易年红

【摘要】目的：评价长期服用黄葵胶囊的安全性，为黄葵胶囊治疗糖尿病肾脏疾病的临床试验提供疗程依据。方法：通过计算机检索出11篇疗程达24周及以上、具有安全性观察描述黄葵胶囊临床试验文献，并进行meta分析。结果：单独使用黄葵胶囊的病例共241例，发生18例次不良事件，合并使用黄葵胶囊的病例共372例，发生49例次不良事件。结论：黄葵胶囊不良事件发生率低，联合使用其他药物没有增加不良事件发生率。

【关键词】黄葵胶囊；临床试验；不良事件

【中图分类号】R9694

【文献标志码】B

【文章编号】1005-0019（2018）09-045-01

黄葵胶囊自1999年上市以来（国药准字Z19990040），被广泛地应用于各种肾脏疾病，如慢性肾小球肾炎、肾病综合征、糖尿病肾病等。越来越多的临床研究表明，黄葵胶囊具有降低尿蛋白，降低尿素氮、肌酐，减慢肾小球滤过率的下降。由于肾脏疾病往往需要长期给药，黄葵胶囊上市前（1998年）动物长期毒性试验给药时间虽然仅有3个月，但临床上往往连续服用黄葵胶囊很长时间，我们对长期服用黄葵胶囊的文献进行了Meta分析，希望能够评价黄葵胶囊长期服用的安全性，为黄葵胶囊治疗糖尿病肾脏疾病的临床试验提供疗程依据。

1文献检索

通过计算机检索WanFang Data和CNK中关于黄葵胶囊临床试验文献共295篇，经过筛选，其中疗程达24周及以上、具有安全性观察描述文献共11[1-4]篇。

2纳入标准

①一次性发表的随机对照或对照研究；②治疗干预措施为黄葵胶囊，设有对照组，适应症、治疗开始时间、剂量不限，组间均衡性好。……