陈可吟

【摘 要】我国医院伦理委员会的职责主要体现在对研究方案的讨论、评估及审核，总结医院医学伦理审查实践，发现审查过程中存在伦理审查工作职能交叉、医学伦理委员会组织松散、伦理委员会档案规范化程度不足和受试者补偿机制不明确等问题，建议从建立高层次伦理委员会、健全组织结构、建立档案标准操作规程和完善补偿机制等方面予以改进。

【关键词】伦理委员会；操作标准；审查

【中图分类号】R52

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【文章编号】1005-0019（2018）12-265-01

我国目前医院伦理委员会的建设和审查工作已日趋成熟，随着医疗实验伦理审查项目的增多，其审查程序更加严谨、规范。但医院伦理委员会的建设和运行过程中仍存在诸多问题，如伦理审查工作职能交叉、医学伦理委员会组织松散、伦理委员会档案规范化程度不足和受试者补偿机制不明确等问题。

1 伦理审查工作职能交叉

我国较大、较正规的医疗机构和医学研究部门都已建立了伦理委员会，这些伦理委员会具备组织结构，甚至于操作标准程序（（Standard Operating Procedure 简称SOP），但伦理审查委员会的职能却仍待完善。[1]例如，综合性医疗机构并存多个不同职能的伦理委员会，独立负责不同内容的伦理审查，如药物和医疗器械临床试验、人工辅助生殖技术应用、器官移植等伦理审查。那么，这些伦理委员会的审查的适用依据就会不同，既有国家药监局颁发的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，又有科技部、卫生部颁发的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》、还有卫生部颁发的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》。不同的审查标准、依据造成医院伦理委员会管理机制的不统一，如伦理委员会的结论通过制度，当赞成和不贊成的意见同时存在时该如何做出审查结论，是遵循半数通过制？还是绝对多数通过制？标准的数字又是多少？在没有绝对多数通过的情况下，是该附加限制条件？还是进行重新论证？不同的伦理原则规定也不尽相同。

因此要建立高层医学伦理委员会，独立于医学研究机构和医疗机构之外，除了受试者安全和合法权益负责，也对国家和当地政府负责，其工作内容是接受来自医院研究机构和医疗机构的委托、提供培训、进行重要伦理问题的论证，还包括对下级医学伦理委员会的指导和咨询，必要的时候可进行纠纷的仲裁。

2 医学伦理委员会组织松散

在医院伦理委员会成员的组成方面，最大的特点在于他们的松散性，即平时参与正常的诊疗、行政和教学工作，进行伦理审查时常因委员忙于工作无法如期召开，凑够人数召开会议就可能无法保证委员的评审水平，参会委员的如果观点存在分歧，其表决结论也可能产生偏倚。如果参与委员会的人数过多，而组织管理缺乏科学性，也不能保证审查质量。

鉴于绝大多数伦理委员为兼职，要提高伦理审查质量应从以下几个方面入手：1加强医学伦理知识培训及普及，对参与医学人员和伦理委员会成员进行医学实验伦理、人体研究伦理和动物实验伦理等方面的培训，应用案例法、讨论法、研讨法等方式加强培训效果。2形成伦理委员会操作标准和细则，根据国际伦理法规和国内相关的伦理原则，针对不同领域的伦理审查内容，在实践中修订、细化操作规程，体现其科学性和规范性，建立长效机制，并完善配套措施，3提倡开展临床研究及试验项目盲审法，保证伦理委员会专家的审阅时间、实行记名投票法。

3 伦理委员会档案规范化程度不足

伦理委员会档案是最真实可靠的伦理委员会自身建设、运作、监查依据史料；包括伦理委员会组织构建、规章制度和开展伦理审查和监督相关原始记录资料。[2]

3.1 伦理委员会档案存在问题 首先人们对伦理委员会档案管理认识不足，还存在档案专业知识匮乏的情况，其次，伦理委员会档案管理不规范给检索和查阅带来困难，最后忽略其信息服务和指导功能，使档案资源得不到开发利用。

3.2 对策及建议 建立可操作的标准化伦理委员会档案管理系统，有效准确控制运行信息，将对机构伦理委员会档案建设及规范化管理、档案质量内涵的评价纳入到规范的评价体系中，这样有利于卫生行政管理部门大数据的采集和评估，并且能促进机构伦理委员会职能的发挥，改善医疗科研环境。

4 受试者补偿规则不明确

由于伦理委员会结构的特殊性在实际工作中很难做到跟踪已批准的医学实验或人体试验，并监督其实现补偿承诺，使受试者在发生损害时的补偿问题的解决缺乏监督。[3]究其原因，一是法律适用不明确，二是受试损害判定程序不明确，对发生不良反应只能依据经验做出判定，三是受试补偿标准不明确，如广州医学院第一附属医院的国际多中心药物临床实验伦理审查常见问题中“补偿或交通费”问题就占18%。[4]因此受试者的相关权益，如医疗救助、损害终止、功能恢复和不同损害程度的经济赔偿等问题就无从解决。这也造成了跨国药企热衷于在我国进行临床研究，除了试验成本低廉之外，有“法律空子”也是一个重要原因。

因此完善的伦理委员会规章制度要包括建立受试者损害（包括肌体、精神不良反应）补偿规则，鉴于临床试验项目资金并不充裕或者我国新药研发企业经济实力相对不足，可要求申办者在计算研究成本时明确受试者补偿标准或建立补偿保证金。建议建立权威机构监管的损害补偿基金，由实施医学实验者现先行缴纳部分损害保证金，出现受试者损害时可以给予合理补偿。建议建立第三方法律或行政仲裁机构，当受试者对损害补偿不满意时可以申请仲裁以确保补偿的公正合理性。

参考文献

[1] 胡晋红，[M]医院伦理委员会标准操作规程，生物·医药出版社 2008年第一版

[2] 李红英等，机构伦理委员会档案建设及其监管[J]医学与哲学，2013（34）：20-22

[3] 张莉，康长清，舒 鹤，郭晋敏，药物临床试验受试者损害赔偿方案调研[J]中国医学伦理学，2015 28（5）：758-761

[4] 莆扒？陈晓辉，赵 凯，国际多中心药物临床试验中伦理审查的问题与对策—以广州医学院第一附属医院为例 [J]医学与哲学 2013（34）：28-29