何梅

摘要：伴随人们生活水平的不断提升，健康意识越来越强，更多人开始关注身体健康状况，特别是对药物生产与质量控制尤为关心。故此，为了确保药品的生产质量，制药企业要高度重视生产过程中的质量风险控制，从而保证生产出的产品与国家相关标准、规定相符合，为人们提供合格、安全的药品。

关键词：质量风险;制药;控制措施

【中图分类号】R-03    【文献标识码】B    【文章编号】2107-2306（2019）06-224-02

前言

制药生产中出现的质量风险，会给人们的实际利益形成直接影响。特别是随着我国老龄化问题的愈加突出，有效控制制药生产质量风险，渐渐成为了社会热点。制药企业要想紧跟时代发展步伐，满足市场需求，就必须不断加强生产质量风险控制，以保证药品生产质量。

一、制药生产中面临的质量风险

（一）质量管理和GMP相脱节

GMP技术是我国当前制药生产行业中，十分重要的一项基础技术。企业在GMP的辅助下，能够确保生产作业的规范性，并有助于企业树立起较好的风险意识。然而，就当下实际情况而言，仍有一些企业的GMP技术没能发挥出应有的作用，还停留在理论阶段，在实际工作中更多依靠经验，未根据实际情况和需求，就盲目进行生产作业，若有紧急情况出现，也就不能进行较好的变通，如此一来，自然也就难以收获良好的生产作业效率和质量。

（二）物料风险管控不到位

物料是制药生产中十分核心的一个要素，同时，也是具有一定复杂性的环节之一，因为，如果物料存在有问题，就会较大程度地影响到最终的药品质量。就目前而言，物料风险管控的问题，在制药生产质量风险管控中较为突出，比如，风险管控人员未详细审查物料供应商，或是过分追求价格上的优势，导致物料的供货商不具备相应资质，如此，其所提供的物料自然也就会有一些隐患存在，进而使得药品生产质量难以得到良好保障。另外，相关物料的检测分析程序不规范，也会使检测结果的准确性得不到保障，最后则可能给物料风险管控效果形成影响。

（三）技术人员操作不规范

在实际生产中，部分技术人员由于技术水平限制或是粗心大意，常常会出现一些不规范操作。比如，在萃取药物的时候，一些技术人员并未按规定佩戴头套、手套等，如此就会增加药物受污染的概率。又或是，部分员工不能够正确操作仪器，如加热的时间未达到规定的标准，这些情况都会给药物的质量安全形成严重影响，一定影响其性能。

（四）药品生产技术设备较为落后

现如今，国内多数制药企业在生产上，都采用了较为先进的仪器和设备，但某些企业在制药过程中，由于设备或技术的滞后，存在有较多的安全隐患。设备若是滞后，那么其在效率、性能方面都要差许多。就国内情况而言，不少地区的制药企业都存在技术滞后、设备老化的情况，这些都会很大程度影响到生产效率，并且也难以收获理想的药物质量水平。

二、有效控制质量风险的措施探讨

（一）积极推行质量授权人制度

授权人制度，就是制药企业根据自身企业的生产运营管理，选择一位特定代表人，来展开相应的把控，从而使产品的质量得到保障，能够与市场要求、规范相符合，为社会与人民群众提供更高质量的药物产品。通过采用这一项制度，确立了以质量授权人为核心的企业生产作业流程，故此，良好地改善了以往企业领导人为了取得更多的经济效益，而对正常生产作业进行干预的情况。与此同时，质量授权人还可在企业内部进行监察队伍的组建，使各个部门与所有工作人员的职责得到更好分配与落实，以使相应的敦促、监察工作得到更好地完成，从而提高企业生产作业效率。

（二）加强物料的风险管控

由于物料风险因素，是制药生产中较为突出的问题，因此，这就需要提高物料方面风险管控的彻底性与全面性，在今后的风险管控中予以高度关注。要有效管控物料方面的风险因素，首先一步，要认真选择物料供应商，平衡好成本与物料质量之间的关系，在保证物料供应商资质的前提下，合理控制成本，始终坚守质量第一的原则。同时，要详细监管物料供应商的具体物料供应流程，特别是要做好物料的入厂检查分析，根据物料的不同，采用的试验检测方式也应有所区别，从而最大程度保证物料的实际应用效益更理想。在实际检测分析物料质量的时候，也要重视监控，以免在实际操作过程中有较为明显的隐患、缺陷存在，提高试验检测结果的准确性。

（三）加大对技术人员的培训力度

药物质量与百姓的生命健康安全息息相关，所以，制药生产中不能出现有一丝错误。上述我们提到当前某些制药企业中，存在有技术人员操作不规范的情况，要有效解决这一问题，就需要企业加强人才引进，做好招聘管理的同时，加大对现有技术人员的培训，展开定期的技术培训活动。特别是刚入公司的年轻技术人员，其操作经验较少，十分需求技术操作方面的练习。另外，要适当考察技术人员的操作能力，对于考察中不合格的人员，要再进行培训，直到其操作水平能够达标，而对于考察中成绩优秀的人员，可进行适当的奖励。

（四）加强先进制药生产设备、技术的引进

要想生产出好的产品，就需要依靠有着良好性能的生产设备。在制药生产上，企业应投入足够的资金，对先进的新型仪器、设备进行购置。即便这些设备通常有着较高的价格，但其生产效率高、性能好，能够提高企业的长期受益。因此，制药企业应加强对国内外优秀设备仪器和技术的引进，以使自身的生产水平与研发水平不断提升。针对某些企业缺乏足够的资金，可向政府部门进行一定资金的申请，以实现企业设备的更新，为老百姓提供更多质量过硬的药物产品。

结语

总而言之，随着我国老龄化问题的愈加突出，制药生产中质量风险的良好控制，渐渐成为了社会热点，其是一件关系民众生命健康的大事。但是，就当前国内整体情况而言，不少制药企业在药物生产过程中，都存在有各种各样的问题，直接影响到药物产品的最终质量，也给人们的生命健康安全带去了潜在威胁。因此，就制药企業而言，要深入分析自身所面临的制药生产质量风险，并不断探索有效的解决策略，从而在提高企业自身社会效益、经济效益的同时，更多发挥出自身在人民健康服务中的作用。

参考文献：

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