赵学智　狄向阳

【摘 要】《检验检测机构资质认定评审准则》规定，检验检测机构应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，组成覆盖其检验检测能力范围的監督员，对检验检测整个过程进行监督。在实际质量监督工作中，却存在诸多问题。本文拟对实验室质量监督工作中存在的问题进行探讨，并针对问题提出解决方案。

【关键词】实验室；质量；监督

【中图分类号】R197.21 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2019）01-0224-02

1 实验室质量监督常见问题

1.1 质量监督走过场、形式化

实验室的质量监督员都是本单位人员，在实施监督职责时往往抹不开面子，对存在的问题不好意思说出来。提交的监督报告，往往无关痛痒而不能反映真正问题。更有的实验室直接不按期开展日常监督，到了年底或者外审时，才临时补监督记录。

1.2 外行监督员监督内行

为了解决内部人抹不开面子的问题，有的实验室就授权其他科室人员担任监督员，甚至让不懂专业的行政人员担任监督员外行监督内行的结果就是无法发现实质性问题。

1.3 监督员缺乏培训，知识少更新

监督员缺乏定期培训，监督水平做不到不断提高，甚至会日益下降，无法保证监督能力与监督水平的不断提高。

1.4 实验室对日常监督没有形成文件化的规定，或规定不合理

实验室没有建立质量监督工作程序，或者虽然建立了，但监督内容规定的不合理，无法指导监督工作。没有制定监督员的岗位职责，监督员的权利、义务等不明确。

1.5 监督记录表设置不合理，收集信息不全

监督记录表设置不合理，没有合理论证，没有经过审核批准，没有受控管理，记录内容无法充分体现监督事项，或者如果完全按照记录表进行监督，会出现监督不完善不到位的情况。

1.6 监督无计划，监督覆盖面不全，监督方式单一，重点不明确

没有在年初根据工作范围制定合理监督计划，到实施监督时，监督员随心所欲，找不出监督重点，监督方式方法单一，做不到覆盖关键人员、关键环节、关键项目等。

1.7 日常监督没有分析总结没有纳入管理评审

没有定期对监督工作进行分析总结，没有纳入管理评审，更谈不上实验室的改进提高。

1.8 发现问题不及时采取措施

监督发现问题后不管问题严重与否，仅就事论事进行纠正，不进行原因深入分析，不从问题根源采取有效的纠正措施，或者虽采取了纠正措施，但后续不验证纠正措施的有效性，导致类似问题重复发生。

1.9 监督目标不明确

有的实验室仅仅对设备、环境设施等实施监督，没有对人员予以监督；相反，有点实验室仅仅对人员进行监督，而没有对设备、环境等实施监督。根据实验室认可准则，实验室质量监督的对象既包括人，也包括物。

1.10 只关注新员工，忽略老员工

有些实验室片面加强新员工、在培员工的监督，忽略对老员工的监督，总认为他们不会出错。实际上，随着科技发展、标准变更、仪器更新、环境设施改善，老员工的能力能否保持或提高以满足新的要求同样需要验证，所以质量监督的人员既要包括新员工，又要包括老员工。

2 实验室质量监督问题解决方案

2.1 争取单位领导的重视和支持

质量监督工作做好的前提是领导的重视和支持。质管科需要摆事实、讲道理，强调监督的重要性，让单位领导切实从心里重视质量监督工作，把质量监督从领导层面就开始提升到一个高度，由领导赋予监督员足够的权利与资源，才能确保工作的顺利开展。质量监督是出力不讨好的工作，监督员都有一定的心理负担，监督员在实施监督过程中如果遇到阻力和困难，单位领导随时提供坚强的后盾和支持，才能让监督员放手开展监督而不会前怕狼后怕虎。

2.2 选择恰当的监督员

实验室认可准则明确要求监督人员必须满足三个条件：了解检验目的；熟悉检验方法和程序；掌握结果评价。监督人员应有必要的学历背景并接受持续、良好的培训，具有足够大的权力、丰富的专业知识和检验工作经验。实验室的质量监督主要是技术质量监督，就专业知识而言，监督人员的资质应高于一般检验人员。否则，外行监督内行，不仅起不到监督效果，反而白白浪费人力、物力资源。比如，让一个连理化实验都没有从事过的人员去监督理化检验，能发现什么问题？同样，让一个根本就没有从事过微生物检验的人员去监督微生物检验，效果同样是南辕北辙。另外，对于已有的监督员，必须定期进行内部及外部的业务培训和指导，使其及时熟悉新技术、新标准及新准则，确保其监督能力持续符合。同时，应该与其他单位展开跨单位的合作，两个单位的监督员相互核查考评监督记录、监督报告，以便及时发现问题、解决问题。

2.3 监督人员数量应满足工作需要

不同类型不同专业范围，都应配备充足的合格监督员。不同实验室的情况各不不同，人员素质、工作熟练程度、仪器设备、环境设施均不同，所以实施监督所需的监督人员数量也不能一概而论，必须根据实际情况能够满足工作的实际需要。对实验室人员工作经验低，或仪器设备自动化程度低而需要操作人员较多凭借经验进行操作或判断的检验工作，再或者工作复杂程度高等情况，都需要设置相对更多的监督人员。

2.4 监督内容要全面

根据评审准则，质量监督的内容包括六大方面，即人、法、环、机、料、测。具体来讲，就是，人员资格机资格保持是否符合要求；检测方法的选择正确与否，检测方法是否现行有效，是否按照检测方法或作业指导书的要求熟练操作，操作正确与否，如果有抽样计划，是否正确执行；环境条件设置得正确与否，监控与否，记录了吗；仪器设备会不会使用，熟练与否，操作正确与否；试剂和消耗性材料的配置正确与否，标识正确吗，样品制备是否符合要求；原始记录及数据记录是否完整、正确，是否进行核查，数据处理及判定是否正确，不确定度评审是否正确，结果报告的出具情况。

2.5 监督要有程序、有计划、有记录

质量监督要合理有效地开展，首先实验室要制定质量监督控制程序，明确监督员的职责、权力，规定监督的方法、频次等， 并经常更新，从而有效地指导监督员工作，使监督员有章可依，有据可查；其次质量监督应每年制定年度计划，然后年中根据工作计划实施日常监督。监督员应根据内审、管理评审、外审发现的问题，以及顾客反馈的意见等信息，针对具体情况做具体的质量监督。最后要编制科学合理的监督记录表，内容要完整、充分、真实，能充足显示监督信息。另外，质量监督员可以在提交的监督记录表中增加目前不足的地方，还需写出有效的解决方案。监督员在日常监督中发现问题或偏离，应及时、如实地記录下来，不允许事后补记。

2.6 发现不符合要及时采取有效措施

监督过程中发现不符合，应马上告知被监督人员不符合情况，能当场纠正的应立即纠正，同时做好监督记录。对于不能当场纠正的问题，应记录在案，并通知质管科，上报单位领导，根据情况想法解决，在问题解决之前，应暂停相关检验工作。问题解决后，应再次现场监督并确认后方可重新开始相关检验工作。同时，针对不符合项，要举一反三，找出问题根源，防止类似情况的再次发生。

2.7 监督要有总结和评价，纳入管理评审，促使实验室持续改进

质管科应对质量监督员的质量监督工作定期的收集、汇总监督记录情况，然后定期总结，并对监督结果进行统计和分析后纳入管理评审。实验室每年都应至少一次对监督的有效性进行审核，以改进监督的不足之处。

总之，质量监督是为了提高实验室质量控制水平，确保检测、校准结果满足规定要求而进行的一系列技术监督活动， 是对实验室检测、校准工作的各个环节实施连续的监视、测量与验证，对实验记录进行科学的分析、评价与总结，并制定相应的优化措施，以实现实验室检测校准活动的不断改进与完善。实验室质量监督的最终目的是提高检测、校准活动的可靠性、有效性，即通过相应的监督手段，发现检测、校准过程中存在的问题和不足，并制定有效的改进措施，以确保实验室具有从事各项质量活动的资质和能力。

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