徐 洋，孙伟峰

（南京医科大学附属无锡人民医院医学检验科，江苏南京 214023）

D-二聚体是来源于纤维蛋白溶解酶水解交联纤维蛋白的降解产物，目前在各临床实验室已被广泛应用，在静脉血栓栓塞性疾病的排除诊断、弥散性血管内凝血（DIC）诊断及溶栓药物临床诊治中的动态连续监测和效果评价方面，有较高的应用价值。虽然D-二聚体检测在临床上的应用快速增长，但是涉及方法学、质量控制、标准化及临床应用中的很多相关问题值得深入探讨。我院检验科同时检测自制质控品与普通标本，对自制质控品的应用效果进行了评价，考察了其重复性、稳定性等质控性能，以验证我院检验室自制D-二聚体质控品的差异性和稳定性，为临床使用提供保障。

1 资料与方法

选取本科室门急诊、住院患者D-二聚体检测的剩余标本131份，根据D-二聚体检测结果分为混合血浆高值区组（500～1050μg/L）60份和低值区组（200～500μg/L）71份两组，分别制备两组混合血浆。自制质控品制备完成后，将评测结果与厂家配套试剂质控品标准进行比较。

1.1 仪器和试剂 美国IL公司ACL TOP 700全自动血凝仪，D-二聚体检测配套试剂由该公司提供。

1.2 方法 本研究中131份患者血浆D-二聚体检测值介于200～1050μg/L（该仪器最佳试剂线性反应范围），凝血正常，乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒均为阴性，且无溶血、脂血、黄疸。

1.2.1 自制质控品处理分装：将混合血浆充分混匀后分装至无菌冻存管，每支0.4ml，共制备高、低值区两组质控品。各分装140支左右，封盖后直立于-20℃冰箱中冷冻贮存。……