张 飞 葛新宇 顾性初 蔡金娜 王歆玮 金春慧 张 杰*

［1 上海海天医药科技开发有限公司，上海 200032；2 美迪西普亚医药科技（上海）有限公司，上海 201203］

苦参具有清热燥湿、杀虫、利尿的功效，外治用于阴道炎［1］。苦参凝胶是国内首个阴道用的卡波姆凝胶制剂，已在临床使用多年，其主要成分苦参总碱由苦参提炼而来。苦参凝胶具有抗菌消炎的作用，临床上广泛用于宫颈糜烂、赤白带下、滴虫性阴道炎及阴道霉菌感染等妇科慢性炎症［2］。本研究根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）《药物生殖毒性研究技术指导原则》（2006 年11 月）［3］，并遵守国家食品药品监督管理总局《药物非临床研究质量管理规范》（局令第2 号），采用SD 大鼠对苦参凝胶的胚胎-胎仔发育毒性进行评价，也为该药临床应用提供安全性依据。

1 材料与方法

1.1 受试药物 受试药物苦参凝胶（国药准字Z20050058），由贵阳新天药业股份有限公司生产，批号 140814；空白凝胶（基质），批号140901。

1.2 动物及饲养SPF 级SD 大鼠：60 只雄性，120 只雌性，购自北京维通利华试验动物技术有限公司，实验动物质量合格证号：11400700072834。

动物笼养在温度和相对湿度分别为20～26 ℃和40～70% 的SPF 级动物房内，动物房间的温度和相对湿度每天记录2 次。动物照明每天明暗交替约12 h，自由摄取SPF 大小鼠生长繁殖饲料和实验动物饮用水。

1.3 实验方法

1.3.1 实验分组SD 大鼠按雌雄1∶1 进行合笼，观察到阴栓或阴道涂片精子阳性的日期计为妊娠第0 天（d0）。将80 只孕鼠随机分为4 组，分别为苦参凝胶高剂量组、中剂量组、低剂量组和对照组（空白凝胶），每组20 只。……