冯双清 廖洁慈 冯文彬 陈思斯

[摘要] 目的 回顾性调查并分析该院生殖医学中心的超说明书使用情况。方法 采取回顾性分析法，选取该院2015年12月—2018年10月生殖中心的所有处方，结合药品说明书，判断用药医嘱是否超说明书，并且分析其使用情况。结果 该院生殖医学中心的4 000张处方中，分析用药医嘱9 000条，超说明书用药的发生率为93.45%，其类型主要包括超剂量和超适应证两种;不同年龄段女性的超说明书用药发生率也不同，差异有统计学意义（P<0.05）。结论 该院生殖医学中心超说明书用药的情况较为普遍，合理评价超说明书的用药情况，表明用药情况较为合理，国家需要出台相关的法律法规以保护超说明书用药的合理性。

[关键词] 生殖医学中心;超说明书用药;用药调查;不孕症;体外受精;复发性流产

[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2019）06（c）-0182-02

世界卫生组织规定，不孕症为男女双方没有不愿生育的意愿，且同居时间长达一年以上，均没有采取避孕措施，而没有受孕的病症。经调查，目前使用的处方中存在着不同程度的超说明用药现象[1]。超说明书用药又被称为药品未注册用法，其指的是药品的剂量、给药方法和适应证不在药品监督管理部门批准的药品说明书范围内[2]。而由于药品说明书在上市前编写，因此在其上市后，药企处于经济或者商业等原因不能对说明书进行有力的修订，因此导致说明书无法得到及时的更新和完善，难以更好地应用于临床实践，医师为了临床需要，常出现超说明书用药的情况，但是目前超说明书用药没有进行统一管理，也没有明确的法律法规，在临床实践中存在着法律风险和安全隐患[3]。该次研究以该院生殖医学中心2015年12月—2018年10月的处方为研究对象，分析其超说明书用药情况，并且进行归纳分析，报道如下。

1  资料与方法

1.1  一般资料

抽取该院生殖医学中心的4 000份处方为研究对象开展研究。

1.2  方法

以药品说明书为根据，并且结合原卫生部发表的《处方管理方法》的相关规定，结合处方中患者的基本信息和诊断处方，从禁忌证、适应人群、给药途径、给药频次、用药剂量和适应证等方面统计分析处方中的超说明用药情况，并且采用查找文献、咨询专家以及阅读临床指南和诊疗规范等证据对处方的合理性加以判断。

根据性别和年龄不同分为四组，第一组为年龄≤29岁的女性，第二组为年龄为30～39岁的女性，第三组为年龄≥40岁的女性，第四组为男性。

适应证的主要原则为：①处方以主诉症状作为临床诊断的标准，在判定用药时，将所用药品严格限定在该病所适宜的用药范围内;②药品说明书中标明的适应证和处方中诊断中所列疾病的症状相符。

1.3  统计方法

按照说明书中不同年龄段人群、药品种类以及用药类型中超说明书的发生率分析患者中超说明书用药情况。将相关数据采用统计软件SPSS 20.0进行处理，P<0.05为差异有统计学意义。

2  结果

2.1  不同年龄段的超说明书用药情况对比

第一组女性的生殖机能优于第二组，并且其生殖机能显著优于第三组;表明随着年龄的增加，女性患者的免疫原因、子宫内膜异位症以及卵巢功能障碍等原因导致不孕的占比越高;该院生殖中心的医师在给予第二组和第三组患者药物治疗后，其卵子质量有所提高，且其子宫被调整到适孕状态，临床妊娠率也有所提高，导致高年龄组女性患者的超说明书用药使用率处于高水平。

按照用药医嘱计算，第二组和第三组的女性患者超说明书发生率高于第一组。与此同时，各个年龄段女性患者超说明书使用情况的总医嘱数和总处方数的发生率不同，差异有统计学意义（P<0.05）。

按照处方计算，第一组和第二组、第一组和第三组、第二组和第三组女性患者的超说明书用药发生率的差异具有统计学意义。按照用药医嘱计算，第一组和第二组、第一组和第三组以及第二组和第三组女性患者超说明书用药发生率差异有统计学意义（P<0.05），见表1。

2.2  超说明书的用药类型

在该院生殖医学中心中，超说明书用药的现象较为常见，其中占比最高的為超适应证用药，其次为超剂量用药，两者之和占比为93.45%。其中超适应证用药主要涉及糖皮质激素类和甾体激素类。超禁忌用药、超给药途径给药、超适应人群给药、超剂量给药和超适应证给药这几种超说明书用药涉及的医嘱数为3、11、122、1 265和1 801，占比分别为0.09%、0.34%、3.84%、39.51%和56.22%。超剂量用药中涉及的药物主要为曲普瑞林注射液和黄体酮注射液;超禁忌用药中涉及的药物主要为硝苯地平控释片;超给药途径中用药中涉及的药物主要为万艾可片、溴隐亭片和芬吗通片;超适应人群用药中涉及的主要药物为生长激素。

2.3  超说明书用药发生率分析

该院生殖中心2015年12月—2018年10月的处方共4 000张，含用药医嘱9 000条，平均每张处方中含有2.25条用药医嘱;共计超说明书用药处方2 315张，超说明书用药医嘱3 202条;按用药医嘱和处方计算，超说明书用药的发生率为35.57%、57.88%，见表1。

3  讨论

在我国，药品说明书具有法律效应，在医疗纠纷中，其可以用于衡量医师用药行为的准确性，超说明书用药会为医务人员带来职业风险，并且目前没有相关的法律法规进行规范[4]。说明书如果不及时进行完善和更新，其不仅无法满足临床用药需求，患者的用药安全也会受到威胁，也会进一步使医患矛盾的发生率上升，因此需要国家制定相关的法律法规并且予以实施。主要流程为，临床医师结合患者的病情，在考虑患者的自身情况后，谨慎使用超说明书药品，并且填写相关的申请表格到医院。医院的相关专家对用药进行研讨和审查，并且将实际情况和理论依据进行对比[5]。在缺乏支持超说明书用药的的证据时，药师应该及时干预，并且将其反馈给临床医师。对于证据充足的说明书药品，应该将其上报到医院的药事管理和药物治疗学委员会和伦理委员，在委员会的半数以上专家同意后予以使用。在临床使用前，医师应该告知患者及其家属超说明书用药的风险，并且使其签署知情同意书。之后进行用药，并且监测用药的全过程，定期监测不良反应[6]。与此同时，医师还应根据患者的临床指标对用药剂量加以调整，以降低不良反应的发生率，并且保证治疗效果，进而保证用药的合理性。在制定规章制度的过程中，药师应该应用自己的专业知识，积极地参与到制定处方的过程中，在有不合理用药的情况出现时拒绝调剂，并且反馈给医师。与此同时，药师可以整理在临床治疗中常用的超说明药品，确定其合理性，并且应该监测药品的不良反应，协助医师完成处方的制定[7]。

目前国外有已出台的相关政策法规，其中包括超说明书用药的相关内容，可以结合我国医疗的实际情况，循证评价国内和国外的相关临床医学证据，制定具有法律药理的临床用药依据，更好地满足临床上的用药需求[8]。

在该次研究中，该院生殖医学中心的超说明书用药情况较为普遍，超说明书用药的现象较为常见，其中占比最高的为超适应证用药，其次为超剂量用药，两者之和占比为93.45%;超禁忌用药、超给药途径给药、超给药途径给药、超适应人群给药、超剂量给药和超适应证给药这几种超说明书用药涉及的医嘱数为3、11、122、1265和1801，占比分别为0.09%、0.34%、3.84%、39.51%和56.22%;其常见的超说明书用药的药品主要为曲普瑞林注射液、黄体酮注射液、硝苯地平控释片、黄体酮注射液、万艾可片、溴隐亭片、芬吗通片和生长激素，其所占的循证医学证据支持率较高，并且用药的合理性较高。其余超说明书用药的依据不足，用药的合理性不高。综上所述，该院生殖中心超说明书用药的情况较为普遍，合理评价超说明书的用药情况，表明用药情况较为合理，国家需要出台相关的法律法规以保护合理的超说明书用药。

[参考文献]

[1]  陈威，黄婧，于西全.某院生殖中心门诊超说明书用药调查分析[J].中国药师，2017，20（10）：1805-1808.

[2]  范利红，邵淑容，王敏华.生殖中心超说明书用药调查[J].中国现代应用药学，2017，34（3）：458-464.

[3]  何晓静，邵颖，于丹等.某院门诊妊娠患者超说明书用药情况分析[J].中国医院药学杂志，2018，38（4）：436-439.

[4]  李洪林，龙恩武，陈晓玲.本院生殖医学中心超说明书处方调查与分析[J].中国新药与临床杂志，2016，35（6）：432-436.

[5]  肖俊瑜.我院超说明书用药现状调查与分析[J].中国药物与临床，2018，18（10）：1832-1834.

[6]  刘丽芳，李方洲.医院超說明书用药情况分析与管理[J].中国卫生产业，2018，15（15）：98-99.

[7]  侯齐书，叶继锋，朱光辉，等.新生儿常见超说明书用药的合理性探讨[J].中国现代应用药学，2018，35（5）：760-763.

[8]  成美，凌柏，卞海林，等.2016年至2017年某院儿科住院患儿超说明书用药调查分析[J].中国药业，2018，27（17）：89-92.

（收稿日期：2019-03-22）