苏 悦 丁冬梅 付梦军 张浩润 张少斌 霍 磊

1 滨州医学院研究生处 烟台 264000；2 芝罘医院眼科；3 莱州市人民医院眼科；4 潍坊眼科医院

飞秒激光小切口透镜取出术(Small incision lenticule extraction,SMILE)是利用飞秒激光治疗近视的角膜屈光手术，它提高了手术的安全性、有效性和术后效果的稳定性，对角膜的创伤更小，角膜生物力学更稳定。本文前瞻性研究2017年4月至2017年12月在某院行SMIEL手术的近视及散光患者45例90眼，观察手术效果，现报道如下。

1 对象和方法

1.1 对象 选择2017年4月至2017年12月在某院行SMIEL手术的近视及散光患者45例90眼，其中，男25例50眼，女20例40眼，平均年龄(24.68±6.39)岁，术前等效球镜为(-4.05±1.36)D。严格把握手术的适应证，年龄≥18周岁，屈光状态基本稳定(每年近视屈光度数增长不超过0.5 D)。排除眼部活动性炎症和感染，角膜病变患者，其他眼病及全身自身免疫和结缔组织疾病，焦虑、抑郁等手术禁忌证。

1.2 术前检查 所有患者术前均接受全面系统的眼科检查：裸眼视力、眼前节及眼底检查、医学验光、小瞳及散瞳验光检查、眼压、Pentacam检查、眼底照相、B超检查、眼轴长度测量。所有签署手术知情同意书后接受手术，本研究已通过医院伦理委员会论证并同意后实施。

1.3 手术方法 手术均用飞秒激光(Carl Zeiss VisuMax，德国)双层扫描模式制做完整的角膜基质透镜(lenticule)和帽(cap)。手术设计激光脉冲频率为500 kHz,能量为115 nj，点间距为3.0 μm，光斑大小为1.5μm，微透镜的直径为6.0～6.5 mm，基底加厚10 μm，角膜帽的直径是6.8～7.5 mm，帽的厚度为130～140 μm，边切2 mm，切口位置选120°。通过小切口分离角膜透镜的上下层，取出透镜，平衡盐液冲洗角膜帽下及眼表，术毕。所有的手术均由同一位手术医生设计并实施。

1.4 术后处置及随诊 术毕在裂隙灯显微镜下观察角膜水肿及层间冲洗情况，点左氧氟沙星眼水(可乐必妥眼水，日本参天)和妥布霉素地塞米松眼水(典必舒眼水，美国Alcon)各1次。术后1天，可乐必妥眼水点眼，每天4次，用药1周；氯替泼诺眼水(露达舒，Bausch & Lomb Incorporated)，每天4次，每周减量1次，用药1月；术后1周开始点玻璃酸钠滴眼水(海露，URSAPHARM Arzneimittel GmbH)，每天4次，共用2～3个月。术后1天、1周、1、3月共4个时间点检查患者的裸眼视力、眼压、等效球镜、Pentacam检查角膜前后表面屈光力和角膜地形图等。

1.5 统计学方法 用SPSS 20.0统计学软件对数据进行重复测量资料的方差分析，所有检查结果均以P≤0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般情况 所有患者手术均顺利完成，术后复查均无影响视力的严重并发症出现。所有患者术后裸眼视力均达到或超过术前的最佳矫正视力，未见视力回退现象。术后1天视力(LogMAR)为(-0.02±0.10)、1周为(-0.07±0.07)、1月为(-0.10±0.07)、3月为(-0.13±0.07)。4个时间点的视力行重复测量资料的方差分析，总体间视力差异有统计学意义(F=7.33，P=0.00)。两两比较，术后1天与术后1、3月视力差异有统计学意义(P<0.05)。

2.2 等效球镜变化 术前等效球镜为(-4.05±1.36)D，术后1天为(0.10±0.40)D、1周为(0.03±0.44)D、1月为(0.07±0.38)D、3月为(0.09±0.17)D，术前与术后4个时间点的比较差异有统计学意义(P均<0.05)，术后4个时间点两两间比较，差异无统计学意义(P均>0.05)。

2.3 眼压比较 术后1天眼压为(16.11±2.34)mmHg、1周为(11.30±1.81) mmHg、1月为(11.80±2.73)mmHg、3月为(10.55±1.75) mmHg,对术后4个时间点的眼压行重复测量资料的方差分析，差异有统计学意义(F=46.744，P=0.000)。术后1天与术后1周、术后1、3月眼压比较，差异有统计学意义(P均<0.05)，术后1周与术后1、3月的眼压比较差异无统计学意义(P>0.05)。

2.4 角膜前、后表面屈光力比较 角膜前表面屈光力K1和K2数据见表1。对术前和术后4个时间点的角膜前表面屈光力K1和K2行重复资料的方差分析，差异有统计学意(F1=146.45,F2=105.35,P=0.00)，组间两两比较，差异有统计学意义(P均<0.05)。

表1 手术前后角膜前表面屈光力/D

角膜后表面屈光力K1和K2数据见表2。对术后4个时间点的角膜后表面曲率K1 和K2行重复资料的方差分析，差异无统计学意义(F1=0.791,P1=0.536；F2=2.228,P2=0.078)，组间两两比较，差异无统计学意义(P均>0.05)。

表2 手术前后角膜后表面屈光力/D

3 讨论

近20年来，随着科技的不断创新，飞秒激光在眼科疾病中广泛应用，因其脉冲时间短、瞬间功率高、热效应区域小等特点[1]，使SMILE成为了角膜屈光手术领域关注的焦点。SMILE手术完全用飞秒激光在角膜基质内扫描来完成，先后经历了飞秒激光基质透镜切除术(femtosecond lenticule extraction,FLEx)以及SMILE，从“大切口”逐渐转变成了“小切口”甚至是“微切口”，在提高了手术的安全性的同时，明显减少了甚至避免了角膜瓣的并发症，最大程度的保护了角膜的形态学特征，更好的维持了角膜的生物力学特征的稳定性。国内外也有多个研究显示了这种全新的屈光手术的安全性、有效性、可预测性及稳定性[2-3]。

国外的学者[4-5]曾在手术之初就对FLEX和SMILE手术的裸眼视力、最佳矫正视力及术后的屈光度做了长期的观察研究，证明了手术的安全性、有效性、可预测性及稳定性。SMILE手术过程中受外界影响较小，激光能量稳定，能够进行均一、精确的角膜切削，术后角膜反应轻、切口愈合快、感染机会少、视力恢复快，其术后的效果优于现有的其他的角膜激光手术方式[6]。Sekundo[7]等观察SMILE术后6个月，患者目标屈光度为(-0.01±0.49)D，其中目标屈光度波动在±1.00 D内的患者占95.6%，±0.50 D以内者占80.2%。Shah[8]等的研究也表明了飞秒激光SMILE手术对矫正近视及近视散光效果好。本研究SMILE术后3个月的随访，取得了较好的临床效果，所有患者术后视力均达到或超过了术前，术后屈光度稳定，未出现回退现象。

SMILE手术全程应用飞秒激光，按照患者术前的角膜曲率、屈光度和角膜厚度在角膜基质层制作完整的角膜透镜，再通过小的切口取出[9-10]。采用3D弧形吸引，一次性激光扫描，精准度高，手术时间短，全程可视，研究显示SMILE和FS-LASIK术后高阶相差均方根较术前增加，SMILE以慧差为主，FS-LASIK以球差和5阶像差为主[11]。SMIEL术后球差没有显著增加的原因，可能是周边光学区角膜帽与基质床的贴合更加符合角膜自然前表面的形态，此外，全飞秒激光全程低负压吸引固定下扫描，较少有能量的损失，且受环境影响较少。SMILE术后慧差的增加推测和透镜扫描时视轴中心定位于角膜定点有关，因此SMILE手术中更应该注意提高中心定位的准确性。SMILE术后角膜神经修复更快，干眼症状更轻[12]，角膜知觉恢复更快[13]，角膜生物力学更稳定[14-15]。

SMILE手术透镜取出术后的角膜形态的重塑过程，有些学者认为是角膜前表面的塌陷，还有些学者认为是角膜后表面的膨隆。我们的研究表明SMILE术后角膜的前表面屈光力在3个月随访中差异有统计学意义，角膜后表面屈光力未见明显差异，因此我们认为，SMILE手术后早期的角膜“塑形”主要是由于角膜前表面塌陷引起的。

全飞秒激光也存在一些局限性，如适应证相对较窄，度数过低容易引起透镜的撕裂和残留，度数过高切削的透镜偏厚时，又存在潜在层间间隙的风险。手术中有可能出现负压脱失，角膜基质内扫描不均匀、黑斑，角膜透镜偏中心，角膜帽下异物，角膜层间积液及角膜帽皱着等。SMILE手术对手术医生的要求较高，手术操作有一定的难度，学习曲线较长。SMILE手术不能进行原位的增强手术，如需要增强手术则要表层切削或用飞秒激光制瓣后再进行。

SMILE手术是富有生命力的屈光手术方式，应用前景也十分光明。随着科研工作和临床工作的不断关注和投入，临床适应证不断拓展等，SMILE手术将会成为屈光手术的主流手术之一。