孙晓玲 王勍

摘  要：目的：探讨分析HPLC-ELSD法测定化学药物成盐离子含量准确性的影响因素。方法：选择混合模式离子交换柱，应用醋酸铵缓冲液-乙腈为流动相，通过蒸发光散射检测器进行检测。建立HPLC-ELSD法测定化学药物成盐离子含量测定模型，并且实施准确度，精密度试验。结果：钠离子浓度处于（1.83-76.37）μg/ml时与峰面积呈二项式相关，奥美拉唑中钠离子平均含量为6.12%，与理论值无显著差异;药物分子洗脱状态会影响钠离子测定重复性和精密度结果、氯离子测定重复性。药物分子洗脱难度大将会降低精密度。结论：应用混合模式离子交换柱，并且采用HPLC-ELSD法测定化学药物成盐离子含量时具有良好的通用性和耐用性，然而药物分子洗脱难度大将会降低精密度。

关键词：HPLC-ELSD法;化学药物;成盐离子含量;准确性;影响因素

为了有效改善药物溶解度，生产工艺特性和理化稳定性，因此多数药物都是以成盐形式生产。由于我国存在较多仿制药生产企业，并且企业原料药物的成盐形式均不同。比如奥美拉唑药物，我国药物市场所销售的奥美拉唑药物原料为奥美拉唑、镁盐、钠盐和锌盐等，能够应用到不同制剂研发当中[1]。当前，在对奥美拉唑镁盐中镁离子含量进行测定时主要应用滴定法，但是鲜少有学者测定钠离子含量。此次研究主要是探讨分析HPLC-ELSD法测定化学药物成盐离子含量准确性的影响因素，现将此次研究报告作如下汇报：

1资料与方法

1.1一般资料

（1）仪器设备：HPLC-ELSD仪器主要用于开发和研究方法及其验证实验中，此次实验所应用的仪器包括液相色谱系统。……