张传猛，万崇华，杨铮，黄志文，吴斌，许传志

冠心病是因冠状动脉狭窄供血不足引起的心肌功能障碍和/或器质性病变的慢性疾病［1-2］。鉴于冠心病病程慢性迁延、较难治愈，传统的评价指标（如病死率、治愈率）等不能很好地评价其健康状况和治疗效果。随着疾病谱、健康观、医学模式的发展，患者报告结局（patient reported outcome，PRO）于2000年在患者报告结局协调组织协调会议上应运产生，并越来越受到重视，已经成为健康状况和临床疗效评价体系的重要组成部分［3-5］。PRO是一种或多种潜在评价重点组成的涵盖术语，是未经医疗专业人士解释的患者对自身健康状况的主观、直接的评价［6］。PRO测定的关键是制定合适的PRO量表，能够全面地测定患者的感受以评价患者的健康状况和治疗效果［7］。本课题组前期研制出了由慢性病患者报告结局共性模块（PROISCD-GM）和冠心病患者报告结局特异模块组成的冠心病患者报告结局量表（PROISCD-CHD）［8］，本研究拟对该量表能否用于冠心病患者进行信度考评。

1 对象与方法

1.1 研究对象 选取2015年3月—2017年1月广东医科大学附属医院心内科住院的冠心病患者189例为调查对象。纳入标准：（1）临床确诊为冠心病患者；（2）有一定的文化程度，能够自行填写问卷者；（3）自愿参加测评者。排除标准：（1）文盲，不能填写问卷者；（2）精神性疾病、意识不清、痴呆症状者；（3）病情严重者。

1.2 研究方法

1.2.1 调查工具 记录冠心病患者的一般人口学特征，包括性别、年龄、文化程度等。PROISCD-CHD由PROISCD-GM和冠心病患者报告结局特异模块组成。其中，PROISCD-GM包括生理健康（8个条目）、心理健康（8个条目）、社会健康（8个条目）、精神/信仰健康（6个条目）4个领域，冠心病患者报告结局特异模块由15个条目组成。各领域/模块/总分的初得分需分别计算，各领域/模块/总分初得分等于该领域/模块/总分各条目评分之和，再将初得分转化为0～100的标准分。

1.2.2 调查方法 现场调查主要由课题组研究生成员完成，为增加患者的配合程度，研究者皆以医生的身份出现。研究者需向患者做简单的说明，患者根据自己的状况独自完成量表填写。间隔1 d后随机选取75例冠心病患者进行第2次调查。

1.3 统计学方法 采用SPSS 20.0统计学软件进行数据处理，量表信度测量学特性的考评主要采用经典测量理论与现代测量理论（概化理论）相结合的方法。经典测量理论主要从重测信度、内部一致性等方面进行考评。现代测量理论包括G研究和D研究两个过程。其中，G研究，又称概化研究，主要任务是在观测全域上尽可能地找出研究设计中各种潜在的测量误差来源，并估计这些误差来源的方差分量。D研究，又称决策研究，主要任务是以G研究为基础，通过调整测量过程中各种关系，来探索如何控制和调节测量误差，其主要指标包括：被试随机效应〔σ2（P）〕表示被试P在条目样本上的离均差；条目随机效应〔σ2（I）〕表示条目I在被试样本上得分均值的离均差；交互效应〔σ2（PI）〕；相对误差〔σ2（δpi）〕表示与测量对象有关的交互效应的变异数；绝对误差〔σ2（Δpi），σ2（Δpi）=σ2（I）+σ2（PI）〕表示所有无关因素及因素之间交互作用所致的测量误差；概化系数｛Ep2，Ep2=σ2（P）/〔σ2（P）+σ2（δpi）〕｝表示测量目标自身的变异占有效变异与相对误差之和的比例，类似于GTT中的信度；可靠性指数｛φ，φ=σ2（P）/〔σ2（P）+σ2（Δpi）〕｝表示测量目标自身的变异在全体分数变异中所占的比例［9-10］。

2 结果

2.1 一般人口学特征 189例冠心病患者中男118例（62.4%），女71例（37.6%）；年龄22～88岁，平均年龄（66.9±11.4）岁；文化程度：小学65例（34.4%），初中39例（20.6%），高中或中专52例（27.5%），大专24例（12.7%），本科及以上9例（4.8%）。

2.2 基于经典测量理论的信度分析

2.2.1 重测信度 PROISCD-CHD生理健康、心理健康、社会健康、精神/信仰健康、共性模块、特异模块与量表总分的相关系数分别为0.89、0.84、0.75、0.86、0.88、0.89、0.71（P＜0.001）。

2.2.2 内部一致性 PROISCD-CHD生理健康、心理健康、社会健康、精神/信仰健康、共性模块、特异模块与量表总分Cronbach'sα系数分别为 0.71、0.75、0.75、0.69、0.88、0.78、0.89。

2.3 基于现代测量理论的信度分析

2.3.1 G研究 在变异的来源中，最大的是患者与条目的交互作用，除社会健康领域外，患者的变异在总变异中占据第二位，最小的是条目的变异（见表1）。

2.3.2 D研究

2.3.2.1 生理健康 生理健康领域在8个条目的状态下，其Ep2和φ分别为0.709、0.662。在固定被试之后，条目数从6个增加到14个，其σ2（δpi）和σ2（Δpi）均逐渐减小，其Ep2和φ均逐渐增加。若要Ep2和φ均增加到0.700以上，则需将条目增加到10个（见表2）。

2.3.2.2 心理健康 心理健康领域在8个条目的状态下，其Ep2和φ分别为0.746、0.731，均＞0.700。若要Ep2和φ均增加到0.800以上，则需将条目增加到12个（见表3）。

2.3.2.3 社会健康 社会健康领域在8个条目的状态下，其Ep2和φ分别为0.746、0.682，Ep2＞0.700。若要Ep2和φ均增加到0.700以上，则需将条目增加到10个（见表4）。

2.3.2.4 精神/信仰健康 精神/信仰健康领域在6个条目的状态下，其Ep2和φ分别为0.689、0.643，均＜0.700，有待于进行调整。若要Ep2和φ均增加到0.700以上，则需将条目增加到8个（见表5）。

2.3.2.5 特异模块 根据189例冠心病患者报告结局特异量表进行概化分析，由于只有42例患者进行过支架手术，故没有将支架作用及安全性两个条目放入其内。D研究结果显示，PROISCD-CHD特异模块（除支架作用及安全性条目外）目前有13个条目，其Ep2和φ分别为0.796和0.788，均＞0.700。当条目数增加为15个时，其Ep2和φ分别为0.818、0.811，均＞0.800，因此，加上支架作用及安全性两个条目，其Ep2和φ均＞0.800（见表6）。

表1 PROISCD-CHD量表G研究结果Table 1 Results of G-study of PROISCD-CHD

表2 PROISCD-CHD生理健康领域D研究结果Table 2 Results of D-study in the domain of physiological health of PROISCD-CHD

表3 PROISCD-CHD心理健康领域D研究结果Table 3 Results of D-study in the domain of mental health of PROISCDCHD

3 讨论

量表信度的考评是指测量结果的可靠性、稳定性和一致性，即精确度（precision）。量表信度的考评主要采用经典测量理论与现代测量理论相结合的方法。

3.1 重测信度 本研究抽取了冠心病患者第1次与第2次调查问卷进行重测信度检验（两次问卷调查时间间隔1 d，n=75），对各领域及量表总分进行相关性分析。生理健康、心理健康、社会健康、精神/信仰健康、共性模块、特异模块、量表总分的相关系数分别为0.89、0.84、0.75、0.86、0.88、0.89、0.71，相关系数均较高。

3.2 内部一致性信度 本研究PROISCD-CHD生理健康、心理健康、社会健康、精神/信仰健康、共性模块、特异模块和量表总分Cronbach'sα系数分别为0.71、0.75、0.75、0.69、0.88、0.78、0.89，Cronbach'sα系数均较高，表明量表具有良好的内部一致性［11-12］。

表4 PROISCD-CHD社会健康领域D研究结果Table 4 Results of D-study in the domain of social health of PROISCDCHD

表5 PROISCD-CHD精神/信仰健康领域D研究结果Table 5 Results of D-study in the domain of spirit/belief health of PROISCD-CHD

表6 PROISCD-CHD特异模块领域D研究结果Table 6 Results of D-study in the domain of specific module of PROISCDCHD

目前，对于信度系数的标准没有严格的规定［13］。HAYS等［14］认为相关系数＞0.70，则认为重测信度较好。SCHUNEMANN等［15］认为若量表的相关系数＞0.70，整个量表的Cronbach'sα系数＞0.80，则认为量表信度较好。对于Cronbach'sα系数，魏勇刚等［16］认为0.65～0.70为最小可接受值，0.71～0.80为较好，0.81～0.90为非常好。SAMSA等［17］和LINDEBOOM等［18］认为0.60为最小可接受值。本研究结果显示，除社会健康领域和量表总分外，PROISCD-CHD各领域的相关系数均＞0.80，表明量表具有良好的重测信度。除精神/信仰健康领域外，PROISCD-CHD各领域的Cronbach'sα系数均＞0.70，PROISCD-CHD的总体Cronbach'sα系数为0.89，表明量表具有良好的内部一致性。综上所述，本研究量表具有良好的信度。

本研究G研究结果显示，变异来源中条目所占的比重最小，本量表的目的是考察患者的健康状况，故条目所占的比重较少比较合理；变异的最大来源是患者与条目的交互作用。对于同样的条目，不同的患者理解不同。同时，这也说明了，本量表所测的PRO是患者的主观感受，能够反映患者自身感受的健康状况如何。比如说“您胃口好吗”不同的患者对“非常差”“比较差”“一般”“比较好”“非常好”等理解不同，故量表充分反映了患者的主观感受［19-20］。D研究中，本研究给出了当前条目数时的Ep2和φ，并在固定被试之后，调整条目数，观察Ep2和φ的变化，最终，根据Ep2和φ的变化，给出了量表条目的建议个数。其中，本研究将Ep2和φ设为0.700或者0.800，主要是由于当Ep2和φ达到此值时，可认为本量表具有较高的信度。

综上所述，本研究采用经典测量理论和现代测量理论相结合的方法对PROISCD-CHD信度进行考评，表明量表具有良好的信度，并根据Ep2和φ给出了条目数的建议个数。但是，本研究缺少对量表效度和反应度的考评，今后将对其效度和反应度进行考评，以全面地评价量表。