刘潇潇，隆颖，戴忠，李华，马双成，罗卓雅#

（1.广东省药品检验所，广州510633；2.中国食品药品检定研究院，北京 100050）

医疗机构制剂（以下简称“医院制剂”）是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂[1]，医院制剂通过医疗机构的医师对患者进行诊断后开具处方，由同一医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放给患者，而不能以任何其他方式流通到医疗机构以外的地方销售或使用[2]。医院制剂是我国卫生产业的特色之一，是医院药学和药学服务的重要组成部分。作为药品的一种特殊补充形式，长期以来，医院制剂以其便捷、有效等特点在临床诊疗服务中发挥着重要作用，甚至在一些特殊疾病的治疗上起到不可代替的作用。特别是中药医院制剂，从中还诞生了目前医药市场的一些大品种，如复方丹参片、三九胃泰胶囊等[3-5]。

1985年，广东省卫生厅组织出版了首版《广东省医院制剂规范》，该规范成为广东省卫生行政部门、药品检验所进行质量监督检验的依据。2010年，广东省食品药品监督管理局启动《广东省医疗机构制剂规范》再版的编撰工作。《广东省医疗机构制剂规范》目前出版了第一～五册[6-10]，共收载897个中药制剂品种，按照“安全、科学、实用、规范”的指导原则对其质量标准进行了提高，进一步完善了有效性检验项目、安全性控制项目，采用了色谱分析、光谱分析等现代分析技术，与1985年版收载的以化学分析法为主的医院制剂标准相比，有了长足的进步。……