姜 辉，赵 欣

(1.黑龙江农业经济职业学院，黑龙江 牡丹江 157041；2.黑龙江旅游职业技术学院,哈尔滨 150080)

0 引言

对于制药生产企业而言，制药设备是药品生产的必需机械。所有的生产企业都必须依赖制药机械设备的运用来完成生产操作，设备会直接与原辅料、半成品以及药品相接触，是影响药品质量的重要因素之一。GMP(生产质量管理规范)对制药设备在材质、外观和安全设计、净化、清洗和灭菌、结构设计和在线检测、控制和验证等方面提出了明确的要求和规范，既符合GMP要求又能够很好地满足生产工艺要求的制药设备，在保持机械设备达到理想的运行状况下，企业的生产活动才能按照预期状况实施，才能为企业创造最大的经济利润。

我国制药设备生产和研发企业为我国五千多家制药生产企业和数千家保健食品生产企业的基础建设、技术提档升级、设备换代提供优质服务和设备供给，同时还要与国外其他优质的设备生产企业竞争，以满足出口其他国家和地区的需求。随着我国制造业的发展，以及国家对大健康产业的重视、全民医保制度的逐步形成，制药设备的生产在质量和规模上必然会走上一个更高的台阶，这就预示着制药设备生产企业要抓住这个机会，查找企业自身存在的不足，迎势而上，为国内外的制药企业提供更可靠的设备和服务。

1 与国外制药设备发展的对比

许多发达国家在制药设备、制造领域远远领先于我国，并且在国内医药生产企业市场中占有相当大的份额，很多知名医药生产企业都在使用欧盟标准，进口设备在各个方面都优于我国自主研发的品牌。对比国内制药设备，国外的制药设备体现出注重模块化设计、注重隔离技术的应用以及“三合一”一体化设计三个方面的主要特点，这也是我国制药企业优先选择使用一些国外生产设备的重要原因之一。

以MULTIFILLF800系列高速旋盖机为代表的模块化设计方式可以对各种形状及各种材质瓶体的瓶盖进行旋盖，这种设备适用于大批量的生产，并且还具备快捷、简便的尺寸件更换，单独进行扭力控制和驱动旋盖头，非常便于生产，深受制药生产企业青睐。(如图1)。

图1 MULTIFILLF800系列高速旋盖机

以意大利Steriline公司为代表，他们十分注重隔离技术在制药设备生产中的使用，图2是该公司为国内某知名药企设计并生产的一条用于抗癌药生产的带有隔离器的液体灌装生产线，可以在C级或D级洁净区内使用。整套设备具有自动化过氧化氢灭菌器灭菌功能，既省时又省力，设备气体分布均匀，比较容易进行GMP验证；设备仅通过HEPA进行内外空气交换，与外界完全隔离，并且图2 带有隔离器的液体灌装生产线，可以恒定隔离舱内的压力，阻断外界环境对生产过程的污染；设备采用RTP快速传递系统，确保整个生产过程在无菌环境下的传递；设备的设计明显可以降低操作和维护成本。

图2 带有隔离器的液体灌装生产线

以意大利百瑞安洁公司为代表，他们注重PP材料的使用，该公司生产的“三合一”无菌灌装机(如图3)，无需更换任何部件就可以对原材料进行随时更换，比如PP、PE、HDPE等。

该设备的突出点体现在挤出系统、壁厚控制器、模架、模具移送器、液压系统和罐装系统几个方面。其中挤出系统开机就可以全速运转，无需停机前排空或开机时低速过渡，直接可以生产，能做到节省原材料且没有微粒产生；模架采用直线液压缸驱动模架，比传统的旋转液压缸配合曲柄连杆机构结构更加简单、定位更加精准、寿命更长，还能避免因模具定位失准而产生的容器壁薄厚不均及瓶口成型不良等缺陷；挤出、模具移送、模具开闭等运动部件的液压驱动均采用伺服机制，在灌装机主机的操作界面上就可以对每个动作在不同阶段的运动速度进行设定，这样的操作可以大大降低设备运行的振动，保证运动平稳，从而可以大大延长机器设备的使用寿命，为医药生产企业节约了设备采购和维护成本。

图3 意大利百瑞安洁公司“三合一”无菌灌装机

2 制药设备的国内发展现状

伴随人工智能的快速发展，国内制药设备行业的投资前景十分广阔，很多设备靠进口的局面将会被打破。从行业的发展历程上看，目前我国制药设备生产行业的低端领域基本已经实现了国产化，中高端领域中的内资企业正凭借渠道、成本、服务上的优势逐步替代进口，有望在短时间内走出国门，加入到国际市场的竞争中。

我国制药设备行业市场规模近年来一直保持20%以上的速度增长，目前，我国制药设备行业企业已达800余家，市场规模已经超过450亿元，我国俨然已经发展成为制药设备生产大国。另外，在国家政策鼓励和支持下，我国各地都在促进制药设备生产行业的转型升级。目前，制药机械设备产品生产和研发技术也从简单仿制发展到自主创新研发或合作开发的阶段，我国制药设备行业研发能力有所提升，但总体情况仍有很多不足。

2.1 我国制药设备相应技术水平较低

制药机械设备产品配套设备缺少、产品耐久性不强，同质化问题突出是目前我国制药设备技术水平相对较低的具体体现。配套设备缺少，使得设备之间联机和在线控制方面较差，自动化程度还有很大的提升空间，在某些环节上还需要人工完成，更谈不上设备设计与工程设计相结合，减少运行成本和提高药品的质量。对比进口的制药设备，我国制药设备产品确实存在耐久性较差、运行效率较低的情况。通过走访了解到，我国制药设备生产企业不但生产线少，而且机电组件配套也不完善。很多制药设备企业在起步之初都或多或少地照搬成熟企业的做法，运行过程中缺乏对研发的投入，创新性不足，势必影响企业整体技术水平的提升。

2.2 从业人员专业化程度不高

制药设备具有特殊性，涉及很多的专业，从业人员需要将制药工艺、机械设备、自动控制、制造技术等相关知识融会贯通，要实现从“中国制造”到“中国智造”转变，这必然会导致该行业对专业性技术人才的需求量增加。而目前我国的这方面人才非常欠缺，企业里能够熟练融合几个专业设备技能及相关知识的人才屈指可数。究其根源，是目前我国制药设备这方面专业本科教育很少，更少有研究生和博士生对这方面进行研究，专科教育的毕业生从事的岗位多半都是维修工和操作工，与设计开发制药设备相差甚远。学校师资力量也非常薄弱，进行教育的工作者对制药设备的开发创新意识也比较淡薄。这些基本情况，都阻滞了我国制药设备的发展。从现阶段我国制药设备企业人才现状来看，专业性人才的缺失，阻滞并削弱了企业快速的发展和在同行业中的竞争力。

2.3 企业间存在不良竞争

一些企业为了占有市场，过分压低价格，违背了市场经济规律。一些企业在产品销售中出现使用后付费、零首付等现象，使得企业的利润下降，企业在资金周转方面遇到很大的困难。同时，原材料价格不断上涨，医药产品的价格却保持稳定，医药行业经济效益严重下降，制药生产企业就会没有能力或者不情愿更换新的制药设备，进而导致制药设备企业销售困难，资金不足，无法为技术研发与创新提供资金保障，制约了制药设备生产行业的发展。甚至有些制药设备企业为了摆脱困境，在生产过程中，用偷工减料、降低产品配置的方式来降低成本，产品流入市场后也不可能提供优质的售后服务，甚至不能提供售后服务，给国内制药设备行业的信誉造成了极其不良的影响。

3 我国制药设备的发展趋势

从宏观经济层面来看，我国经济保持高速增长的势头未来十年不会减弱，国家对基础设施的投入以及在医保方面的费用将会持续增加。从需求层面来看，我国人口老龄化逐年增加，与之对应的医疗需求会不断加大。同时，国家对大健康产业和养老服务以及社区医疗的投入，覆盖全民的医保体系建立，报销水平的提高等方面都将会激发市民的治疗需求和保健需求。从产业层面来看，全球医药制造业已经悄悄地向我国转移。我国的医药产业将会迎来有史以来的黄金发展期，由此必将推动我国制药设备行业的快速发展。

3.1 向高质量、智能化方向发展

目前，我国智能制造正在持续探索中，国内各个行业都已经有制造龙头企业开始密集布局人工智能，人工智能+X的格局正在创建。业内预计，2019年我国制造业数字转型支出将远远超过2000亿元，人工智能时代的到来将促使整个制造行业的变革，预计到2025年，我国企业云化率应用和人工智能利用率均将达到90%以上。从而必将催生数个十万亿级产业。在此背景下，作为制造业重要组成部分的制药设备行业，也将在多项重磅支持下迎来高质量、智能化发展的机遇。

3.2 节能环保成为我国制药设备行业发展新契机

节能环保是当今世界的主旋律，不当的资源开发和利用对地球资源造成了严重的破坏。节能环保产业是我国战略性新兴产业，也是我国新的经济增长点，发展前景十分广阔。这也为环保制药行业的发展创造了机会，节能环保的制药设备产业将成为我国发展绿色经济、实现低碳经济和循环经济的有力支撑。在制药产业链上，部分制药设备能耗高，废弃物排放量大，如蒸馏设备、杀菌设备、烘干设备等，生产成本高，急需研发节能减排的换代设备。因此，研究重点环节的能耗和排放指标，研制节能环保设备是未来制药设备发展的必然趋势。

3.3 强化制药设备专业人才的培育

一个企业要想增强产业竞争力，必须加快提高相关支持性产业的技术含量，优化产品结构、产业结构，实施区域品牌战略，发展产业集群，打造制药设备产业链。这就要重视制药设备专业人才引进，或者强化相关人才的培育，通过提升人才核心竞争力来提高自主研发能力与实力。从目前来看，专门培养制药机械设备制造方面人才的高校少之又少，况且随着智能化时代的到来，很多先进的技术要加入制药设备生产领域，就越发凸显专业人才培养的重要性，所以需要制药设备生产行业牵头、制药设备生产企业或研发机构配合，合理打造一支技术精湛、符合国际化水准的专业人才队伍，才能保证我国制药设备生产领域在国际舞台上占有一席之地。

3.4 企业兼并重组是必然趋势

目前，一些医药政策，如 “‘健康我国’2030规划纲要”“关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见”“关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见”等都把制药设备作为重点发展的议项，并鼓励制药设备企业进行创新。协作共赢、团队作战是当今社会的大趋势，也是企业得以生存的必然选择，通过兼并重组，不但可以淘汰一些规模不大、产品质量不佳的企业，从而提高产品的集中度、生产工艺水平、创新力和竞争能力，同时通过兼并重组，还可以培育具有国际竞争力的制药设备企业，加快经济结构调整，促进产业升级，加快我国制药设备产品进入国际市场，增强国际竞争力。

4 结语

在医药行业飞速发展的今天，我国制药设备行业在发展中还面临诸多问题，制药设备市场仍然处在不稳定时期，但随着智能制造的快速发展和国家利好政策的支持，制药设备生产行业将会迎来前所未有的发展机遇。我国是人口大国，百姓对医疗需求只增不减，对药品的需求层次和医药相关服务只会越来越高，这就要求制药设备生产企业不断完善设备质量，严抓生产，提高技术水平，创新设备，直面困境，能够聚到一起积极谋划、合作、创新，迎接挑战，为制药生产企业提供优质且有售后保障的生产设备。我国的制药设备生产企业如果都能正确认识目前存在的问题，结合我国的国情和行业发展的实际，扬长避短，抢抓机遇，积极探索和创新，必将会在国际化舞台上大有作为，造福苍生。