路甲鹏

前几期《临床研究系列讲座》文章针对研究设计、实施和质量控制进行了详细的阐述，对开展临床研究设计和实施具有重要指导作用。然而，“残酷”的现实告诉我们，再严谨的设计、再严格的研究管理和质量控制也无法避免“错误”数据的出现。所以，数据清理是临床研究的必要过程，对提高数据分析效率和研究结果可靠性具有重要意义。但数据清理的局限性在于只能针对录入到数据库的数据进行清理，若临床研究中漏报不良事件，则无法通过数据清理发现。因此，临床研究需要研究设计、实施管理、质量控制以及数据清理等环节的相辅相成，才能确保研究质量。本文拟汇总既往数据清理经验，介绍临床研究数据清理的流程和关键点，并以“冠心病医疗结果评价和临床转化研究（China PEACE）”数据清理过程为例说明临床研究数据清理的逻辑顺序及注意事项，为临床研究者开展数据清理提供借鉴。

1 临床研究数据清理的具体流程

数据清理是研究过程中针对数据重复或缺失、异常值、逻辑错误三类数据问题进行识别、查找原因及处理的过程。其中，连续变量的异常值主要是指变量取值超出临床所能接受的合理范围，如收缩压为700 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）；分类变量的异常值是指变量取值与病例报告表（Case Report Form，CRF）编码范围不一致，如CRF中性别变量编码：男性为1，女性为2，但实际可能出现性别为0或3等异常值。逻辑错误的范围较广，如日期先后顺序错误、不同来源同一变量取值不一致、不同时间点变量取值不符合实际等问题。……