理机能运作正常。健康权的客体包括生理健康、心理健康。身体权的客体是完整性利益，虽关于完整性是否包含形式完整性(身体行动自由)有争议[51]，即涉及与人身自由权[52]的区分问题，但涵盖实质(物理)完整性是没有争议的。两者是独立的具体人格权，只不过在通常情况下，侵害身体的同时也会侵害健康。如医疗机构没有诊疗过失，仅是侵害了患者意思自决，则只侵害身体权而未侵害健康权。这就是为何医学上毫无瑕疵的治疗也不能阻却未充分履行告知义务的责任[53]。

其三，我国隐私权的客体未包含对身体自主决定的利益。美国法没有人格权的概念体系，其隐私权发挥着大陆法系一般人格权的作用。隐私权作为一个开放体系，各种个人自主权利被涵盖其中并类型化，包括个人自主、生育自主、家庭自主等。然而，将性质完全不同的利益保护方式安排在一起，将失去对不同性质者作不同考量的类型化追求本意[54]。我国隐私权所保护的人格利益，是指个人对其生活安宁和生活秘密不受他人披露或干涉的状态[47](550)。“隐”和“私”分别构成隐私的两个要件，前者指不愿为他人知道或向社会公开，后者指私人生活和私人信息，主要体现了人格权的防御性[55]，未包含身体处分利益。具体到医疗领域，知晓医疗信息并自主作出医疗决策的过程不直接涉及隐私，而决策结果可能涉及隐私。

其四，因同意权或自决权未能体现独立人格利益而不宜作为特别人格权。一方面，对意志自主的保护已体现在我国具体人格权体系中。伦理学上的人是指，“依其本质属性，有能力在给定的各种可能性范围内，自主地和负责地决定他的存在和关系，为自己设定目标并对自己的行为加以限制”[56]，也即人的主体地位体现在意志自主，人格权体现的每项法益都是以此为目的。另一方面，将自决权作为特别人格权是对现有人格权类型化果实的摧毁[57]。我国有学者将自决权定性为针对“典型人格表征的决定自由”，但实无必要将此项权能单独从各个权利中抽离出来成立一个新的人格权。虽然权利、权能不存在本质区别，但权能从权利中分离出来必须具有相对独立的地位。显然，自我决定权保护的意志人格[45](97−135)非常抽象，这也是为何“一般自由权说”“人格自律权说”[58]都无法轻易证成自我决定权是一项独立权利。设立新兴权利保护，相应利益必须经过利益非类型化检测[59]，但在我国具体人格权体系相对完善的背景下，对生命、健康、姓名的自我决定可分别交由生命权、健康权、姓名权统辖。此种决定受侵害完全可以依照相应权利被侵害的救济途径得到保护。否则，任何人行使权利的自主决定受侵害，如财产自决权、著作权自决权，是否都可以单独提出自主决定权之侵害？这种“权利”泛化现象[60]将严重冲击我国已经建立的民事权利体系。因此，对自主决定的保护不能脱离具体的民事权利，完善身体权概念对于合理解决是否创设新的权利种类十分必要[61]。我国的一般人格权由《民法总则》第109条“人身自由、人格尊严”所统摄，既然身体权等各个具体人格权可以保护意志自由，则无必要再借助一般人格权概念。

(二)对侵害不真正意思决定机会支持精神损害赔偿论的否定

《医疗损害责任解释》颁布前，违反告知说明义务但未造成人身损害的，是否支持精神损害赔偿的问题，全国部分高院、中院已有相关规定指导辖区法院判案。不支持精神损害抚慰金的法院，包括北京高院、陕西省高院、新疆高院㉞，支持精神损害抚慰金的法院，包括深圳中院、湖北省高院㉟。最高人民法院采纳了否定观点，理由是：本着平衡救济患者损害和有效推动医疗卫生事业发展的考虑，为避免精神损害赔偿适用范围太广，要从严把握“严重精神损害”，限定在造成患者人身伤害范围内[5](306)。该理由从经济属性出发，但未揭示背后的真正法理，即《侵权责任法》第55 条第2 款所规定之“损害”并不包括不真正意思决定机会㊱。

机会可分为非确定性机会和确定性机会，前者包含随机或者偶然性因素，后者则不包含且有真、假之分，只有非确定性机会才是真正机会，确定性机会并不是真正机会[62]。如果患者知情后不会改变同意，此种意思决定机会就是确定性的假机会，因为患者别无选择，仅仅是“得到医生说明、得到医疗信息的机会利益”而已。知情同意原则保护真正的意思决定机会丧失[63]而非“形式机会”，为了公平分摊医疗机构与患者之间的医疗风险，后者不应纳入侵权责任法的保护体系。从文义上看，《医疗损害责任解释》第17 条“人身损害”当然应当理解为包含身体权的损害，但从最高人民法院编著的相关理解与适用著作看，仅指生命权、健康权的损害，对“人身权益损害”作了不当的限缩解释。该条应理解为对不真正意思决定机会损害赔偿的否定，因为没有侵害身体权，机会确定不存在，所以不承担赔偿责任，当然也不支持精神损害抚慰金。是故，法院能否支持精神损害赔偿，必须根植于机会是否真实存在的判断，这与因果关系的判断紧密关联。

在前述关于因果关系论证的第三、四、五类案例中，违反告知说明义务、与造成人身损害无关而支持精神损害赔偿的有45 个，其中在《医疗损害责任解释》施行后判决支持的有16 个；未支持精神损害赔偿的有26 个。从给付的精神损害赔偿金额看，死亡情况下未超过4.8 万元，生殖器官缺损未超过6 万元，应不至于“给医疗机构造成不必要的负担”。但是，对精神损害赔偿的支持数接近未支持数的2 倍，则在一定程度上体现了多数法院对患者不真正意思决定机会给予保护的倾向。为避免“说不说明都是同样结果”的现象大量出现，导致诊疗活动又回归至医疗机构主导型模式，侵权责任法之外的救济措施显得格外重要。例如，法院可以司法建议书的形式向医疗机构所在地的卫生行政管理部门发函，建议依据《医疗纠纷预防和处理条例》第47 条进行罚款。

六、结语

1914年，美国著名法官Cardozo 就说过“任何人有权决定如何处理其身体”。虽然知情同意原则立足于保护人格自由、人性尊严，但对我国而言却属舶来品，实践中并未很好地本土化吸收。受立法体例及容量限制，法律法规中知情同意原则的条文只能是原则性的，如何确定裁判路径尚需司法经验的积累。《医疗损害责任解释》出台的目的在于解决医疗损害责任纠纷审理中的疑难问题，但就知情同意权而言，有违反逻辑改变举证责任、鉴定范围认识不清、权利性质判断不当之虞，故建议将该司法解释的相关条文作以下调整：

第五条修改为：患者依据侵权责任法第五十五条规定主张医疗机构承担赔偿责任的，应当按照前条第一、二款规定执行。

第十一条第(三)项修改为：医疗风险、替代疗法以及理性医师的告知范围。

第十七条修改为：医疗机构违反侵权责任法第五十五条第一款规定义务，但没有影响患者对医疗措施的选择，患者请求医疗机构承担损害赔偿责任的，不予支持。

注释：

① 依据现行法律法规，知情同意权归属主体有四种模式，分别为：家属、单位任选模式；患者、家属共享模式；患者、家属任选模式；患者模式。为方便表述，此处统称为患者。笔者并不认为“知情同意权”是一项独立的具体人格权或具有独立的人格利益，但鉴于已是俗语，为方便阅读则继续沿用。

② 参见“郑雪峰、陈国青诉江苏省人民医院医疗服务合同纠纷案”，载《最高人民法院公报》2004年第8 期。

③ 与研究对象无关的案例包括案件不属于民事诉讼审理范围(6个)、不予受理(2 个)、重复起诉(10 个)、撤回上诉(6 个)、撤回起诉(49 个)、发回重审(6 个)、指令再审(2 个)、非重复起诉原因被驳回起诉(4 个)、调解(2 个)、执行文书(9 个)、其他程序性裁定(4 个)、法定原因不公开文书(23 个)、不涉及知情或同意分析(162 个)、已履行告知说明(120 个)。

④ 包括错误出生(19 个)、建议转诊(10 个)、提示尸检(4 个)、提示胎盘处置(1 个)、查阅病历(14 个)、不涉及取得患者同意的告知说明(41 个)。

⑤ 支持该观点的学者较多，参见寇广萍：《侵权责任法》，北京：中国政法大学出版社2017年版，第197-202 页；车辉：《侵权责任法实训教程》，北京：法律出版社2018年版，第366-369页；马辉：《基本医疗背景下医疗损害责任研究》，北京：中国人民大学出版社2018年版，第6-9 页；赵万一、刘国祥：《医事法概论》，武汉：华中科技大学出版社2019年版，第293-294 页。司法裁判中也认可医疗伦理损害责任与医疗技术损害责任的区分，参见吉林省白城市中级人民法院(2017)吉08 民终71 号民事判决书。

⑥ 参见王利明：《侵权责任法研究(下卷)》(第2 版)，北京：中国人民大学出版社2016年版，第354 页；程啸：《侵权责任法教程》(第3 版)，北京：中国人民大学出版社2017年版，第280-285 页。王利明教授之前赞同“特殊类型说”。

⑦ 此类案例有51 个，如贵州省贵阳市中级人民法院(2018)黔01民终5851 号民事判决书。

⑧ 此类案例有11 个，如广东省广州市中级人民法院 (2019)粤01 民终2707 号民事判决书。

⑨ 此类案例有3 个，如甘肃省兰州市中级人民法院(2019)甘01民终1455 号民事判决书。

⑩ 此类案例有6 个，如广东省广州市中级人民法院(2018)粤01民终2351 号民事判决书。