方芳 芦贺

【摘 要】目的：探究当前国内医院医疗器械不良事件（以下简称“MDAE”）的监测状况，了解其在管理方面存在的疏漏，并给出有效的处理对策。方法：对国内56所医院的登记评价信息进行统计和综合分析，探究當前国内医院MDAE的监测管理状况。结果：在经过登记评审之后的医院，其医疗器械的管理水平得到大幅度的提升，不良事件的发生频率降低，不过在MDAE监测体系与管理制度方面依然存在不足，亟待完善。结论：医院的MDAE监测工作需要不断加强，才能更好的发挥医疗设备的全部功能，保障医疗器械的整体质量，使其更好的应用于医疗临床。

【关键词】医疗器械；不良事件；监测现状；对策分析

【中图分类号】

R365 【文献标志码】

B 【文章编号】1005-0019（2018）12-271-01

在当前的医院中，医疗器械已然成为疾病的防控、诊治、保健与复健等环节中对于当代医学而言是不可或缺的重要设备。不过其在使用的时候，与药品的服用类似，不但会为人们带来预期的效用，同时也存在着一定的风险。目前，国内正发展至药品器械的安全风险阶段，优化药品器械在投入市场之后的安全管理体系，以此确保人们在使用时药品器械的安全具有重要意义，也是当前必须执行的任务。

1 国内医疗机构MDAE监测管理现状

国内的MDAE监测工作在2004年正式展开，由原国家食品药品监督管理局起草相关管理办法。许多医疗器械制造、销售、使用企业由于法制法规的不健全，未能参与到MDAE的监测与报告工作[1]。

但是随着医……