河南省洛阳市食品药品检验所（471023）张婷婷

珍珠明目滴眼液，主要成分为珍珠液、冰片，用于视力疲劳症和慢性结膜炎，在青少年、IT行业从业者等人群中应用广泛。目前，珍珠明目滴眼液在《中国药典》未收载，本次探讨性研究涉及的国内4家生产企业共8批样品，按法定方法检验均符合规定，但其现行标准均缺少渗透压摩尔浓度检查项。

在溶质的扩散或通过生物膜的液体转运各种生物过程中，渗透压都起着非常重要的作用。正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285～310mOsmol/kg，人体体液也是如此，滴眼液的渗透压应控制在一定范围内，高渗滴眼液可使外眼组织失去水分，产生不适之感，低渗滴眼液会引起角膜肿胀等现象。人眼可适应相当于0.8%～1.2%氯化钠溶液的渗透压（248～370mOsmol/kg），最多可至0.6%～1.5% ( 约180～450mOsmol/kg)[1][2]。《中国药典》2015年版规定，在制备注射剂、眼用液体制剂等药物制剂时，必须关注其渗透压。为确保珍珠明目滴眼液的安全使用，依据《中国药典》2015年版四部通则0632渗透压摩尔浓度测定法[3]，查阅相关文献资料，对8批样品的渗透压摩尔浓度进行测定，并对渗透压摩尔浓度的稳定性进行考察[3]。

1 仪器与试药

1.1 仪器 天大天发STY-1A渗透压测定仪（测定范围0～3000 mOsmol/kg，分辨率为1mOsmol/kg，重复性≤1%）；渗透压仪校准液（天津市天大天发科技有限公司）；MSA225S-1CE-DU电子天平。

1.2 试药 基准氯化钠试剂（天津市科密欧化学试剂有限公司，批号：2017.7.10）；8个批次的珍珠明目滴眼液(湖北A公司批号：170536、170715，苏州B公司批号：20171104、20180605，武汉C公司批号：17080404、18010401，苏州D公司批号：180101、180208)。

2 方法与结果

附表1 渗……