程雅婷，王晓云，王艳博，王健，刘凯娜，王学涛，杨新宇，郑斓

1.秦皇岛市食品药品检验中心，河北 秦皇岛 066004；2.正大青春宝药业有限公司，浙江 杭州 310000

香砂养胃丸为纳入我国基本医疗保险目录的甲类非处方药，处方由木香、砂仁、白术、陈皮、茯苓、半夏(制)、醋香附、枳实(炒)、豆蔻(去壳)、姜厚朴、广藿香、甘草、生姜、大枣十四味药组成，具有温中和胃的功效[1]。方中陈皮、枳实均源自芸香科植物，含大量橙皮苷，其中甜橙的橙皮苷含量又远高于酸橙[2-10]。《中华人民共和国药典》2015年版一部中对橙皮苷进行了含量测定并规定了限度，用以同时控制陈皮、枳实的质量，方法不仅专属性差，难以对二者质量进行区别考察，且橙皮苷含量受枳实品种影响大，难以客观反应陈皮、枳实的内在质量。笔者以枳实的专属性成分——辛弗林为指标，采用HPLC[11-15]测定香砂养胃丸中辛弗林的含量[16-17]，为控制枳实的含量提供依据，对药品标准进行了完善，可用于香砂养胃丸的质量控制。

1 抽验情况及发现问题

2017年河北省评价性抽验中，共抽取香砂养胃丸(水丸)34批次，抽样单位涉及全省11个地市，涵盖全国5个省市的13家生产单位。其中经营单位抽样27批次，医疗单位抽样2批次，生产单位抽样5批次，分别占抽样总数的79.4%、5.9%、14.7%。

按《中华人民共和国药典》2015年版一部检验橙皮苷的含量，全部符合规定，但不同批次样品间结果差异巨大。橙皮苷为芸香科柑橘属植物共有的抗氧化及抗炎活性成分[1-10]，在香砂养胃丸处方中，为陈皮、枳实共有。……