付琦　方一旭

【摘要】分析中医诊所备案制的实施现状，探讨其带来的监管挑战。在文献调研、会议总结以及中医药主管部门监管人员访谈的基础上，着眼于监管方面呈现的监管力量、能力、监管方式以及监管依据问题，创新性提出部门建设、制度完善两大方面的系统性建议。

【关键词】中医诊所 备案制 监管挑战 对策

《中医药法》台是对中国特色社会主义法律体系的重要补充，符合中医药发展特点和规律的法律体系由此得以构建。中医诊所备案制（以下简称备案制）一方面着眼于扶持，在中医药发展方面展现出强劲支撑力;另一方面也注重监管，尤其是在诊所备案后，对诊所运营过程中违法之责任加以明确。扶持与规制并重在这其中一个小小备案制上完美体现，我们可以明显体会到旨《中医药法》立法宗旨。

一、面临监管挑战之探究

新时代，创新性法律、政策的实施，也会带来在以往不曾出现的挑战，备案制也是如此。2018年8月13日、14日山东省中医药管理局在济南举办了全省中医药法专题培训会议，笔者为会议志愿者在会场内旁听。在大会交流阶段，参与会议的200多位各市、县中医药管理部门及省属中医药单位法制工作负责人提出了工作中出现的问题。在老师的介绍下笔者于会后对部分参会人员进行了单独访谈，又结合其他专家学者的研究，窃以为在备案制的实施在监管方面主要存在以下挑战。

（一）监管对象数量增加，质量有所下降。

中医诊所举办的苛刻限制放宽，中医执业医师水平不一，极易出现“金玉其外，败絮其内”的问题，中医诊所整体呈现良莠不齐的状态。这种状态的存在就增加了监管内容、压力。在监管方面就出现许多“力不从心”监管现象，如中医诊所这一监管对象数量的急剧增加，监管很难全面、持续覆盖，相关从业者在侥幸心理下违法违规可能性上升，这样监管方面就出现不小的挑战。

（二）中医药主管部门监管略显乏力。

在笔者访谈中，地方中医药主管部门，多依存于卫生部门负责监管工作。监管队伍人数较少，监管执法能力、效率很难提升等，问题显著。中医诊所的爆发性增长使得监管任务繁多，而我国中医药监管部门监管人员整体呈现缺乏现象，中医诊所的监管专业人员更是缺乏;中医诊所监管执法能力不足，监管人员在中医药管理方面专业性不强，中医诊所监管人员一般需要掌握一定的管理学、中医学以及法学知识，这类管理型人才在部门只占少数，执法能力问题需要得到重视。

（三）监管方式不完善。

《暂行办法》规定的监管的主要方式是药品监督管理部门的行政监管，忽视了行业内部监督以及人民群众等其他主体的监督，这些监督主体更具能动性、灵活性，但其监督价值并没有展现。中医药管理部门的定期不定期监管要产生持续效应须要其他群体的辅助，无法对存在问题的中医诊所形成高压态势。

（四）相关法律法规不健全。

我国备案制现有法律法规尚不健全，在监管领域缺少更为细致的规范，很难使监管工作的进行有效率、有依据。在《中医药法》之下，主要依靠《中医诊所备案管理暂行办法》进行监管，法律法规对于中医诊所的执业监管并不全面。中医诊所的监管行为在前“踽踽独行”，而相关法律法规跟不上节奏，存在监管空白地段，让监管陷入较为尴尬的局面。

二、解决对策之讨论

《中医诊所备案管理暂行办法》作为辅助性规范丰富了备案制的内容，为备案制的实施、监管撑起一片天地。笔者认为，要在新制度实施带来的问题面前临危不乱，这就需要监管部门内部组织结构完善、相关制度规范的补足两方面做出努力。

（一）監管部门的完善

备案制的实施监督是中医药监管体系中的重要内容，各级地方卫生计生部门建立独立的中医药监管体系，这就提出了对主管部门的要求，要独立有效开展中医诊所的监督管理工作，监管人员达标且足额，适应监管的现实需求。

在选拔以及后续培养考核中，注重监管人员素质。一方面要提高门槛，择优录取具有法学、管理学等知识背景的优秀人才;还要落实“能者上，庸者下”的竞争机制，对尸位素餐的监管人员进行淘汰清除，保证岗位之上为业务能力强的监管人员。调查了解监管人员的专业背景、管理能力，根据其自身情况 “因材施教”，根据具体情况考核或进行岗位调整。另外，还要注重行业监管，将其纳入监管体系。大力提倡群众监督，关注群众对中医诊所的体验，群策群力、凝心聚力来共同监督。

（二）相关制度规范的补充、衔接

有关部门要着眼于监管法律规范的空白地段，致力于弥补其空白。关注制度起草质量，确保配套制度的衔接性、实效性和实施便利性;注重沟通协调，在配套制度重点环节和关键问题两方面上，相关部门之间形成最大共识。

如“中医药监督管理工作规范”，进一步明确中医诊疗行为和中医师执业范围，细化备案后中医诊所执业范围。

做好与备案制相关的法律规范的衔接工作。以中医药法第14条以及其内在精神为基础，覆盖性整理研究与备案制有关的法律、法规等，逐条分析，对不合理、不清晰之处进行有目的地废除、修改或解释。如笔者在研究相关法规制度后，认为应在《医疗机构管理条例》修订时，可以对中医诊所提供服务的范围进一步限定。

推动各地地方性法规的新增和修订。要加强指导，积极推动其制定和完善，建立起与备案制配套的地方细化的法律法规小体系。如地方卫生行政部门对中医诊所的监管， 就可以施行负面清单制，明确严格禁止或限制哪些行为。

三、结语

中医诊所备案制的实施所展现的正是扶持与规范的平衡点，是保障中医药事业平稳健康发展的一项重要制度，规范并不是束缚中医诊所发展的枷锁，而是一种引领发展的必要规制，相关部门要担起责任，强化必要监管。希望中医药事业自由发展，服务水平更上一层楼，持续保持良好态势。

参考文献：

[1]中华人民共和国主席令.第59号.中华人民共和国中医药法[S].2016.

[2]顾书亮.建立独立中医药监管体系势在必行[N].人民政协报，2016-03-05（018）.

[3]吴颖雄，田侃，杨勇.中药饮片监管存在的问题及对策[J]. 中国药房.2014，25（43）

[4]李润生.风险管控 落实好中医诊所备案制[J].《中国中医药报》2018年4月25日

作者简介：付琦（出生年 1997--至今），性别男，民族汉族，职称学生，籍贯：山东省临沂市，本科学历，法学专业。