钱叶梅，林 腾

（铜陵市义安区食品药品监督管理局，安徽 铜陵 244105）

2016年，山东问题疫苗案件暴露了第二类疫苗冷链运输环节的诸多问题，为保证第二类疫苗的配送及质量安全，国家修订了《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）[1]。新修订的条例进一步明确了疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量保障要求。为保证疫苗质量安全、掌握第二类疫苗管理现状，2017年7月，安徽省食品药品监督管理局在全省范围内开展了第二类疫苗配送企业、疾病预防控制机构及预防接种单位疫苗质量专项监督检查工作[2]。

安徽铜陵市某区食药监管部门依据工作要求对辖区内15家疫苗接种单位第二类疫苗管理情况进行了监督检查，检查中发现了较多问题。为深入了解该区疫苗接种单位第二类疫苗管理现状，笔者对监督检查资料进行了整理和分析，并从药品监管的角度提出了一些监管建议，旨在供同行参考。

1 资料和方法

1.1 资料来源

2017年8～10月，安徽省铜陵市某区食药监管部门对辖区内15家预防接种单位第二类疫苗管理情况进行了监督检查。本研究以该15家第二类疫苗预防接种单位为基础资料。

1.2 方法

（1）问卷调查：通过自制调查问卷对15家接种单位疫苗管理人员资质、冷链运输设施设备等情况进行调查分析。（2）监督检查：按照《安徽省预防接种单位第二类疫苗监督检查表》[2]（以下简称 《检查表》），对15家预防接种单位第二类疫苗管理情况整理、归纳、分析。……