崔秋明

摘 要：疫苗是指具有抗原性，接种于机体可产生特异的自动免疫力，抵御传染病发生或流行的制剂。在进行疫苗的生产制造时，可能会因为多种不稳定因素的作用，而致使疫苗生产的质量达不到标准。进而造成生产时间与成本浪费、危害接种人员健康安全等一系列负面影响。风险监管是借用对风险的识别、衡量和控制，用尽可能低的成本令风险所导致的各类负面影响降到最低的监管模式。模糊综合评价法有效地将定性分析与定量分析结合在一起，此为解决特定条件下项目的多目标风险评估提供了科学、可行的思路。本文在前人工作的基础上将“模糊综合评价”应用于疫苗风险监管工作中，给定量处理疫苗生产管理风险提供了一定参考。

关键词：疫苗;风险监管;模糊综合评价;生产质量

1 引言

疫苗是指具有抗原性，接种于机体可产生特异的自动免疫力，抵御传染病发生或流行的制剂。疫苗是健康人群用于预防和控制传染性疾病的产品，其生产水平及质量安全与维护公众健康密切相关 [1]。风险监管是通过对风险的识别、衡量和控制，以最低的成本使风险所致的各种损失降到最低限度的管理方法 [2]。药品风险监管主要围绕药品安全性问题开展，通过上市前研究或上市后不良反应监测，完成药品风险评估、风险控制、风险审核和风险沟通的系统过程 [3]。利用风险监管机制对疫苗生产过程进行评估，识别疫苗生产存在的质量风险与主要问题。……