孙艳 周敏华 石晓丽 居跃君

（1 上海市宝山区高境镇社区卫生服务中心 上海 200435）

（2 上海市第一人民医院宝山分院 上海 200435）

随着现代社会的快速发展进程，人们的工作生活压力变大，随之而来的失眠发病率与日俱增。目前临床上使用的常规治疗失眠药物有唑吡坦，扎来普隆，佐匹克隆，艾司佐匹克隆等，以高效性和低副作用特性成为临床一线药物，但其不良反应仍不可小觑。其主要不良反应为头痛、头晕、嗜睡、肝肾功能不全等；老年人需减少用量；部分药物存在停药后反跳现象及药物滥用及成瘾性问题。与上述药物相比，中医药对失眠的治疗具有独特的优点与疗效，首先方法多样，有中药、针刺、推拿、艾灸、穴位贴敷等方案，其次疗效显著，毒副作用小，依赖性小。在诸多中医药外治方法中耳穴，中药足浴这两项适宜技术操作简便，不仅被医疗机构广泛使用，也是社区居民日常保健时最常见的选择。笔者通过耳穴联合中药足浴治疗肝郁瘀阻型失眠的临床疗效观察，采用单盲配对研究设计，对失眠受试患者治疗前后疗效进行对比。

1.资料与方法

1.1 一般资料

选取2017年10月—2018年12月来高境镇社区卫生服务中心就诊的失眠症患者113例。按照门诊就诊时间顺序，应用随机数字表将患者分为耳穴组和耳穴足浴组。本次临床观察共脱落14例，其中耳穴足浴组脱落10例，耳穴组脱落4例。最终纳入病例99例，其中耳穴足浴组47例，采用耳穴联合中药足浴治疗。耳穴组52例单纯采用耳穴治疗。按照诊断标准入组合格后，与受试患者签署知情同意书，受试患者在无任何其他干预方法的情况下行量表测定。两组患者的一般资料在性别、年龄、初始病情评估等方面无显著差异（P＞0.05），具有可比性，见表1。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准参照《中国精神障碍分类与诊断标准》（CCMD-3）[1]①几乎以失眠为惟一的症状，包括难以入睡、睡眠不深、多梦、早醒，或醒后不易再睡，醒后不适感、疲乏等。②具有失眠和极度关注失眠结果的优势观念：

严重标准：对睡眠数量、质量的不满引起明显的苦恼或社会功能受损；病程标准：至少每周发生3次，最少维持1个月；排除标准：排除躯体疾病或精神障碍导致的继发性失眠。

1.2.2 中医诊断 参照《中医病证诊断疗效标准》[2]：①入睡困难，或睡而易醒，醒后不能再睡，重则彻夜难眠，连续4周以上；②常伴有多梦、心烦、头昏头痛、心悸健忘、神疲乏力等症状；③无妨碍睡眠的其他器质性病变和诱因；④经中医辩证属于肝郁瘀阻型失眠；不易入睡，入睡后多梦易惊醒，胸胁胀闷，善太息，易怒，睡眠受情绪波动影响大，眼眶发黯，身体局部有固定疼痛点，舌质黯或舌下静脉瘀滞，脉弦细。

1.3 纳入标准

①符合上述诊断标准；②无未解决的心理冲突和重大生活事件；③规律使用艾司唑仑；④年龄在30～70岁之间；⑤受教育程度在小学以上，能熟练阅读并理解调查所用各种量表；⑥自愿接受本次临床观察，同意治疗过程中放弃其他药物或非药物治疗措施，有较好的依从性，并签署知情同意书。

1.4 排除标准

①合并有严重心肺疾病、精神病史等患者，有下肢血管病变、血糖控制不理想的患者以及患有任何不适合进行足浴治疗的患者；②耳部有炎症、冻伤、溃疡、出血的患者；③准备怀孕或者处于孕期或哺乳期的患者；④过敏体质或已知对实验药物成份过敏者；⑤有药物或酒精滥用史；⑥患者无法正确理解并独立完成量表；⑦已在进行针刺，推拿等其他中医药适宜技术治疗或参加其它临床实验的患者；⑧拒绝填写签署知情同意书。

1.5 治疗方法

1.5.1 西药治疗基础 两组病例纳入时，均在应用原有艾司唑仑的基础上进行观察，详细记录每例患者服用的剂量，两组病例在实验观察期内不改变原有药物种类，不调整艾司唑仑剂量，如果需要增加或减少者，需做详细记录。

1.5.2 耳穴组 选用有资质厂家生产的耳穴用磁珠，直径约为2.0mm，表面光滑无裂纹，磁场强度在0.02～0.05T。取主穴：枕、心、神门；配穴：肝、肾穴，将磁珠贴于相应穴位上，嘱患者每日按压各穴3次，每次每穴位1分钟左右，以按压处稍有刺激感为佳，睡前必须按压1次，睡前按压后嘱患者自行撤磁珠。两耳隔天交替更换一次磁珠，治疗5天，休息2天，28天为1疗程，持续治疗3个疗程。

1.5.3 耳穴足浴组 在耳穴组治疗基础上联合中药足浴治疗。足浴药剂（柴胡20g，香附20g，广郁金20g，合欢皮30g，首乌藤30g，丹参30g，当归20g，赤芍20g，珍珠母30g，白菊花15g）由有资质的药业统一代煎，每剂取400ml，分装成2袋。根据按符合纳入标准的患者分组序列号，经快递免费发放至患者指定地址，每次发放7天的治疗剂量。指导患者每（200ml）按照1:20的比例逐渐加入热水，浸泡双足，水温建议保持在43摄氏度左右：如使用新式足浴电器，则足浴器温控设置在43摄氏度，如使用传统木质或塑料足浴桶，则以个体感觉以后背略潮湿感，或额头微有汗出为度，每晚临睡前1次，每次30分钟，连续治疗5天，休息2天，28天为1疗程，持续治疗3个疗程。

表1 一般资料比较

1.6 疗效评价

评价方法：应用匹兹堡睡眠量表（PSQI）、睡眠状况自评量表（SRSS）和中医证候量表分别于治疗前和治疗后进行评定。

1.7 统计学方法

统计分析委托相关具有资质第三方进行分析。临床观察数据为计量资料：正态分布且方差齐性者以表示，治疗前后比较采用t检验；计量资料非正态分布或方差不齐的采用非参数检验法。等级资料采用秩和检验。P＜0.05表示差异有统计学意义。

2.结果

2.1 两组治疗前后PSQI评分比较

两组患者治疗前在PSQI得分上无显著差异（P＞0.05）。治疗后两组的PSQI得分与治疗前相比均有显著性差异（P＜0.001），说明两种治疗方法均能有效改善睡眠质量，且耳穴联合中药足浴比单纯耳穴治疗能更有效地改善患者的睡眠质量（P＜0.05），见表2。

表2 匹兹堡睡眠质量指数量表PSQI评分比较（±s，分）

表2 匹兹堡睡眠质量指数量表PSQI评分比较（±s，分）

组别n治疗前治疗后tP耳穴足浴组4715.55±2.298.48±2.3820.823＜0.001耳穴组5215.09±2.339.36±2.8118.731＜0.001 t-0.9892.926--P-＞0.050.004--

2.2 两组治疗前后SRSS评分比较

两组患者治疗前在SRSS得分上无明显差异（P＞0.05），具有可比性。治疗后SRSS得分与治疗前相比均有显著性差异（P＜0.001），说明两种治疗方法均能有效改善睡眠，且耳穴联合中药足浴比单纯耳穴改善患者的睡眠状况更显著（P＜0.05），见表3。

表3 睡眠状况自评量表SRSS评分比较（±s，分）

表3 睡眠状况自评量表SRSS评分比较（±s，分）

组别n治疗前治疗后tP耳穴足浴组4734.61±3.4821.25±2.4434.685＜0.001耳穴组5235.19±2.7923.26±2.1537.669＜0.001 t-0.9092.907--P-＞0.050.005--

2.3 两组治疗前后中医症候评分比较

两组患者治疗前在中医证候得分上无明显差异（P＞0.05），具有可比性。治疗后中医证候得分与治疗前相比均有显著性差异（P＜0.001），且耳穴联合中药足浴的疗效比耳穴治疗更有优势（P＜0.05），见表4。

表4 中医症候量表评分比较（±s，分）

表4 中医症候量表评分比较（±s，分）

组别n治疗前治疗后tP耳穴足浴组4728.76±2.4418.38±2.6029.65＜0.001耳穴组5228.44±2.3219.38±2.4726.21＜0.001 t-0.6672.688--P-＞0.050.008--

2.4 两组睡眠质量指数量表（PSQI）疗效评定

两组治疗后耳穴联合足浴组总有效率为93.6%，耳穴组总有效率为80.75%，说明耳穴联合足浴比单纯耳穴治疗在疗效上更有优势（P＜0.05），见表5。

表5 匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）疗效评定[n（%）]

2.5 安全性观察

在研究期间共发生6例不良反应。其中耳穴足浴组有4例患者发生不良反应，1例患者因胶布产生皮肤过敏，3例患者因足浴药液产生皮肤过敏，经对症处理后症状缓解，且均未退出治疗。耳穴组有2例患者发生不良反应，原因为胶布产生皮肤过敏，经对症处理后症状消失，但其中1例患者仍要求退出研究观察，两组差异不显著，P＞0.05，见表6。

表6 两组不良反应比较（例）

3.讨论

3.1 耳穴治疗睡眠机理

耳与脏腑的关系密切，与五脏均有生理功能上的联系，如《灵枢·脉度》中记录：“肾气通于耳，肾和则耳能闻五音矣。”《证治准绳·杂病》指出：“心在窍为舌.以舌非孔窍，因寄窍于耳，则肾为耳窍之主，心为耳窍之客。”《辩证录》中记载：“肝为肾之子，肾气既通于耳。”《厘正按摩要述》进一步将耳分为心肝脾肺肾五部，曰：“耳珠属肾，耳轮属脾，耳上轮属心，耳皮肉属肺，耳背玉楼属肝。”耳与经络之间亦有着密切的联系，手太阳、手足少阳、手阳明等经脉都入耳中，足阳明、足太阳的经脉则分别上耳前、至耳上角，十二经脉都直接或间接上达于耳。所以通过刺激耳部的穴位，能够达到调节脏腑功能的作用[3]。本研究中选用枕、心、神门为主穴，其中枕、神门为经验用穴，配合不寐的主要病位心穴，能够保证临床疗效，同时根据患者肝郁瘀阻的中医辨证分型，遵循脏腑辨证原则选取配穴肝、肾两穴。

3.2 中药足浴治疗睡眠机理

中药煎制后将药液用于足浴，可使药液中的中药有效成分通过足部皮肤吸收，同时借助水蒸气扩张足部的毛细血管，使中药的有效成分充分地通过毛细血管循环至全身经络，再循经络运行到五脏六腑，起到改善血液循环，促进新陈代谢，调节神经系统，从而改善睡眠[4]。本研究足浴方药每剂包含柴胡20g、香附20g、广郁金20g、合欢皮30g、首乌藤30g、丹参30g、当归20g、赤芍20g、珍珠母30g、白菊花15g。其中柴胡、香附疏肝解郁安神；广郁金、丹参凉血活血，解郁安神；合欢皮、首乌藤解郁养血安神；赤芍、当归养血活血安神；珍珠母、白菊花平肝潜阳安神，诸药合用共奏疏肝活血安神助眠之效。

本研究结果显示两组治疗后与治疗前相比PSQI、SRSS、中医证候量表得分均明显减少，有统计学意义（P＜0.001），说明耳穴联合中药足浴治疗与耳穴治疗对肝郁瘀阻型失眠均具有确切的临床疗效。两组治疗前后的PSQI、SRSS、中医证候量表得分及PSQI疗效判定比较均有显著差异（P＜0.05），说明耳穴联合中药足浴比单纯耳穴治疗对肝郁瘀阻型失眠的临床疗效更佳。在诸多中医药外治方法中耳穴、中药足浴这两项适宜技术操作简便，适合居家操作，可使中医药治疗失眠方式不仅仅局限于在社区门诊，更可以将中医药适宜技术扩展至社区居家康复治疗中。

本次研究中出现6例不良反应，均表现为皮肤过敏。分析原因可能为：①耳穴固定胶布透气性不佳；②受试者对足浴药液中某种中药成分过敏。除此之外本实验结果仍有不足之处：①样本量相对较少，后期可继续增加病例收集，加大样本量继续观察；②未有治疗后随访跟踪；③未能使用现代化设备多导睡眠图更客观评价患者的睡眠情况。这些问题可在后续研究中加以完善，以期提供更客观全面的临床科学依据。