方芳 芦贺

【摘 要】目的：探究当前国内医院医疗器械不良事件（以下简称“MDAE”）的监测状况，了解其在管理方面存在的疏漏，并给出有效的处理对策。方法：对国内56所医院的登记评价信息进行统计和综合分析，探究當前国内医院MDAE的监测管理状况。结果：在经过登记评审之后的医院，其医疗器械的管理水平得到大幅度的提升，不良事件的发生频率降低，不过在MDAE监测体系与管理制度方面依然存在不足，亟待完善。结论：医院的MDAE监测工作需要不断加强，才能更好的发挥医疗设备的全部功能，保障医疗器械的整体质量，使其更好的应用于医疗临床。

【关键词】医疗器械；不良事件；监测现状；对策分析

【中图分类号】

R365 【文献标志码】

B 【文章编号】1005-0019（2018）12-271-01

在当前的医院中，医疗器械已然成为疾病的防控、诊治、保健与复健等环节中对于当代医学而言是不可或缺的重要设备。不过其在使用的时候，与药品的服用类似，不但会为人们带来预期的效用，同时也存在着一定的风险。目前，国内正发展至药品器械的安全风险阶段，优化药品器械在投入市场之后的安全管理体系，以此确保人们在使用时药品器械的安全具有重要意义，也是当前必须执行的任务。

1 国内医疗机构MDAE监测管理现状

国内的MDAE监测工作在2004年正式展开，由原国家食品药品监督管理局起草相关管理办法。许多医疗器械制造、销售、使用企业由于法制法规的不健全，未能参与到MDAE的监测与报告工作[1]。

但是随着医疗器械在医疗领域中的作用逐渐加大，国家对于医疗器械的安全使用也越来越重视，更加关注完善医疗器械的监测体系、健全监测网络、提升监测积极性、提升监测报告数量等工作的完成度，为减少MDAE监督管理工作质量的提升创造条件，并进行更为有力的监督和宣传[2]。同时，最近几年国内的医院MDAE监测工作有了显著。其中2016年国内MDAE报告数量增长显著，呈现良好的发展势态，突破35万例，而且，以使用单位报告为主，数量占总报告数的86.83%。

2 医疗机构MDAE监测工作中现存的问题

2.1 医疗机构的等级评审 依照《综合医院评审标准（2012年版）实施细则》中的第一至六章的相关细则对国内的56所医院进行分别评审，评评价标准划分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四类，评价说明的确定依照PD—CA循环理论，其中P表示plan，D表示do，C表示check，A表示act，利用监测管理规划方案的制度，以此确保医疗器械使用安全与质量的提升。因为标准条款性质存在差异，其结果的表示如下表内容所示[3]。

2.2 分析等级评审结果所发现的问题

2.2.1 监测组织机构不健全，管理制度不完善 当前，国内的许多医院已经全面实施了MDAE监测工作，不过监测组织结构依然不够健全，而且管理制度也大多存在缺陷，制度未能得到有效的执行，使得一些医院的监测管理机制运作艰难，发生MDAE时，经常被遗漏或者上报不及时。

2.2.2 认识不全面，缺乏主动性 国内的医院普遍存在下述问题：其一，未能正确的了解执行MDAE的监测工作的意义，这一监测工作不但是国家规定的义务与职责，而且对于医疗临床安全也十分重要；其二，没有重视监测工作，未将其与医疗器械使用的安全质量控制放在一起；其三，错误的认为医疗器械的不良事件与医疗事故或者器材质量问题划分为一体。

3 改进对策

3.1 健全监测组织机构，完善监测制度 MDAE的发生范围牵涉到医院的每个临床科室，要想实现信息的充分利用，就需要在医院内部创建专门的MDAE的监测部门，并安排专业的监测人员负责日常监测管理工作，并且，监测人员需要定期去临床科室走访调查，及时掌握医疗器械使用时出现的问题，并提供监测指导意见。

3.2 加大培训与宣传的力度 医院应当积极开展MDAE的宣传活动，增强医护人员对于监测工作重要性的认知深度，纠正其不正确的观念与认知，辅助其正确的使用医疗器械，降低MDAE的出现频率，使得临床中医疗器械的使用安全更加具有保障。

结语

MDAE监测工作是一项综合性极强的工程，不仅涉及的知识面较广，而且工作量大，执行意义十分重大。

对医疗结构进行等级评价，能够明确医疗器械的“安全保障、使用质量、有序管理”等体系的完善，对于医疗器械的临床使用以及风险规避有了有效的指导标准和方向，这不仅能够促使MDAE监测工作效率和质量得到提升，而且也能使得全国范围医院的临床诊治水平大大提高，使医疗器械的使用安全与质量更加具有保障。

参考文献

[1] 张芳，吉利侠，黄琳.山东省医疗机构医疗器械不良事件监测中存在的问题与对策研究[J].医疗装备，2015，28（2）：12-14.

[2] 任文霞，茅鸯对，罗文华，丁静，王雯 等.医疗器械不良事件监测主体责任落实现状及对策研究[J].中国医疗器械杂志，2018，（1）：58-61.

[3] 曲婷婷.医疗器械不良事件监测培训中存在问题及对策研究[J].中国医疗器械信息，2015，（12）：42-43.