田红霞

【摘 要】

目的：探讨药品检验过程中质量控制的必要性及措施。方法：抽选2017年6月～2018年6月待检验药品162份，随机分为两组，各81份，对照组行常规检验方法，研究组行质量控制法检验药品，对比检验结果。结果：研究组生化药物≤1.5%药品份数与中药材及其制剂≤2.0%份数相比对照组明显更多（P<0.05）。结论：将质量控制方法应用于药品检验过程中，可有效提高药品质量，提的推广。

【关键词】 药品检验；质量控制；生化药物

【中图分类号】R715 【文献标志码】

A 【文章编号】1005-0019（2018）21-076-02

药品在保障人类健康中有着不可或缺的重要作用，可大致将其分为生化药品、中草药、化学原料及其制剂等几大类[1]。药品检验主要目的则是为了避免不合格药品流入市场，是提高人们用药健康的有效措施。而药品试剂纯度、装量差异等为影响药物质量及实际药效的常见问题，因此，为进一步提高药品检验质量，特将质量控制法应用于实际检验中，并探讨其必要性及有效措施，具体如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 筛选2017年6月～2018年6月162份受检药品，随机分为对照组81份，其中中药39份，西药42份；研究组药品共81份，其中中药40份，西药41份，对比两组资料（P>0.05）。

1.2 方法 对照组行常规药品检验；研究组行质量控制检验：通过紫外可见光分度法，借助重铬酸钾的硫酸溶液对吸光度的差异，分别配置对照溶液及供试品溶液做对照实验，两种溶液中溶剂含量一致，但对照溶液中被测成分为供试品溶液中规定量（100±10%），在标准波长下测定两种溶液吸光度后，检测供试品中被测成分浓度。

1.3 观察指标 将两种方式检验结果与期望值对比，观察制剂含量是否在规定范围内。生化药物≤1.5%，中药材及其制剂≤2.0%。

1.4 统计学 数据纳入SPSS17.0软件，（%）表示计数资料，x2检验，P<0.05有统计学意义。

2 结果

研究组（n=81）经质量检测结果显示，生化药物≤1.5%药品有66份，占比81.48%（66/81），显著高于对照组（n=81）中生化药物≤1.5%药品55份，占比67.90%（55/81）（x2=4.471，P=0.034，P<0.05）；研究组中中药材及其制剂≤2.0%药品50份，占比61.73%（50/81），明显高于对照组中药材及其制剂≤2.0%药品38份（46.91%），差异显著（x2=5.125，P=0.024，P<0.05）。

3 讨论

3.1 质量控制对药品检验必要性 近年来，随着人们安全意识提高，对药品检验质量控制意识也逐渐提升。为防止不合格药品流入市场，危害人民用药健康，我国《藥品管理法》规定[2]，进口（出口）药物都需经口岸药品检疫所检验，合格后才可予以进（出）口；同时在药品企业生产中，为保证药品质量，也设有专业质量管理结构，监督药品生产质量，并负责物料审核、产品出厂等工作，推动了我国药品检验进程；通过严格质量控制，保证各类药品含量、纯度在标准范围，确保药品安全，对保障我国人民健康有着重要意义。

3.2 质量控制具体措施 质量控制需全面落实于药品检验整个过程中，具体如下：（1）药检前：首先需明确抽样检验方法，根据操作流程，保证所选样品完整性，在样品抽选中需严格遵循随机原则筛选药待检药品，尽可能保证检验结果准确率；随后将筛选的待检药品选用阴冷、干燥器具进行保存，防止因空气、光照等引起药品变质，影响检测结果。（2）药检中：a.样品管控：药品样品及相关检验仪器在入库检查前，需详细登记入册，避免低劣产品误入，影响最终检验结果；需行对照试验样品，需将对照样品一道与受检样品进行安全保存，防止对照样品变质，影响试验结果；b.仪器管控：检验前需对所有使用相关仪器进行专项检查，保证其功能正常；借助仪器检验时，需严格按照使用标准及规范操作流程进行样品检验；使用结束后，需定期维护、保养相关仪器；c.检验环境管理：保证药品受检环境温度、湿度适宜，避免引药品变质，或对检验仪器精度造成影响[3]；对于需要使用天平、砝码等对精度要求较高的仪器检验时，需保证受检环境干燥，防止仪器因生锈导致精度降低；同时在实验室内需搭建专业排气通道，便于快速排除有害气体；d.检测人员专业性管理：参与药品检验人员必须具备较高的医学专业性知识及丰富药品检验经验，且必须严格按照药品检验制度及流程标准，正确、合理进行药品检验，例如在药品量取、滴定操作时，必须对量取结果精确度及滴定速率进行精准控制，保证药品检验质量。（3）药检后：药检完成后，操作者需制作药检报告，全面呈现、反应整个药检过程，并将药检报告上交，进行审核，无误后，进行存档保存。同时，在整各药检过程中，需建立完善的质量管理制度，对药检过程进行全方面监控、管理，切实保证药检质量。

综上所述，检验过程中存在诸多影响因素，因此需结合实际情况，合理变化检验方式，提高检验效果；质量控制是提高药品检验效果的主要手段之一，具有操作简便、准确率高等特点，临床参考价值较高。

参考文献

[1] 秦存松. 药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究[J]. 临床医药文献电子杂志， 2017， 4（50）：9873-9873.

[2] 邓立新， 赵烈. 药品检验工作中的质量控制措施研究[J]. 世界临床医学， 2016， 10（1）：163-163.

[3] 黄耀广， 陈秀英. 在药品检验中加强对药品质量进行控制的方法研究[J]. 当代医药论丛， 2017， 15（17）：165-166.