药用辅料具有保障药品发挥药效和赋予药品新功能的重要作用，目前正朝着功能化、专门化和多样化方向发展，但由于利润较低等原因在国内没有受到足够重视，辅料的质量直接影响药品的质量，辅料的监管是药品监管的重要内容，在对辅料的监管走向关联评审模式后，我们面临着不少新的问题和挑战。

一、由改变带来的影响及问题

1.辅料注册模式的改变

原来的辅料监管基本上在药品管理的框架内，采用行政生产许可和注册审批管理。药用辅料生产企业需取得药品生产许可证，药用辅料通过独立申报注册和审评取得批准文号后，制剂企业采购有注册证企业生产的药用辅料。现在采用的关联评审模式，即在药物临床试验申请阶段，境内外上市制剂中未使用过的药用辅料，应进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料；其他药用辅料，药品注册申请人应至少在药品注册申报资料中提供相关药用辅料的生产企业信息、产品基本信息、质量标准和检验报告书等相关资料。未在药物临床试验申请阶段进行关联申报或一并提交全部研究资料的，相关药用辅料生产企业均应在药品上市申请阶段进行关联申报，或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料。新制度的实施将过去孤立、分散的药用辅料与其关联的制剂统一在一个平台上管理，提高了对药用辅料的技术要求，将从整体上提升我国药品质量，有助于实现我国政府“最严格的监管”施政理念。……