韩杨 杨晓辉 董蕙

【摘要】医疗器械是现代医疗领域中的重要诊疗性工具类型，其对医疗质量具有直接性的影响。完善的医疗器械管理体系是确保医疗诊疗安全的关键，本次研究主要阐述风险管理在医疗器械检验所管理中的应用及其对医疗器械管理质量的影响。

【关键词】风险管理;医疗器械管理;影响

随着医疗行业队伍的壮大，国家对医疗质量和医疗体系更加重视，希望可以提高医疗上的严谨性[1]。在国家科技水平和医疗质量的发展下，医疗器械的使用逐渐普及。然而，医疗器械的使用上常常会出现一些问题使得医疗器械不良事件逐渐发生。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。据研究表明：2013年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》238650分，与2012年相比增长31.7%。而在2009年12月16日发布的“医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则”第三条中提到：作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。为观察风险管理对医疗器械管理质量的影响，本次研究如下：

1 风险管理在医疗器械管理中的应用

在每个星期对器械检验所的所有管理人员进行一次医疗器械管理培训，使他们学习并了解相关的医疗器械管理制度，明白医疗器械管理的作用以及过去在医疗器械管理方面会出现的问题，对他们做出指导，与此同时，向他们讲述医疗器械的质量管理方法，并定期对他们进行工作检查。……