李悦

摘 要：针对数据完整性体系中的数据准确性，简单分析了实验室影响数据准确性的主要因素，并从实验室日常检验的角度阐述了对数据的具体管理及控制，体现其对于整个质量体系的重要意义。

关键词：数据准确性；影响因素；日常检验

近年来，越来越多的药企把数据完整性的控制作为工作的重中之重。数据完整性是药品生产管理的基本要求，它是指在数据的整个生命周期内，保证所有数据均完全、一致和准确，它对于制药行业是必备的首要条件，是整个质量体系的根本和基础。保证数据完整性，旨在最大限度地降低数据管理的内在风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

作为一名药企的一线质检人员，我们的工作都是基于数据的，这不仅关系到药品的安全生产，更是确保药品质量的关键，做好数据完整性的控制工作是十分必要且重要的。

数据完整性包括数据的准确性和可靠性，在这里我们从实验室日常检验的角度，应用质量管理中的“人机料法环”理论，根据人员、机器、物料、方法、环境这五个影响产品质量的主要因素，来简单分析一下实验室保证数据准确性的控制工作及日常检验中需要注意的问题。

1 影响实验室数据准确性的因素

1.1人员

主要是指人员的素质和水平，人员是质检工作的主体，为了确保检验数据的准确性，人员是起关键决定作用的。检验人员要经过专业培训，持证上岗，有一定的技术知识和经验积累，这些都是硬件条件；……