鲁高升

摘要：文章目的主要建立真空冷冻干燥机（冻干机）性能验证方法，对LYO（SIP，CIP）型冻干机性能进行验证。方法：根据2010版药品生产和质量管理规范（GMP）指南的要求，对冻干机真空、在线清洗和灭菌系统（CIP/SIP）、板层温度均匀性等性能指标进行测试，验证其是否符合产品工艺需求。结果：冻干机抽极限真空至1Pa以下;在线清洗覆盖率100%;在线灭菌完全，各温度点F0>30min;板层均匀性温度保持在-50℃、0℃和50℃时，各板层所有测试点在同一时刻温度最大值与最小值温差≤2℃。结论：通过测试验证，所用冻干机各项性能可满足生产要求。

关键词：冻干机;性能验证;真空;在线CIP/SIP;温度均匀性

引言

真空冷冻干燥是在低温低压条件下去除液体物料中绝大部分的水分，使之成为含水率极低的干品的一种干燥方法，这种低温干燥方法由于它具有其它热干燥方法无法比拟的优越性，已经被广泛应用于现代医药，如抗生素、生物制品、高级营养品等行业的大生产中。真空冷冻干燥机（简称冻干机）就是实现这种干燥的专用设备。在国外，上世纪三、四十年代就有应用，国内的工业生产中应用冻干机则要晚几十年，起步于九十年代。这种早期的冻干机性能普通，功能也比较简单，随着科学技术的飞速发展，如今的冻干机已成为性能优越，功能齐备且能实现全过程自动控制的先进设备，完全能满足现代化大生产的需要。经几十年的发展和几代人的努力，对于提高冻干机的性能我们取得了一定的经验，在此就两个局部性问题谈一谈。