郝羚竹 薛雅光

（吉林省药品检验所，吉林 长春 130033）

1 引 言

能力验证是利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力[1]。同时，能力验证也是确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其进行考核、监督和确认的一种验证活动，是多种外部质量控制方法之一[2]。参加能力验证活动，是对实验室技术能力和管理水平进行考核的方法之一，也是保障实验室认可/资质认定工作质量有效性的重要抓手。能够监控实验室的运行状态，帮助实验室及时发现质量管理及技术能力方面存在的问题，针对发现的问题进行原因分析，制定改进方法和纠正措施，从而使实验室不断改进技术及提升管理水平，不断增强检验的公信力，增强实验室的自信心，从而保证了实验室检测质量。因此，参加能力验证活动，对实验室的质量管理方面具有重要的作用。

2 能力验证在实验室质量管理中的作用

2.1 能力验证有利于补充和完善实验室内部质量控制：实验室可以通过利用能力验证这种外部质量保证工具，识别与同行检验机构之间的差异，补充和完善其内部质量控制，为实验室自身的管理体系运行和持续改进，提供有效信息。同时，可以利用能力验证的结果，判断实验室是否具有从事检验检测活动的能力，用以监控实验室检验检测能力的持续状况。

2.2 能力验证有利于提高实验室检测人员的技术能力：通过参加能力验证，可以使实验室的检测人员技术能力得到锻炼和提升，自信心得到提高。如我所2015年参加了中检院、CNAS等有关部门组织的“化学药品熔点测定”、“ 中药六味安消胶囊测定”、“药用辅料聚维酮K30含氮量测定”、“ 药品中氮含量的测定”等能力验证8次和实验室间比对2次，均取得了满意结果。参加人员80%为年轻同志，在实验过程中，能够严格按照作业指导书的要求规范操作，注重细节，严谨认真，能够如实反映日常检验操作的真实水平。获得满意结果，是对实验人员检验水平和技术能力的一次考核，也是对他们成绩的一种肯定，提高了自信心，鼓舞了士气，提升了技术能力。

2.3 能力验证有利于实验室发现不足及风险，找出差距，整改完善：能力验证是实验室证明其技术能力的一种主要手段，有利于识别实验室在管理或技术能力方面存在的问题及风险，发现自身的短板或缺陷，找出差距，整改完善。我们在收到能力验证结果反馈后，能够积极组织相关实验人员对能力验证计划组织或实施机构提供的能力验证统计分析报告或技术建议等认真学习并总结经验教训，从结果报告中获得更多信息，从而提高检验工作质量。对于可疑和不满意结果应给予重点关注，进行有针对性的原因分析，找出问题产生的原因并采取有效的整改措施，积极解决发现的问题，避免今后的工作中出现类似的问题，从而帮助实验室不断提高检验检测水平，保证检验数据准确可靠。如2013年我所参加由CNCA组织的“植物油中黄曲霉毒素的测定”能力验证，在中期结果统计中，我所测得的结果为可疑结果，对此，我们进行了仔细分析。为找出黄曲霉毒素B1和总量测定产生偏差的原因，实验室调出原始记录，发现黄曲霉毒素B1对照品虽然标示含量为100%，但色谱图上有杂质峰，为此，我们对该图谱进行了归一化计算，结果含量为81.51%，由于我们将上报结果未折算该纯度，导致最后结果偏高，通过原因分析得出结论，对照品纯度存在问题，致使检验结果偏高。在找到产生问题的原因所在后，实验室参加了补测试验，为保证试验结果准确，实验室重新购买了对照品，对其进行了归一化，并将归一化结果参与了计算，补测结果为满意结果。通过对每一次能力验证结果的思考、分析以及沟通，让我们可以更进一步的了解和学习相关实验技能及知识，拓展我们的视野，提升技术能力，更好地运用到今后的实践工作中。

2.4 能力验证可以间接验证试验设备校准状态：能力验证结果可以反映参试人员的技术能力和水平，同时也可以间接验证设备的校准状态[3]。参加能力验证活动取得满意结果，可以间接证明仪器设备的校准状态是可靠的，检测数据是准确的，增强了客户对实验室可持续出具可靠检验检测结果能力的信任度。此外，如果实验室无法通过检定或校准来对仪器设备进行量值溯源，可以积极寻找该类仪器相关的能力验证或实验室间比对，通过参加能力验证或实验室间比对，来对仪器进行量值溯源。如我所RiboPrinter微生物基因指纹检定系统无法通过检定或校准来对仪器设备进行量值溯源，通过多方寻找，参加了由中国检验检疫科学研究院测试评价中心组织的“非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌）能力验证，实验中运用该仪器进行能力验证活动的检验检测工作并取得满意结果，由此对该仪器进行了量值溯源，保证了检验检测结果的准确性。”

2.5 能力验证可以评价外部服务供应商的能力：实验室参加能力验证项目的另一个重要作用是通过与其他实验室的检测/校准结果相比较，来评价其外部服务供应商的能力[4]。对定期评价和考核服务及供应品采购的供应商起到了参考作用。

3 结 语

能力验证活动是实验室质量管理体系运行的一个重要组成部分，要想获得满意结果，需要从人、机、料、法、环、测各个方面严格把控，同时通过积极参加能力验证活动也能从不同方面反映出实验室的真实检测能力及管理水平，积累更多实验技能方面的宝贵经验，能为我们日常检验工作提供有力的技术保障。而且可以充分利用能力验证的结果，识别和改进自身存在的问题及风险，找出与同行间差距，补足短板，同时，获得能力验证满意结果，也可以充分证明实验室的技术能力，增强客户对我们检验检测结果的信任度，提高实验室的影响力，从而使我们的检验能力和管理水平再上一个新台阶，在激烈的市场竞争中能够立于不败之地。