王 红，廖敏杰，官倩倩 △

（1.湖北省荆州市妇幼保健院，湖北 荆州 434020； 2.湖北百科格莱制药有限公司，湖北 荆门 448000）

一致性评价和仿制药开发过程中，粒度是原料药、辅料和制剂中间体粉体学研究的重要技术指标。传统的粒度测量方法中，以过筛最常见，虽然成本低，但难以给出具体的粒度分布。随着技术的进步，多种新型测量仪器的应用也使得对粒度的把握更加准确。现在较通用的方法是采用激光粒度仪进行粒度测试，给出的粒径称为等效散射光粒径。激光衍射粒度仪主要是利用了光的散射原理测量粒径，是基于颗粒体积的计算技术，将不规则颗粒假设为等体积球模型。本研究中根据2015年版《中国药典（四部）》[1]并参考文献[2-10]，对布洛芬原料药的粒度分析方法进行了研究。根据布洛芬的物理性质，选择激光衍射粒度仪湿法进样进行布洛芬原料药粒径的检测并进行方法验证，现报道如下。

1 仪器与试药

1.1 仪器

Mastersize3000型激光粒度分析仪（配备标准粒子，英国马尔文仪器有限公司）；KQ-250型超声振荡器（昆山超声仪器有限公司，功率为250 W）；XW-80A型旋涡混合器（上海隆拓仪器设备有限公司，2 800 r/min）。

1.2 试药

布洛芬原料药（湖北百科格莱制药有限公司，批号分别为 C100-1711133M，C100-1711136M，C100-1711138M，45等级；C100-1711144M，C100-1711145M，C100-1612041A，C100-1612042A，C100-1612048A，60等级）；盐酸和聚山梨酯-80均为分析纯，水为纯化水。

2 方法与结果

2.1 仪器操作条件及步骤

选择湿法，激光粒度分析仪参数设置，颗粒折射率为1.44，遮光度为10% ～20%，分散介质为水（折射率为1.33），校正模型为通用模型，测量时间为12 s，泵速为2 000 r/min。清洗完成后，将饱和布洛芬溶液倒入样品仓，进行扫描扣除背景参数；……