一、前 言

近年来，食品容器、包装材料、餐厨具等食品接触材料导致的食品安全问题引起了社会各界的关注。世界各国，尤其是发达国家对食品等关系到国民身体健康的产品更加重视，对食品材料的卫生要求也日益严格。目前已经建立食品接触材料安全监管体系的国家和地区包括欧盟、美国、加拿大、日本等发达国家，其中较全面且有代表性的是欧盟和美国两套体系。美国的食品接触材料监管体系建立可以追溯到20世纪初，将食品接触材料纳入食品添加剂管理范畴。美国作为食品接触材料监管领域起步最早的国家，经过长达一个世纪的各种历史阶段对食品接触材料监管的经验累积，形成了覆盖范围广泛、管理方式灵活的管理体系。欧盟第一部完整的食品接触材料框架法规发布于2002年，并且为了协调20多个国家的实际情况，欧盟食品接触材料法规分为欧盟层面和成员国层面法规，成员国可以根据欧盟层面的法规及各国实际情况进行修订整理成员国层面的法规。欧盟的监管模式赋予企业更多自主权利，执行更为便捷，但是由于监管时间短也有一定程度的监管空白。

与欧盟等发达国家相比，我国对食品接触材料的概念主要以食品包装容器为主，起步较晚。目前也算是初步建立了食品接触材料法规体系，并且由于构建时间短，也还存在一些问题。我国目前的食品接触材料监管主要是由国家法律法规、国家标准、部门规章和行业标准4个层次构成，新修订的“史上最严格”《中华人民共和国食品安全法》将“食品用包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备”归类为“食品相关产品”进行监管。食品安全关乎人民群众身体健康和生命安全，是重大民生问题。食品接触材料安全是食品安全的重要组成。2016年，原国家卫计委颁布63项食品接触材料食品安全国家标准，构建了新的食品接触材料法规体系。新法规虽然借鉴了欧盟、美国等发达国家和地区先进的管理经验，但在监管思路、方法和要求方面仍存在一定差异。

食品接触材料主要的品类如下，以纸和纸板、塑料制品和金属制品为主，其中纸和纸板约占32%（图1）。随着低碳经济与环保意识的普及，加之由于纸张具有一系列其他的独特的优点，如：加工性能好、印刷性能良好、具有一定的机械性能等，今后将日趋成为更为重要的食品包装材料[1]。

图1 我国主要食品接触材料种类分布图

近年来随着各国对食品接触材料监管的日趋严格，我国出口企业受到的国外关于我国食品接触材料的预警通报数量不断增加，其中涉及各种产品类型，材质类型的多种检测项目通报。比如欧盟的食品与饲料快速预警系统（rapid alert system for food and feed，RASFF）[2]， 是 欧盟成员国食品与饲料的风险交流平台，帮助和实现了欧盟成员国在RASFF体系的协调下快速应对食品安全问题。该系统对我国食品接触材料产品出口商影响非常大，比如2016年RASFF共计对华通报102起食品接触材料问题，占食品接触材料通报总量的77%[3]。由于欧盟食品接触材料法规变动较大，更重要的是由于国内外食品接触材料标准差异较大，企业没有认真去了解和应对欧盟的食品接触材料法规要求。并且，随着技术不断发展，企业也不断推出新的产品用于食品接触材料中，但是国内企业也往往缺乏对于新型食品接触材料的食品安全性评估能力，导致产品不能合法用于食品接触领域。反而很多国外的企业在这一方面做的比较好，逐年不断推出经过安全性评估的产品，并且通过利用技术法规迅速占领市场。为了更好地帮助国内相关企业了解国内外相关法规和监管方式，本文首先介绍在纸质食品包装常见的种类和常用的添加剂种类，其次以食品接触材料用纸（纸板）和纸张添加剂为例，重点比较了欧盟、美国和中国监管方式；最后对纸张添加剂新品种在各国的申报资料要求和风险评估特点进行了对比研究。

二、常见食品接触用纸和纸制品种类及添加剂种类

1.食品接触用纸和纸制品种类

按照使用功能的不同，已经应用的新型食品包装纸主要分为以下几种：（1）纸杯原纸：经单面淋膜PE后制杯（热杯），用于盛放即食的饮用水、茶水、饮料、牛奶等；经双面淋膜后制杯（冷杯），用于盛放冰淇凌、冷饮料等；（2）餐桶原纸：经双面淋膜后制作餐桶，分为圆形、方形两种桶，用于盛放膨化食品和快餐食品等；（3）面碗原纸：经碗身单面淋膜、碗底双面淋膜后制作方便面碗，用于盛放和泡制方便面条、汤料等；（4）餐盒原纸：经单（双）面淋膜PE后制作快餐盒，用于盛放一次性快餐米饭、菜肴等；（5）牛奶卡原纸：经双面淋膜后制作屋顶包，也可制作奶杯，用于盛放新鲜牛奶、酸奶或鲜奶饮料等；（6）防油食品卡纸：经制盒，用于盛放经过油炸的油性快餐食品等；（7）液体无菌复合纸：纸、塑料铝箔挤压复合后制作无菌利乐包（砖包），用于盛放无菌液体食品碳酸饮料、常温乳制品、植物蛋白、果蔬汁等；（8）经单面涂布食品卡纸：制作包装盒、食品便当盒、汉堡盒或餐盒，用于盛放固体食品、糕点等；经单面淋膜PE后制作包装盒，用于盛放小包装冷冻食品等[4-5]。

2.食品接触用纸张添加剂种类[6]

造纸中常用的添加剂品种繁多，按照纸浆造纸生产过程将其分为制浆添加剂、抄纸添加剂和加工纸添加剂，如表1中所示。

三、欧盟、美国和中国食品接触材料食品接触用纸相关监管体系

1.欧盟食品接触材料用监管体系

欧盟食品接触材料监管体系如下如所示[7]。主要包括四个层次，第一层次为一般立法，主要为框架法规EU 1935/2004和GMP法规；第二层次为特定材料立法，主要包括塑料、陶瓷、再生纤维膜、活性智能材料和再生塑料；第三层次为特定物质法规；第四层次为决议和指南文件（图2）。

表1 食品接触用纸张添加剂种类

欧盟框架法规EU1935/2004为欧盟层面关于所有在欧盟境内的食品接触材料的立法，规定食品接触材料和制品应当遵照GMP的要求生产、在正常或可预见情况下，不会向食品中迁移一定量的物质从而危害人体健康或引起食品成分不良变化或感官特性的劣变、标签、广告和说明不应误导消费者，此外还规定没有列入特别措施的清单中（如塑料法规中的可用清单）的物质需要欧盟食品安全局的评估[8]。

图2 欧盟食品接触材料法规体系

欧盟层面目前对于特定的材料的立法最为完整的为针对塑料材料的立法。 而对于纸板仅有相关的决议为ResAP2002 Paper And Board Materials And Articles Intended To Come Into Contact With Foodstuffs[9]。该决议最近于2009年经过最新一次修订，主要内容为：（1）允许使用物质清单；（2）测试条件和分析方法指南；（3）再生纸制品的测试条件和分析方法指南；（4）CEPI关于食品接触用纸和纸制品的良好操作规范；（5）Resololuaiton Res AP（2002）的应用指南。

在欧盟，除了欧盟层面的法规外，在食品接触用纸的相关法规上还有德国BFR的第360-362部分[10]。

2.美国食品接触材料用监管体系

美国的食品接触材料监管体系建立可以追溯到20世纪初，将食品接触材料纳入食品添加剂管理范畴。美国食品接触材料管理体系如图3所示。

联邦层面上食品接触材料技术规范21 CFR170-189中，对食品接触物质提出以下规范要求：任何进入市场的新食品接触物质必须经FDA预先审核及批准、食品接触物质应依照良好操作规范（GMP）进行生产、任何用作与食品接触物品的组分，需要有与其用途对应的纯度、使用量不得超过达到预期物理或工艺效果所需的合理用量、食品接触物质和所生产的制品应该符合具体规章如21CFR中所列的技术指标要求[11]。

21 CFR 176 为食品接触用纸相关标准和规范。其中规定了可以用于食品接触纸制品和材料的添加剂的种类，纸张终产品需要满足和符合的产品标准[12]。

3.中国食品接触材料用监管体系

中国食品接触材料立法机构为中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，负责各项相关标准的立项、起草、发布和修订，国家风险评估中心负责新物质的风险评估工作；此外，质监系统则负责相应的生产规范监管和产品管理。

根据《食品安全法》规定食品相关产品需要满足该法的相关规定，满足相应的生产规范，如何设计到新品种的应用，则需要进行新品种申报[13]。

图3 美国食品接触材料法规体系

2016年国家卫计委颁布63项食品接触材料食品安全国家标准[14]，结合2015年发布的相关标准， 中国构建了新的食品接触材料法规体系如图4所示。新的体系主要包括基础标准（2项）、产品标准（10项）、方法标准（51项）和生产规范（1项）。其中跟纸制品相关的法规有《GB 4806.1-2016 食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求》《GB 9685-2016 食品安全国家标准 食品接触材料及制品使用标准》《GB 4806.8-2016 食品安全国家标准 食品接触用纸和纸板材料及制品》《GB 31603-2015 食品接触材料及制品生产卫生规范》和其他相应的检测标准及迁移实验相关标准（图4）。

依据GB 4806.1-2016 通用安全要求规定术语和定义、基本要求、限量要求、符合性原则、检验方法、可追溯性、产品信息标识等方面。该标准第五条规定食品接触材料及制品中的添加剂的使用应符合GB 9685和相关公告的规定[15]。

在中国目前的监管体系下，食品接触材料用纸应符合《GB 4806.8 食品安全国家标准 食品接触用纸和纸板材料及制品标准》相关规定。该标准对预期与食品接触的各种纸和纸板材料及制品，包括涂蜡纸、纸浆模塑制品及食品加工烹饪用纸等。规定了纸张食品接触材料应该符合GB 4806.1中的相关规定。其中技术要求主要了原料要求、感官要求、理化指标、微生物限量要求和添加剂（应符合GB 9685及相关公告的规定）要求[16]。

GB 9685-2016为食品接触材料及制品用添加剂使用标准，该标准规定了食品接触材料及制品的添加剂的使用原则、允许使用的添加剂品种、使用范围、最大使用量、特定迁移限量或最大残留量、特定迁移总量限量及其他限制要求[17]。其中规定的添加剂应用材料包括塑料材料及制品、涂料和涂层、橡胶材料及制品、油墨、黏合剂、纸和纸板材料制品和硅橡胶等材料共1293种，其中用于纸和纸板材料的添加剂位于A.6部分，里面有允许在纸张中使用的添加剂的FCA号、中文名称、CAS号、最大使用量/%、SML/QM值、SML（T）、SML（T）分组和其他要求。

图4 中国食品接触材料法规体系

四、各国食品接触用添加剂的申报资料要求对比

随着科学技术的进步和发展，食品接触材料领域出现越来越多得新品种添加剂。根据我国《食品安全法》第三十七条规定，“利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查；对符合食品安全要求的，准予许可并公布；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由”。欧盟“EU 1935/2004”中也规定新的物质要通过授权才能被列入清单[18]。而在美国，法律规定组成食品接触材料物质只有被法规允许使用才能用于食品接触材料中，如果不是列于法规中的组份要用于食品接触材料，则应进行相应的新品种申报工作。由于纸张添加剂与其他食品接触材料添加剂申报要求一致，表2对中国、欧盟和美国食品接触材料新品种申报数据要求进行对比。

表2 中国、欧盟和美国食品接触材料新品种申报数据要求

五、展望

在全球化日益显著的今天，各国间法规的差异造成了很多贸易壁垒。随着中国食品接触材料法规的密集发布，中国食品接触材料法规监管体系日益完善，更好地了解各国法规间的差异有益于全球化经济活动与交流。本文对中国、欧盟和美国对于纸质食品包装材料的监管和体系和法规进行了对比，并对各国新品种的申报和评估进行了对比分析，有助于消除贸易壁垒，以便国内企业更好地进入全球市场。