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【摘 要】虽然现代社会人们的生活质量不断提高，但日常生活中难免会用到各种药品。近年来，国家已经发生了多起因使用药物而引起的安全事故，使得我国药物警戒体系逐渐建立。药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用。目前药物警戒体系在很多范围内部还不够完善，存在问题较多，文章主要针对我国药物警戒体系问题进行详细分析，并指出对应对策。

【关键词】药物警戒；药品不良反应（ADR）；风险管理

【中图分类号】

R969.4 【文献标志码】

B 【文章编号】1005-0019（2018）12-277-02

藥物能够改善人体疾病现状，预防及诊断疾病，能够调节机体生理功能，但药物本身具有较强的两重性，若不合理使用药物不仅仅不能解除及预防患者病痛，还会影响整体医疗质量，浪费医疗资源，并引起不良反应，严重者会导致死亡。国家目前已经建立了很多药品管理的相关法律法规，药品不良反应（以下简称“ADR”）监测与相关制度等体系的推进及实施，原因也基于此。目前，很多发达国家已经大范围实施药物警戒体系，我国已经根据国家实际情况进行借鉴。

1 国家药物警戒 逑滴侍夥治觥糞T〗

1.1 没有建立较为全面的药物警戒体系 我国很多药物不良反应监测体系主要是由国家药品不良反应监测中心及省级药品不良反应监测中心等监测体系构成。此体系可以对国家下设机构实行统一化管理，但我国并未建立具有规范性的制度，使得监测机构管理及设置过程中多样性较强，导致国家在管理过程中遇到一定困难。药物警戒机构设立过程中没有较为明确的要求，药物警戒各方面工作的完成需要由ADR监测机构进行负责，人员数量及专业技能存在较大缺陷，资金投入等有非常大的限制性因素，导致药物警戒工作不能正常开展。

1.2 安全监测体系建立不够完善 我国监测体系在报告过程中采取医疗单位资源制，在ADR监测报告过程中很多医师担心受到纠纷，经常会出现漏报及谎报等现象，使得安全信息在进行后期评价及分析过程中影响因素较大；医师不了解ADR监测实际报告程序，监测系统本身也存在较为严重的问题，没有较强的人性化，影响工作后续开展。地市级监测也并没有建立较为全面的计算机报告体系，导致在线工作不能有效开展。

1.3 未建立完善的药品风险管理计划 目前在我国尚未建立完善的药品风险管理计划，不具备系统性，没有风险意识，导致相关技术不能进行指导。

1.4 未建立全面的药物警戒法律规范

ADR监测法律规范具有较强的全面性，能够保证我国对药品不良监测工作的顺利开展，但具体实施中没有指导性，能够进行实际操作的细则较少。即便国家已经出台监测管理办法能够保障ADR监测及报告工作的顺利进行，但没有形成全面的药物警戒法律体系，导致警戒工作开展的难度较大。

2 国家药物警戒体系的建立与完善措施分析

2.1 加强药物警戒工作的重视

警戒体系中监管部门相关地位及职责并没有明确到位，部门职责存在较多交叉行为，一项工作涉及到的部门较多，导致医疗与行政资源大大浪费。我国很多监测机构没有建立警戒机构，缺乏专业工作人员，没有充足的经费，导致ADR报告不能收集及上报，导致后续药品上市后的监测工作难以开展。监督部门必须建立权责统一的监督管理体制，药品安全评价机构也需根据实际情况设置，对监测报告及风险管理进行统一化管理，进一步将药物警戒机构不断完善。

2.2 对工作人员进行教育及培训

药物警戒机构的相关管理人员首先得进行培训，促进高素质警戒队伍的建设。医师等工作人员应熟知药物警戒相关理念及理论，保证相关工作能够开展。ADR监测及相关警戒工作中相关工作人员对法律法规没有非常深入的了解，使得法律措施落实不到位，导致我国很多医务工作人员不能意识ADR监测的实际意义。所以，必须将药物警戒意识不断加强，将理解误区不断消除，加强对相关工作人员的教育。

2.3 利用多种药物警戒信息，不断加强信息之间的沟通与利用

我国药物警戒信息来源于多种渠道，范围较为广泛，现代科学技术非常发达，通过网站能够将相关药物警戒信息提取出来，若药品出现不良反应，便可以从中提取药物警戒信号。信息之间必须加强沟通与交流，国家所有药物警戒信息必须由药物警戒中心进行统一分类，分类审核完毕之后需要将相关信息第一时间反馈给药物警戒中心，同时将相关数据共享给媒体及医院，保证信息能够发挥相应作用。

2.4 建立药品信息发布法规制度，保证药品信息能够公开透明化

我国相关药品信息在实际发布过程中没有及时性，也缺乏公开性及透明性，所以国家应该将相关流程简化，不需要向上级告知，应根据相关规则将药品信息公开化，保证管理部门能够与媒体进行沟通，加强食品药品监督管理工作的责任心。

结束语 糞T〗

目前我国药物警戒体系工作现状还存在体系不完善等相关问题，ADR监测工作中还存在很多不足之处，国家应借鉴国外相关成功案例及经验。目前国家已经在监测体系上进行了全方位的药物警戒制度，根据国家实际发展情况，国家必须进行统一管理。面对此现状，必须加强对药物警戒制度的管理，同时需要加强对相关工作人员的管理及教育，可以利用多种药物警戒信息，加强各项信息之间的不断沟通，与此同时，需要加强药品信息的公开化及透明化。

参考文献

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