李 佳

（四川大学 法学院，四川 成都 610207）

2018年11月26日，在第二届国际人类基因组编辑峰会召开前一天，南方科技大学副教授贺建奎宣布，一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿本月在中国健康出生。这对双胞胎因其一个基因经过修改，出生后能天然抵挡艾滋病。这是世界首例免疫艾滋病基因编辑婴儿事件，引起了社会各界的广泛关注和讨论。贺建奎团队采用CRISPR-Cas9 基因编辑技术，即利用RNA 引导Cas9 核酸酶在细胞特定基因组位点上的特点对细胞进行切割、修饰。该技术更容易得到纯合子突变体，而且可以在不同的位点同时引入多个突变，但也存在脱靶效应[1]。

基因编辑技术已经用于农业和畜牧业，在人类疾病预防领域也取得了重大进展。但是，在人类细胞的基因编辑上，尤其在人的生殖细胞编辑上，由于涉及社会伦理、人类物种安全、研究后果的不可预测性等问题，目前世界各国和地区一般予以严格禁止或限制。我们应该看到，人类基因编辑技术在给科学技术带来突破的同时，也严重冲击着社会伦理底线，违背了安全医疗的要求，扰乱了科学研究的正常秩序。目前，我国现有法律框架无法对基因编辑行为进行合理有效的控制，从而不能消除甚至减少该行为带来的威胁。因此，本文拟借鉴境外关于基因编辑行为的法律规定，结合我国现实情况，对基因编辑行为如何规制展开探讨。

一、境外基因编辑行为的法律规制情况

基因编辑是一种具有高风险性与伦理争议性的行为，多数国家与地区已经立法禁止该行为。国际上的很多科学家和社会学家认为，人类基因编辑存在诸多风险，其核心问题在于人类基因编辑技术对伦理边界和国际共识的突破。因此，多数国家和地区都出台禁令，禁止对人类生殖细胞进行基因编辑，这些禁令具有法律上的约束力。

德国《基本法》第1 章第1 条规定：“人的尊严”和“人权”具有不可侵犯性，所有国家权力机关都有义务保护人的尊严，人权是世界和平与正义的基础。德国《基本法》将人的尊严放在宪法的首要位置，并将其作为宪法价值的核心。纳粹时期，德国滥用生物技术，进行人体试验，致使人的尊严受到严重践踏，人权受到侵犯。由于特定的历史背景原因，德国对生物技术包括基因技术的应用，采取了严格的规制手段，对克隆、干细胞、胚胎、基因等问题都有详细的立法规定。1990年，德国通过的《基因科技法》把基因治疗划入药物法的规范下，但并无与人类基因科技活动相关的法律条款。2009年与2011年，德国又分别通过了《基因检测法》和《胚胎植入前诊断法》[2]。在《基本法》的规范下，德国对人类基因技术的立法政策较为严格，在保障技术进步与保护基因权利两者关系上，更倾向于后者。

法国是启蒙运动的中心，1789年颁布的《人权宣言》影响了法国的人权观念与宪政文化。法国《宪法》对公民权利的保护，很大程度上是基于《人权宣言》中对公民基本权利的详细规定和对人权保护精神与原则的阐释。《人权宣言》通过法律的形式确定了人权与公民权，赋予公民人权至高无上的权利，除了按照法律规定的程序可以对公民的权利限制外，公民的其他一切基本权利受法律保护。与德国立法相比，法国宪法更侧重于权利保护，法国在《民法典》中对“基因权”和身体权，包括基因检测的自主决定权、个人基因信息的保护权以及基因不受歧视的权利，进行了专门保护，同时规定了基因鉴定的限制条件和程序。按照其规定，“身体之某一部分或身体所生之物”适用于人体基因，同样受保护。为了对辅助生殖技术的应用进行规制，法国于1994年通过《生物伦理法》，规定基因检测只能基于医疗和科学研究目的才能进行，或者出于司法程序的需要才能进行遗传特征的鉴别。法国通过专门立法明确认可了“基因权”，对基因权利进行积极保护，确立了基因隐私权、平等权和自主权，进一步体现了宪法和《人权宣言》对人的尊严和人权保护的立法精神。

《瑞士联邦宪法》对科学研究权利和人的生命与身体权做了规定，要求保护科研自由权利和人的生命与身体不受侵害的权利。《瑞士联邦宪法》第27 条第6 款规定：联邦鼓励科学研究。出于国家科学研究利益的考虑，一方面要求国家不得对科学研究自由进行干预，一方面要求国家对科学研究给予必要的激励和帮助。但是，科学研究的自由是有界限的，特别是当其涉及宪法规定的人的基本权利的时候。《瑞士联邦宪法》第64 条第3 款规定：在发生侵害生命和身体完整权的犯法行为时，联邦和各州应注意使受害者得到帮助。公民的生命和身体权是宪法理应保护的基本权利。人类基因编辑属于人身体的一部分，应该受到宪法的保护，对人体内的基因予以伤害的行为，违反了宪法基本权利和价值。瑞士于2004年通过《联邦人类基因检测法》，以实现对基因医疗技术的控制，达到保护人的基因权利的目的。

二、我国在基因编辑行为方面存在的立法缺陷

基于对基因编辑行为存在极大争议，世界各国和地区对其采用了不同的规制方式：有的国家通过宪法予以规定，有的国家在部门法中予以规定，有的采取刑法明令禁止，有的出于技术研究的考量而有条件地支持。对照境外做法，我国对基因编辑行为的控制，不仅缺乏宪法规范，而且缺乏其他具体法律规范，这样很容易被一味追求科研的人钻法律漏洞[3]。

（一）对基因编辑行为的监督不到位

为规范涉及人的生物医学研究，我国于2016年颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。该办法规定，涉及人的生物医学研究机构应该设立伦理委员会，伦理委员会审查的内容有：研究方案、试验风险、受试者的医疗保护和隐私保护等；对于不符合审查标准的，有权终止或者暂停已经批准的临床实验。基因编辑行为是对人体内的基因片段进行修改、删减，理应由国家级的审查主管机构批准，并且禁止基因修改过的婴儿出生。在“基因编辑婴儿”事件中，贺建奎团队给出的解释是：该次实验已经经过合法程序批准，并向公众公布了“医学伦理委员会审查申请书”中伦理委员会的签名。但是随着媒体的一步步追问和揭露，该伦理委员会的签字者和隶属的医院均表示不知情，深圳市卫生计生委医学伦理专家委员会也表示未收到项目的伦理审查申请。基因被编辑的婴儿已经出生，而主管和审查机构相互推诿，研究者也尚未受到法律的制裁。由此不难看出，我国对基因编辑行为的管控仍游离在法律之外。如果没有宪法对基因编辑行为的规制，没有法律对监管主体和违法责任进行明确规定，那么对该行为的管控和监督就无法取得实效。

（二）规制基因编辑行为的立法层次低

目前，我国关于人类基因研究的立法有1993年颁布的《基因工程安全管理办法》、1988年颁布的《人类遗传资源管理暂行条例》、2003年颁布的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》、2010年发布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》和2012年公布的《人类遗传资源管理条例（征求意见稿）》。与国外相比，我国虽然已经制定了关于基因技术的法规和规章，原则上允许以研究为目的的对人类基因实施基因编辑和修饰的行为，但它们多为地方性法规和部门规章，规范层次低，并且仅仅是指导性的原则和要求，缺乏可操作性，更缺乏惩罚性的规定，尤其对于违反人类伦理和法律规定的基因技术行为惩罚不力、约束不强，这必然造成实践中对基因研究和应用的违法行为制裁不力。

（三）规制基因编辑行为缺乏宪法依据

当前，我国宪法缺乏对基因编辑行为规制的条文，无法应对社会现实需要。现行宪法中规定公民享有自由和权利，其中包括享有生育的自由和权利。根据宪法中的平等权原则，人人享有生育的自由，这包括自然生育的自由和利用生殖技术生殖的自由，它既适用于具有孕育能力的人群，又适用于不孕人群。因此，通过生殖技术辅助繁育下一代的生育权是否符合宪法性权利尚不明确[4]。现行宪法中找不到关于基因权利规定的条款，而宪法规定的平等权、财产权、隐私权和人格尊严权都不能将基因权利包括进去，它们只是间接地与基因权利相关[5]。我们赞同，将基因权利赋予公民，并规定国家义务，才能确保以后解释、适用与基因技术研究相关的行为和实施相应的强制措施。

三、我国基因编辑行为宪法规制的构想

针对规制和监督基因编辑行为的制度不完善、基因权利保障不充分的情况，我国应在总结经验的基础上，从实际出发，完善法律规范，实现对基因编辑行为的有效约束。

（一）将基因权利入宪

关于基因权利能否入宪问题，目前理论界持有“肯定说”和“否定说”两种观点。持“肯定说”的学者认为，基因权利是随着生命科技的飞跃发展、基因技术的研究而产生的，是一种新型权利，它基于基因产生，不是一种单一的权利，而是综合性的权利。王少杰博士认为：“所谓基因权就是基于基因资源的开发利用和基因技术的研发应用而产生的权利，基因权是一束权利，而非一项权利。”[6]王康博士认为：“基因权是自然人基于自己的特定基因而享有的人格权，其终极目标是实现基因正义。”[7]张小罗博士认为：“基因权利是一种综合性的基本权利，分为主体（分为个人主体和集体主体）、客体（主要指基因资源和基因信息）和内容（包括基因人格权、基因平等权、基因隐私权和基因财产权等）三方面。”[8]从以上学者的观点可以看出，基因权利不仅仅是民法意义上的权利，更是关系到人格尊严的、有普遍意义的、与每个公民的基础权利息息相关的具有宪法性质的权利。持“否定说”的学者认为，基因权仅是一项民事权利，其主体、客体和内容都符合民事权利的性质，无须在宪法条文中加入基因权利。首先，基因权利主体可以分为个人主体和集体主体，个人对自身体内的基因资源和信息享有权利，无论是国家政府还是独立集团，都可以具有民事主体资格；其次，权利的客体是指权利所指向的对象，主要指由基因产生的基因信息和基因资源，对应民法上的基因人格权、基因财产权和基因隐私权等；最后，基因权利的内容包括基因的人格权、财产权、知情权、隐私权、专利权等，大部分是民事性质的。持“否定说”的学者认为，无须再新设基因权利，只需建立相应的调整基因信息和基因资源的民事法律规范，扩大民法意义上的财产权、隐私权和专利权，确立基因权利侵权保护，就可以填补法律的漏洞，满足保障基因权的需要。

我们认为，“否定说”有其合理之处，但也存在不足。仅用民事法律调整基因权，极易导致不利后果，如个人基因权利得不到有力保护，基因科技得不到有效发展，甚至基因权利受到公权力的侵犯等。与之不同的是，如果将基因权利规定为宪法保护的基本权利，则能克服仅将其作为民事权利的弊端。首先，宪法规定的基本权利具有双重规范的功能，一是规定主体有权利和自由行使自身的基因权利，二是防范公权力对个人基因权利的侵犯，即个人和国家均不得随意干涉他人的基因权利。其次，国际上的生物海盗行为可能导致遗传资源被猎取，甚至可能被用来制造对付欠发达国家和地区的武器。因此，保护国家基因安全尤为重要，在这方面仅有民法维护公民主权是不够的。最后，人体基因科技导致宪法基本权利冲突，表现为科研自由与公民基本权利之间的冲突。因此，基因科学技术的发展离不开宪法的保障和限制。

基于以上理由，笔者反对“否定说”，赞同“肯定说”。随着基因科技发展而衍生的基因权利，关系到宪法上一切基本权利的核心价值，即人的尊严。基因编辑行为在反映当代科技进步、实现科学研究和医疗疾病预防突破的同时，也预示着人类“僭越上帝权力”所可能带来的种种未知。基因编辑技术除了造成人类生命伦理上的困惑以外，还将人类置于人格尊严不确定的境地。“通过宪法所构建的共同体，必须有一个最低限度的价值共识，即人的尊严。没有这个价值共识的话，我们所有的文明成果都要边缘化——为了得到某个利益，我们可以失去任何利益。”[9]先进的基因技术越来越多地运用到科学研究、疾病治疗中，甚至直接用于人类辅助生殖方面，人的生命健康权利、人格权利等面临受侵犯的问题日渐突出。正如《世界人类基因组与人权宣言》第10 条所提到的，人类对基因组的研究，理应正确处理好科研自由与人性尊严两者之间的冲突，避免侵犯人的尊严。可以说，宪法的权利和价值都是以人的尊严为核心的，基因权利也是围绕着保障人的独立性、自主性、差异性而展开的，人性尊严是基因权利的基础。基因权利入宪有利于宪法对人性尊严的保障，也有利于化解基因科技研究自由与人性尊严之间的冲突。

（二）通过宪法价值平衡权利冲突

科研自由是我国宪法规定的权利，这虽然没有通过宪法明文表达出来，但是“从中国宪法学的层面来看，文化权利可以包括科学研究自由、文学与艺术创作自由以及其他文化活动自由”[10]。因此，科研自由是必须的，但是科研也应受到限制，防止其过程及结果对社会造成危害。我们应该形成维护人性尊严的宪法价值共识，既处理好科研自由与人性尊严的关系，又处理好科研自由与其他基本权利的关系。我们应该认识到，科技发展在给人们带来物质财富的同时，促进了社会和全人类的进步，但也对人性尊严产生了威胁。基因编辑行为是对人的遗传因子进行的研究，是对人的生命活动进行干预和操纵的行为。该技术或许能够通过对人体胚胎的研究达到治疗疾病、改善有缺陷基因从而优生的目的，但是由于其具有极大的不确定性、高风险性，任由该技术发展将会造成不可预知和难以控制的后果。如果我们的基因也能通过技术手段进行优化，难以想象我们以后究竟还是不是我们自己，我们的后代又是否会责怪我们对他们基因的任意“处置”。因此，对科研自由进行正当的限制，保护我们的尊严，是当代宪法规范的重要任务。

科学工作者对人类基因进行研究，通过对基因的直接改造，以解决人类某些难以治愈的疾病问题，从这个意义上说，基因科技发展给人类带来了福音，宪法上的科研自由权利需要保障。但是，基因技术的不当利用可能产生负面效果。基因技术的滥用，既有侵害人格和人性尊严的可能性，也涉及对宪法中规定的其他基本权利的侵害，如生命权、平等权、就业权等。在“中国基因歧视第一案”[11]中，三名考生的考试成绩名列前茅，他们却因为在体检中被认定为地中海贫血基因的携带者，系血友病患者而不得被录用。此事件中，三名考生的基因信息未经同意就被获取并作为公务员招聘的依据，这有侵犯宪法中规定的隐私权的嫌疑。随着基因科技的发展，基因资源被越来越多地研究和利用。而个人基因信息一旦被公开，对个人和国家都会产生不利的后果，尤其是那些基因中带有缺陷的人，将面临失去工作的机会，或失去得到合理利益的机会，受到不公平、不合理待遇，特别是自身的就业权、隐私权、平等权都将受到侵害。因此，涉及个人基因信息的技术应该受到正当合法的规制，科研自由也应该受到限制，避免科研自由与其他基本权利之间产生冲突。

（三）制定基因科技的相关法律

目前，我国的基因科技水平已得到国内和国际社会的认可，但基因科技引发的一系列法律、道德、伦理的社会问题，需要制定具体的法律加以规制，基因科技的发展亟需通过法律的引导。

1998年，国务院正式批准实施的《人类遗传资源管理暂行办法》，是我国第一次采用法规的形式对人类遗传资源进行保护。此后，我国又陆续出台了一系列相关基因工程安全的法规和规章，但这些法规、规章只为应对具体现实需要而制定，且没有规制基因编辑技术的立法。从我们对境外基因科技立法的考察中可以发现，不同国家由于法律体系、历史传统、社会观念的不同，对基因科技发展和人的基因权利保障具有不同的倾向性。然而，大部分国家都有一个共识，那就是明确这两者之间应如何平衡，追求在保证满足人类健康的需要、维护人性尊严的同时，促进基因科技的良性发展。而这也应是我国基因科技立法追求的一个目标。但遗憾的是，“我国在基因科技立法中，更加倾向于关注生物安全，对人体基因科技立法欠缺，没有指定单独的基因科技立法，也没有相应的专项人体基因科技法”[12]。由于人体基因科技的应用已经对人格尊严、基因权和其他基本权利带来了侵害，而这些权利应该是受宪法保障的，因此制定人类基因科技基本法，确定总纲性的基本原则和价值理念日趋亟需和重要。

笔者认为，在人类基因科技基本法中，应该规定人们的一系列基因权利，包括基因信息权、基因隐私权、基因专利权、基因知情权、基因公开权等。同时，对基因科技的研究和医学用途行为应该进行总纲性的规定，对于违反相关法律和社会伦理的行为应明确相应的法律责任。为提高立法层次，应在宪法中增加“基因权利”，以宪法保护的生命尊严和平等权为价值引导，在此基础上制定专项人体基因科技法，如《基因科技法》《基因治疗法》《基因检测法》等。同时，其他部门法也应做相应调整，如在民法典草案中加入“基因权利”，增加对基因隐私权、基因财产权和基因专利权的保护；在行政立法中，制定行政法规、规章和条例，以对不断变化、迅猛发展的基因科技提供实施指导；在刑法中增加滥用基因技术的犯罪条款，严厉制裁制造基因武器、对人类基因资源的非法获取和交易等行为。

总之，我们应该认识到，随着基因科技的发展，基因诊断、基因检测、基因改造（基因编辑）等基因技术逐渐应用于基础研究、临床试验，甚至在部分国家用于疾病预防与治疗，这些技术在给人类带来“改造命运”可能的同时，也将人类置于难以预料的风险之中。尤其是基因编辑技术具有高风险性与不可确定性，其行为涉及基因被编辑者一代的生命健康与其下一代的生育，一旦滥用于人体，将违背人类伦理，侵害人类人性尊严。因此，基因科技的风险需要法律来控制。法律的作用就在于，当科技前进过程中趋于不理性时，降低科技带来的风险和不理性。在防范基因编辑技术风险方面，我们的基本认知是，基因编辑行为应该受到法律的严格限制，尤其要通过宪法予以规制。根据我国目前的实际情况，完善基因科技立法需要从统一理念，通过宪法顶层设计提高立法层次，加强立法体系建设等方面着手。