2018年，长春长生生物科技有限责任公司因疫苗生产记录造假，被立案调查，各监管、执法部门依法对这一公众关切问题进行了调查和处理，相关企业和人员已受到相应的法律制裁。但是，与个案的惩处相比，更重要的是通过法律制度创新，保障和推动药品监管改革，构建更加科学的药品监管体系，防止此类药品安全事件再次发生。同时，面对复杂的国际竞争环境和国民不断增长的药品消费需求，也应提高药品上市等方面的行政效率，从法律制度层面释放市场对药品供给侧改革的驱动力。

一、《药品管理法》立法回顾

改革开放至今的40年间，《药品管理法》经历了从无到有，从完善到再完善的演进历程，制订、修订、修正等每一次立法活动都在药品监管发展史上留下了深深的印记，法律制度创新与药品监管改革如影随行。自1980年启动《药品管理法》（原名为《药政法》）制订工作至今，《药品管理法》共经历了1984年的制订，2001年的修订，2013年和2015年的两次修正。国务院2016年立法规划将修订《药品管理法》列入了立法项目，《药品管理法》已进入新一轮全面修改周期。

（一）1984年制订第一部《药品管理法》：药品监管雏形初建

20世纪80年代初，药品市场处于萌芽期，药品监管需求也应势而生。催生药品监管需求的主要因素有：一是药品行业管理体制。改革开放初期，政府部门是药品企业的主管部门，直接控制人、财、物，由于缺乏统一的药品质量标准，药品制造水平比较低。二是经济体制改革，20世纪70年代末，经济体制改革的帷幕已经拉开，药品经济活动日益频繁，直接控制型的政府管理方式效率比较低，无法完成监管任务，需要采取规范化、效率更高的监管方式。……