韩春雷

摘 要：为了明确药品检验中偏离的原因，采取有效的质量控制措施减少偏离的情况，本文针对药品检验进行了研究分析，通过分析总结了结果偏离的因素以及质量控制措施，为药品检验工作提供了一定的参考，为提升检验工作的准确性。

关键词：药品检验 结果偏离 质量控制

引 言

随着社会的快速发展，医疗行业受到了更多的关注，人们对药物的质量有了更高的要求，在药品生产中需要规范进行药品检验，使药品的疗效得到保障。在药品检验中，由于受到了多方面因素的影响，导致药品的检验结果出现偏离，这对药品检验工作有着不良的影响。为了保证药品的检验准确性，需要采取有效的措施进行质量控制，使检验更加的可靠，提升检验的水平。

1试验过程

1.1试验基本信息。在研究中选取检验中获取的药品样本进行试验，共200份，其中包括中成药120份，化学药80份。

1.2试验方法。将药品样本作为研究对象，采用紫外分光光度法和高效液相色谱法进行检测，将结果进行比较分析，判断样本是否存在偏差，对偏差的原因进行判断，制定有效的方法进行质量控制。在检测中按照相应的规定操作。

1.2.1紫外分光光度法。配制对照品溶液以及供试品溶液，通过检测确定对照品溶液中的成分数量，发现数量为规定量的（100±10）%。采用紫外分光光度检测仪器进行检测，在规定的波长中对溶液的吸光度测定，计算溶液的浓度，用Cx代表。

1.2.2高效液相色谱法。称量对照品和供试品，将其配制为溶液，取适量注入仪器中，并且记录色谱图，测量成分峰面积。

1.3试验观察指标。经过两种方法的检验，其中的中成药检验结果和标示药品的含量的偏差期待值≤ 2.0%，化学药的检验结果中偏差期待值≤ 1.5%。在质量控制的前期和后期对偏差情况进行观察，采用相同的标准，分析偏差的原因。

1.4统计学处理。将检验的数据采用SPSS进行统计学处理，计数资料以（n，%）表示，进行x2检验，计量资料采用（±s）表示，进行t检验，当P<0.05的时候说明差异具有统计学意义。

2试验结果

2.1试验结果

2.2质量控制前后检验结果偏离比较分析。在质量控制前，采用紫外分光光度法进行检验，偏离的情况有13次，其中包括实验室污染、有效成本检验错误、操作错误和仪器故障原因。在质量控制后，采用紫外分光光度法进行检验，偏离的情况有3次，其中不包括操作问题的因素。分析发现质量控制之后的偏差明显减少，同时差异具有显著性。

3讨论分析

3.1药品检验方法。在临床药品使用中，对疾病治疗和身体调节具有重要良好作用，在制药技术发展中，药物的种类逐渐增佳，为了加强药品的质量，建立了管理机构，对药物生产和销售等环节进行监督管理。采用检验的方式对药物进行检测，经验合格之后再进行销售。根据国家的药品管理规定，制药企业需要建立相应的质量管理机构，对药品生产进行全面的管理，对药物的含量和纯度等进行检验。在研究中，通过对药品样本进行检验，对药品的检验结果偏离原因进行分析，其中紫外分光光度法的使用成本较低，检测的效率较高，能够保证准确性，可以用于有机物的检验分析。当前这种方法在化工行业和食品行业等都得到了应用。高效液相色谱法在应用中具有高速的特点，灵敏性较高，同时色谱柱能够多次使用，样品的量较少，易于进行回收。高效液相色谱法在化学和农业学等领域中具有良好的应用效果。

3.2检验结果偏离的原因。根据分析发现，在中成药和化学药的检验结果中，采用紫外分光光度法和高效液相色谱法进行检测的差异比较小，对偏离进行原因分析，包括：首先，人为影响，检验人员在药品的检验中的操作规范性对检验结果有着较大的影响，一些检验人员的专业性不强，难以正确的使用仪器。部分人员在检验中的责任心不强，导致操作中出現了错误。另外，在药品的检验中项目比较复杂，标准较多，人员需要进行大量的检验工作，在压力的影响下可能会造成偏离。其次，在设备的使用，由于资金投入不足，一些设备比较落后，难以满足检验的需求，设备检测不准确。最后，在药品材料使用中，如果存在保存不当的情况，也会影响检验的结果，当使用的试剂不符合要求的时候，会出现偏差。例如，在止咳胶囊中，对马来酸氯苯那敏进行检测的时候，温度没有得到合理的控制，会使样本的萃取出现不完全的问题，影响了结果的准确性。药物含量在受到环境的影响下会出现变化，导致检测的结果出现偏离。

3.3药品检验质量控制措施。在药品的检验过程中，从样本的获取开始到检验完成的阶段具有连续性，需要全面的进行质量控制。经过研究发现，采用质量控制之后，药品样本的检验结果的偏差率降低，这表明在质量控制对药品检验的结果的准确性有着有效的作用。首先，在检验之前，需要考虑到抽样的代表性，对人员进行技术培训，使人员对抽样工作产生重视，参考国外的技术，将其融入到检验中，提升检验人员的知识水平，规范的进行检验。对不同的检测内容，需要采用不同的抽样方式进行，使抽样能够达到要求。同时需要考虑到环境的影响，包括温度和湿度等，合理的控制这些因素，避免药品在检测中受到影响，使检验结果能够更加的准确。

完成了检验工作之后，需要对过程进行评价，采用书面形式对评价进行阐述，在检验报告的编写中，人员应认真的进行编写，按照要求规范的书写，避免之后随意更改，将其交给负责人员。将检验中的问题进行分析，总结出原因，并且制定有效的措施，为之后的检验带来更多的经验。还应对检验的制度进行完善，让人员了解制度内容，加强观念，之后对检验的过程进行监控，包括技术和汇报等环节，保证检验数据的真实性和有效性。建立质量管理机制，对检验进行严格的管理，并且将检验结果和人员的待遇联系起来，提升检验工作质量，针对其中出现的问题，应追究责任，采取适当的方式进行处理。

结 语

在药品检验中，需要加强检验工作，保证检验的准确性。应严格的控制检验的规范性，对药品和设备等进行质量控制，提升检验人员的技术水平，为检验工作带来有效的保障。在检验中通过各方面的管理，可以提高检验的水平，避免出现偏离的问题，对药品的生产和使用有着极其重要的作用，为人们的用药安全提供了条件。

参考文献

[1] 张爱芳.药品检验中结果偏离的原因分析及质量控制探讨[J].中国处方药，2019，17（08）：40-41.

[2] 宋晓峰.药品检验中结果偏离的原因分析[J].中国卫生产业，2019，16（21）：170-171.