开展实验室认可工作的要点

2019-03-02李妍达屈媛媛李丹张蔓关亭如

医疗装备 2019年5期

李妍达，屈媛媛，李丹，张蔓，关亭如

北京市医疗器械检验所（北京 101111）

近些年是我国深化改革的重要历史时期。在这样的背景之下，国家将检验检测行业定位为“生产性服务业”和“科技服务业”，对检验检测机构市场的准入政策呈现出简化和放宽的趋势，这将推动检验检测行业的快速发展。目前检验检测市场主体更加多元化，机构数量也不断增多。根据相关法律法规和政府文件要求，国内相关行业领域的实验室取得资格方可从事相关检测活动。近期国家先后出台了2个重要文件，分别是《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》（中发[2017]24号）和《关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见》（国发[2018]3号），表明了国家对质量的重视。因此，实验室获得政府部门和社会信任的检验检测资质，是增强实验室市场竞争力的重要途径。

在上述情况下，开展实验室质量认证工作变得愈加重要。本研究探讨实验室质量认证工作中的关键点，现报道如下。

1 实验室认可和检验检测机构资质认定的区别

目前，获得检验检测行业资格评定主要有实验室认可和检验检测机构资质认定2种方式。两者在性质、审核依据和实施对象上有所不同。（1）两者基本性质不同：实验室认可为自愿申请；检验检测机构资质认定属于我国行政许可制度，具有强制性。（2）两者审核依据不同：检验检测机构资质认定的审核依据是《检验检测机构资质认定评审准则》；实验室认可的审核依据包括《检测和校准实验室能力认可准则》（等同采用ISO/IEC 17025）及相关领域的应用说明。（3）两者实施对象范围不同：检验检测机构资质认定的对象是第三方检测实验室，且不包括校准实验室；实验室认可包括第一、二、三方实验室，即所有实验室。

2 CNAS认可前的准备工作

由于《检验检测机构资质认定评审准则》中的部分内容引用的ISO/IEC 17025的相关条款，同时实验室认可的实施对象能覆盖所有实验室，并且中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）作为我国合格评定工作的专职结构，通过多年的积累，建立了一套涵盖各个领域且条款与国际标准接轨的相对完备的认可体系，所以参照《检测和校准实验室能力认可准则》（等同采用ISO/IEC 17025）建立符合实验室认可要求的质量管理体系，能够起到事半功倍的效果，也可以顺利实现实验室的质量管理体系国际化。

2.1 项目开发的可行性分析

应了解CNAS认可所涉及的行业、领域类别、产品范围，并进行检测业务市场需求调查。避免行业、领域类别、产品范围不一致带来的经济损失。

2.2 配备充足的基础资源

首先，根据实验室的运转需求，确定人员数量、人员能力要求和资格，并进行人员的岗位分析。其次，根据产品行业的特点和检测能力范围，考虑实验室活动和目标客户的需求，确认检测机构的设施和环境条件，选择适宜的实验室地点。最后，围绕实验室活动所需和能力认可所需，确认所需设备及其性能要求，做好与设备有关的预算，完成设备的配备。同时要制定相应规定，保证设备得到有效使用并及时维护，以满足实验室认可的要求。

实验室应确保影响实验室活动的外部产品和服务的适宜。产品包括测量标准和设备、辅助设备、消耗材料和标准物质；服务包括校准服务、抽样服务、检测服务、设施和设备维护服务、能力验证服务以及评审和审核服务。

2.3 掌握实验室认可的相关要求

CNAS实验室认可规范文件清单包括通用认可规则、实验室专用认可规则、实验室基本认可准则、实验室认可应用准则、实验室认可指南、实验室认可方案、认可说明、技术报告等。这些文件详细描述了CNAS认可的有关规则。

其中通用认可规则包括CNAS-R01：2017《认可标识使用和认可状态声明规则》、CNAS-R02：2018《公正性和保密规则》、CNAS-R03：2018《申诉、投诉和争议处理规则》，CNAS-R01：2017中明确规定了认可标识的使用条件和需要备注的特殊情况。

实验室专用认可规则包括CNAS-RL01：《实验室认可规则》（2019年2月28日）、CNAS-RL01：2018《实验室认可规则》、CNAS-RL02：2018《能力验证规则》、CNASRL03：2017《实验室和检验机构认可收费管理规则》、CNAS-RL04：2009《境外实验室和检验机构受理规则》、CNAS-RL05：2016《实验室生物安全认可规则》、CNASRL06：2018《能力验证提供者认可规则》、CNAS-RL07：2018《标准物质标准样品生产者认可规则》、CNASRL08：2017《实验动物饲养和使用机构认可规则》。

实验室基本认可准则是进行实验室认可和实验室活动及体系运行的准则。最常用到的文件是CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》[1]。CNAS-CL01的2018版于2018年3月1日发布、2018年9月1日正式实施，2006版于2018年9月1日废止。2018版在2006版的基础上，将结构调整为通用要求、结构要求、资源要求、过程要求、管理要求5个方面，要素由原来的25个增加到29个，对检测和校准实验室的公正性和保密性、免责声明、检测报告的内容、判定规则、结果的质量保证、抽样记录的要求、风险管理、管理体系的方式等提出新要求。较上一版，新版文件要求可操作性和实用性加强，更便于实验室实际运用。为了对CNAS-CL01进行具体描述，CNAS在不同的领域引用了不同的应用说明，即实验室认可应用准则。因此在学习认可准则时，不仅要掌握认可规则和基本认可准则，还要熟悉相应领域的应用说明。

2.4 时限要求

制定评审计划时要考虑把握好时间节点。按照准则的要求，CNAS对首次申请认可的实验室的管理体系有时间要求。CNAS-RL01：2018中6.4条规定实验室要建立完整的质量管理体系，并且正式、有效运行6个月以上；6.5条规定应进行过完整的内审和管理评审。因此，在提交评审申请前，管理体系要运行6个月，同时要提交内审和管理评审记录。在实际操作中，由于内审和管理评审要在体系运行6个月以后才能开展，考虑到内审和管理评审需要的时间，实验室需要至少提前7个月开展体系运行。