刘新刚，曹 科，沈 丹，吴苏伟，唐 丹，陈运生，马东礼

(广东省深圳市儿童医院检验科 518038)

根据《医疗机构临床实验室管理办法》和《医学实验室质量和能力认可准则》的规定要求，实验室应对设备、检测系统或方法的主要分析性能进行验证[1-2]。证实其能够达到临床检测所要求的标准[3-4]。现参照相关文献资料结合本实验室工作实际情况，制定了相应的验证方案，对普门PA-900特定蛋白分析仪检测超敏C-反应蛋白的主要性能进行验证。报道如下。

1 材料与方法

1.1一般材料 该院住院患者的静脉血标本。

1.2仪器与试剂 普门PA-900、PA-980特定蛋白分析仪及各自配套试剂和校准品。伯乐特定蛋白质控品(批号66342)和国际参考品ERM-DA474(欧洲标准局网站购买，批号6094)。

1.3实验方法

1.3.1空白检测 使用稀释液当作标本检测，每个通道检测结果应小于0.5 mg/L。

1.3.2携带污染率 取高值、低值全血标本各1例依次测高值3次(H1、H2、H3)、低值3 次(L1、L2、L3)，计算携带污染率。携带污染率小于1%，结果为可接受。计算公式：携带污染率=|(L1―L3)|/(H3―L3)×100%。

1.3.3精密度 (1)批内精密度：取高值、中值、低值3个浓度的全血标本，每个检测通道连续重复测定11次取后10次检测结果，计算各检测通道的均值(X)、标准差(SD)和变异系数(CV)。判断是否小于厂家规定(CV≤5%)的性能指标。(2)日间精密度：取中值、低值2个浓度的伯乐质控品，每天在每个检通道检测1次，连续测定20 d，计算各检测通道均值(X)、标准差(SD)和变异系数(CV)。判断是否小于厂家规定(CV≤10%)的性能指标。

1.3.4仪器间比对 选20例(包含低、中、高浓度)全血标本，分别在PA-980和PA-900仪器各检测1次，以PA-980仪器为参比仪器，计算偏差。……