窦强

摘要：目的：建立小儿肾病颗粒中五味子甲素的含量测定方法，为该制剂提供质量控制标准。方法：应用高效液相色谱法，Kromasil C18色谱柱（4.6mm×200mm，5?m），流动相：乙腈-水（60：40），流速：1.0ml·min-1，对小儿肾病颗粒中五味子甲素进行含量测定。结果：五味子甲素平均回收率分别为100.04%（RSD为1.03%）。结论：本方法操作简便，结果准确、可靠，可有效控制该制剂的质量。

关键词：HPLC；小儿肾病颗粒；五味子甲素

小儿肾病颗粒由五味子、苏叶、麦冬、知母、泽泻、白术、陈皮等药材组成，具有滋肾育阴、健脾利湿之功，用于治疗小儿肾病中肝肾阴虚，脾虚湿困，三焦气化失司所致的小儿肾病水肿。其中五味子为主要药物，五味子甲素为其主要有效成分之一。本研究采用高效液相色谱法测定五味子甲素的含量，取得了理想的检测结果，为有效控制该制剂的质量提供了较好的依据。

1 仪器与试药

1.1 分析仪器

Waters 公司600E型，2487型UV/Vis检测器；

Millenniμm32色谱工作站数据处理系统；

H66025MC超声波清洗器（无锡市超声电子设备厂）；

1.2 试药

五味子甲素对照品（中国药品生物制品检定所，供含量测定用）；

乙腈为色谱纯，水为重蒸水，其余试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 色谱条件与系统适用性试验

Kromasil C18柱（4.6×200mm，5μm），流动相：乙腈-水（60：40），检测波长：254nm，流速：1.0ml/min，柱温：40℃，理論塔板数按五味子甲素峰计算不低于3000。

2.2 溶液的制备

2.2.1 对照品溶液的制备

取五味子甲素对照品适量，精密称定，加甲醇制成0.25mg/ml的溶液。此作为五味子甲素对照品溶液。

2.2.2 供试品溶液的制备

取颗粒5.0g，精密称定，置索氏提取器中，加正己烷适量，浸泡过夜，于80～85℃回流提取10小时，提取液蒸干，残渣加甲醇微热使溶解，转移至10ml容量瓶中，加甲醇至刻度，备用。……