乔慧军

随着公司的跨越式发展，计量管理工作作为公司管理最基础的工作就起着举足轻重的作用。结合公司目前的计量管理现状和个人对计量管理的理解，从计量管理体系、计量器具管理、计量活动人员三个方面进行了思考。公司计量管理工作能够从中借鉴与改善。

一、前言

随着公司的跨越式发展，计量工作是保障公司产品质量的重要手段，做好计量工作，对公司的重要性不言而喻，而计量管理工作作为公司管理最基础的工作就起着举足轻重的作用。结合公司目前的计量管理现状和个人对计量管理的理解，从计量管理体系、计量器具管理、计量活动人员三个方面进行了思考，希望能对公司计量管理工作有一些益处。

二、对计量管理体系的思考

目前公司管理体系存在的问题

1、法律法规层面指导管理的不足； 2、计量部门在公司内部重视程度的不足； 3、计量工作监督反馈的不足。

对公司管理体系的思考

1、成立计量活动的法律法规政策小组，成员应包括公司级法律法规部门人员、质量部门相应人员和计量部门相应人员，其职责是解读相应的国家《计量法》，地方质量技术监督管理部门的法律法规以及制定相应的公司级计量活动的制度及SOP，保障公司现行的各项计量活动符合相应的各级法律法规及各项规章制度。

2、某企业通过权重值对评价计量活动指标的重要性进行了排序，专家一致认为领导重视最为重要。作为管理公司计量活动的指挥，所有计量活动的进行都需要在领导认可的前提下，才能实施。公司各级领导应贯穿于整个计量活动的管理体系中，配备相对充足的人员、设备和资金，保障计量活动按照预定的轨迹进行。

3、成立计量监督管理小组，成员应包括计量管理部门人员、质量部门相应人员和计量器具使用部门人员，建立相应的计量监督管理反馈的制度，做到程序化和规范化，这样才能把计量监督管理落到实处，使公司计量活动处于受控状态。

小结：公司坚持走“科技兴企”的发展道路，愿景为“中国最优秀的药物公司”，可以说计量管理工作是企业管理的最基础工作，有了健全的计量管理体系，严格的计量管理才能为药品的优质生产保驾护航。

三、对公司计量器具管理的思考

（一）计量器具分级管理的分析

依据计量器具的技术特性、使用条件，在生产、检验中的作用及国家对该种计量器具的管理要求等情况进行划分，公司将计量器具分为A、B、C三级管理水平进行管理。

（二）计量器具生命周期管理分析

作为制药企业，公司计量器具管理一直都是令人感到头疼的问题。其种类繁多，数量庞大，管理上存在缺失，计量器具很难达到全部受控的状态，造成违反规定使用计量器具时有发生，存在隐患。要解决计量器具管理问题，就需要从计量器具本身的管理出发，也就是计量器具生命周期管理入手。目前公司计量器具的生命周期图

（三）计量器具流程管理分析

计量器具流程管理是目前公司计量器具活动的主体部分，计量器具管理实质就是计量器具流程管理，公司计量器具管理文件中详细规定了计量器具管理部门和使用部门的很明确的职责，而且详细罗列了计量器具流程的各个细节，但是缺乏一个总的流程管理图，

将公司目前的计量器具流程管理纳入文中所述的计量管理体系中，能满足公司日常的计量活动，剩下的工作就是执行力方面了。

（四）计量器具变更管理分析

计量器具变更控制的目的并不是控制变更的发生，而是对计量器具变更进行管理，确保其变更有序进行，这部分工作在制药企业GMP管理中占据很重要的位置。目前公司的计量器具使用过程中因生产需要、生产任务变化及其他原因产生的计量器具新增及使用状态、使用地点、检定周期、检定方式、ABC级等的改变等都属于计量器具变更，主要归结为新增计量器具变更、计量器具使用状态的变更和其他变更，

（五）计量档案文件管理分析

目前，公司计量器具管理中对计量档案文件的说明有三大类：一是技术资料，包括：URS、使用说明书、合格证、光盘资料、應用软件、国家颁布的检定规程或校准规范等。二是SOP，包括：计量管理规程，计量器具的操作/维护规程，公司制定的计量检定规程或校准、测试规程。三是报告、记录和证书。上面计量档案文件的分类比较零散，没有系统化，结合计量档案文件管理的特点，从计量管理档案文件和计量技术档案文件两个方面进行思考：

四、对计量活动人员的思考

公司计量活动最终是要通过计量活动人员来实现各项目标，通过两类人群进行思考：

（一）计量活动领导层：包括整个计量活动领导、计量管理部门领导、计量器具使用部门领导、计量活动监督部门领导以及涉及到计量活动的其他部门领导。

（二）计量活动执行层：包括计量活动中各部门的一般管理人员以及涉及到计量器具检测、计量器具操作使用和计量监督检查的一线人员。

综上所述，本文从计量管理体系、计量器具管理和计量活动人员三个方面，结合公司实际存在的一些问题进行了分析思考，肯定存在不足之处，如每个方面分析思考不够全面以及深入。但从本文的出发点可以看出，完善计量管理体系，做好计量器具细节管理，充分发挥计量活动人员作用，公司计量管理是可以借鉴与改善的。（作者单位为重庆药友制药有限责任公司）